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- 임상시험 NCT03448484
케냐 어린이 6-35개월에 대한 군집 무작위, 병렬 그룹, 전향적, 후속 효과 연구
케냐의 모자 영양 실조를 줄이기 위한 통합 프로그램의 프로그램 효과성: 모집 시 6-35개월 아동에 대한 클러스터 무작위, 병렬 그룹, 전향적, 후속 효과 연구
영양실조는 케냐의 공중보건 문제로, 5세 미만 아동의 26%가 발육부진, 미취학 아동의 26%, 가임 여성의 26%, 임산부의 42%가 빈혈을 앓고 있습니다. 농업은 케냐를 포함한 사하라 사막 이남 아프리카의 대다수 농촌 가정의 주요 소득, 식량 및 영양분 공급원입니다. 대부분의 농부들은 소작농이며 영양 부족에 취약합니다. 지금까지 프로그램은 주로 수확량과 가계 소득 증가에 초점을 맞추었지만 영양 상태 개선에는 초점을 맞추지 않았습니다. One Acre Fund(1AF)는 지난 10년 동안 수확 개선에 중점을 둔 서부 케냐의 소작농들에게 농업 프로그램을 성공적으로 도입했습니다. 따라서 1AF는 기존의 성공적인 농업 프로그램을 농부들을 위한 세계 최대의 '영양 네트워크'로 전환할 수 있는 좋은 위치에 있으며 어린이 투자 기금 재단(CIFF)과 1AF 간의 파트너십을 통해 영양에 대한 강력한 목소리를 낼 수 있기를 바랍니다. 농업 부문. 이 프로젝트는 영양에 민감한(개선된 물, 위생 및 위생(WASH))을 도입하여 통합 프로그램을 사용하는 것을 목표로 합니다. 손 씻기용 비누) 및 특정 영양(예: 미량영양소 보충제) 성분을 1AF의 농업 프로그램에 추가합니다.
이러한 통합 프로그램의 영향은 통합 개입을 받는 한 그룹을 농업 개입(이미 시행됨)을 받는 다른 그룹과 비교하는 모집 시 6-35개월 아동의 클러스터 무작위 개입 연구에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경/소개:
영양실조, 특히 5세 미만 어린이의 영양실조는 세계 여러 지역에서 공중 보건 문제로 남아 있습니다[1]. 다양성과 미량 영양소 밀도가 낮은 식단이 기여 요인 중 하나인 반면, 두 번째 요인은 종종 지속적인 설사와 같은 질병을 유발하고 5세 미만 어린이의 이환율과 사망률을 초래하는 열악한 물, 위생 및 위생(WASH) 관행입니다. 2006년에서 2015년 사이의 데이터를 포함하여 지속 가능한 개발 목표(SDGs)[2]를 달성하기 위해 건강을 모니터링하고 있는 WHO World Health Statistics 2017에 따르면, 전 세계적으로 1000명당 5세 미만 사망률은 42.5명으로 분명히 가장 높습니다. 아프리카 지역에서는 81.3으로 케냐에서는 49.4로 아프리카 평균보다 낮습니다. 산모 사망률은 전 세계적으로 100,000명당 216명으로 비슷하지만 아프리카 지역에서 542명, 케냐에서 510명으로 가장 높습니다.
통계는 또한 여러 WASH 지표를 살펴봅니다. 인구 100,000명당 안전하지 않은 WASH 서비스에 대한 노출로 인한 사망률은 분명히 아프리카 지역에서 43.1명으로 가장 높았으며, 전 세계 부담은 12.4명, 케냐는 아프리카 부담보다 약간 낮은 32.5명이었습니다. 이에 따라 두 개의 추가 WASH 지표는 아프리카 지역의 열악한 상태를 보여줍니다. 개선된 식수원의 사용률은 아프리카 지역에서 68%로 가장 낮으며, 전 세계적으로 91%가 개선된 식수원을 사용하고 있으며 다른 모든 WHO 지역에서는 90% 이상입니다. 케냐는 개선된 식수원을 사용하는 63%로 아프리카 평균보다 약간 낮습니다. 위생을 살펴보면 개선된 위생 시설의 사용은 아프리카 지역에서 32%로 가장 낮고 케냐 수준에서 30%로 비슷하며 전 세계적으로 68%가 개선된 위생 시설을 사용합니다. 2014년 가장 최근의 케냐 인구 통계 및 건강 조사에 따르면 케냐 가정의 약 3분의 1만이 집에 세면대가 있는 것으로 추정됩니다[3]. 또한 전국적으로 4가구 중 3가구가 다른 가구와 화장실을 함께 쓰거나 화장실이 미개방(개방형 변기, 개방형 화장실 등)을 사용하고 있다. 영양실조는 구체적으로 SDG 목표 2.2에서 다룹니다(2030년 말까지 모든 형태의 영양실조 종식. 임산부 및 수유부 및 노인). WHO 통계에 따르면 5세 미만 아동의 22.9%가 발육 부진, 7.7%가 쇠약한 전 세계적 문제를 나타냅니다. 아프리카 지역(33.5% 및 7.4%))과 동남아시아 지역(33.8% 및 15.3))이 각각 발육부진 및 소모성 유병률이 가장 높은 반면, 케냐의 유병률은 26.0%로 아프리카 평균보다 낮습니다. 기절하고 4%만 낭비됩니다.
농업은 케냐를 포함한 사하라 사막 이남 아프리카의 대다수 농촌 가정의 주요 소득, 식량 및 영양분 공급원입니다. 사하라 이남 아프리카의 대부분의 시골 가족은 소작농이며 수입과 직접 소비를 위해 농산물에 의존합니다. 이러한 가정이 식품 생산자라는 사실에도 불구하고, 연구에 따르면 농촌 농가는 일반적으로 순수 식품 소비자이며 영양실조에 더 취약합니다[4]. 농업 부문에 대한 수십 년간의 투자는 수확량과 소득 향상에 초점을 맞추었지만 농가와 그 자녀의 영양 상태를 개선하는 데 특히 실패했습니다[5]. 2006년부터 One Acre Fund(1AF)는 농민들이 받은 투입물과 서비스에 대해 대출을 받는 모델을 사용하여 소작농에게 서비스와 농업 투입물 묶음을 제공하고 있습니다. 핵심 서비스 번들에는 환경에 적합한 종자 및 비료, 투입물의 물리적 전달, 교육 및 소액 대출이 포함됩니다. 1AF는 현재 케냐, 부룬디, 르완다, 탄자니아, 말라위, 우간다의 445,000 농가에 도달하고 있습니다. 케냐는 1AF의 첫 번째 작전 국가였으며 그들의 활동은 곧 주요 식량 생산 지역이자 케냐 인구의 1/3을 차지하는 서부 및 Nyanza 주 전체를 포괄할 것입니다. 가장 최근의 1AF 보고서는 서비스를 제공하는 농장 가족 수의 증가, 농부 영향의 달러 증가, 종자 및 비료에 대한 농부 신용 상환률이 100%에 가깝다는 것을 인상적으로 보여줍니다[6].
어린이 투자 기금 재단(Children's Investment Fund Foundation, CIFF)과 협력하여 1AF는 소규모 농가에 제공되는 서비스에 영양에 민감한 영양 성분을 도입하는 것을 목표로 합니다. 영양 특정 개입은 6-59개월 된 어린이에게 MNP(미량 영양소 분말)를 제공하는 것으로 구성됩니다. 이러한 영양 보충제는 미량 영양소 결핍과 영양실조가 만연한 지역에서 WHO에서 권장합니다[7,8]. 단백질 소비를 늘리기 위해 닭을 가정에 공급할 예정이다. 가정에는 적양파 씨앗과 토종 채소도 제공됩니다. 또한 어린이에게는 급성 설사 치료를 위해 WHO와 UNICEF에서 권장하는 구강 수분 보충 염(ORS)과 아연 보충제가 제공됩니다[9]. 마지막으로 교육 세션, 손 씻기용 비누 및 식수 처리용 염소와 같은 일부 WASH 관련 개입도 제공됩니다.
1AF의 농업 프로그램에 영양 서비스의 통합을 테스트하기 위해 케냐 서부에서 시범 프로젝트가 2017년에서 2020년 사이에 실시될 예정입니다. 식이 다양성, 음식 빈도, 그리고 어린 아이들을 위한 최소 허용 식이 품질은 전국 평균보다 서부 지방에서 더 낮습니다. 또한 전국 평균에 비해 세탁소가 있는 가구수는 적고 설사 유병률은 다소 높은 편이다[3].
1AF의 프로그램을 모니터링하고 평가하기 위해 2년 이상 모집 시 6-35개월 된 어린이를 대상으로 클러스터 무작위, 병렬 그룹, 전향적, 후속 효과 연구를 케냐 서부 지방에서 실시할 예정입니다.
클러스터는 일반 1AF 농업 개입 패키지(연구에 참여하는 모든 클러스터에 이미 배치되어 있으므로 통제라고 함) 또는 농업 패키지 위에 영양별(예: 추가 미량 영양소 제공) 및 영양에 민감한(예: 손 씻기용 비누 제공) 개입. 영양실조와 프로그램의 '성공'에 미치는 영향이 평가될 것입니다.
목표/가설:
주된 목적은 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 성장 변화를 종단적으로 비교하는 것이지만, 개입 패키지의 준수 및 적용 범위, 식이 패턴의 변화와 궁극적으로 선형 성장에 대한 가능한 연결과 같은 프로그램 측면도 평가됩니다.
따라서 연구 가설은 다음과 같습니다. 6-59개월 사이의 어린이의 선형 성장은 2년 동안 농업 서비스, 영양 강화 및 WASH 제품 및 다양한 작물뿐만 아니라 영양 및 WASH 교육을 제공한 후 개선될 것입니다. 농업 서비스만 제공된 대조군과 비교했을 때 년.
연구 설계:
일반 연구 설계는 2년 동안 모집 시 6-35개월 된 아동의 2개 그룹을 비교하는 클러스터 무작위, 병렬 그룹, 전향적, 후속 효과 연구입니다.
- 개입 그룹: 모집 시 생후 6-35개월의 자녀가 있는 모든 선택된 가구는 급성 설사 치료를 위해 아연(20mg/일)과 함께 MNP(어린이당 3일마다 1포) 및 ORS를 받게 됩니다. 가정에는 비누, 염소 용액, 가금류(개입 시작 시 닭 8마리), 적양파 씨앗과 토종 채소(2018년 3월 및 2019년 3월)도 제공됩니다. 제품에는 월간 영양 및 WASH 교육이 수반됩니다. 제품 및 교육은 무료로 제공됩니다. 또한 모든 가구는 대조군과 마찬가지로 농업 패키지를 받게 됩니다.
- 대조군: 모든 가구에 대해 무료로 농업교육(평균 2주 간격)을 실시한다. 또한 가구는 퇴비 부스터, 요리용 스토브, 종자(양파, 옥수수, 토착 채소, 콩), 옥수수 저장 봉투, 건조 방수포, 나무, 태양광 조명, 비료, 화학 먼지(살충제)와 같은 제품에 크레딧으로 등록할 수 있습니다. ), 재사용 가능한 생리대.
연구에 6-35개월 된 어린이 2,000명(각 그룹당 1,000명)을 모집할 것으로 예상합니다. 어린이는 케냐 서부 지방에 위치한 Kakamega 카운티의 Lugari 지역에서 뽑을 100개의 클러스터(개입 또는 통제에 무작위로 할당됨)에서 모집됩니다.
설문지 기반 및 인체 측정 데이터는 서로 1년 간격으로 참가자의 집에서 도보 거리에 있는 중앙 장소에서 3회에 걸쳐 수집됩니다(표 4). 다음 정보는 1차에서 수집됩니다(개입 분배의 실제 시작 전 기준 평가).
- 나이
- 키와 몸무게
- 가구 인구 통계/특성 및 간병인 교육
- 식이 다양성, 모유 수유 및 영유아 수유(IYCF) 관행
- WASH 관행
- 아동 질병 2차와 3차에서는 식이 다양성, 모유 수유 및 IYCF 관행, WASH 관행 및 아동 질병에 대한 정보가 다시 수집됩니다. 또한 중재 패키지의 준수 및 적용 범위와 의도하지 않은 결과(예: 보완 식품의 조기 도입으로 인한 완전모유수유 감소)를 평가할 것입니다.
참조:
- 개발 이니셔티브(2017) 글로벌 영양 보고서 2017: SDG 영양 공급. 영국 브리스톨: 개발 이니셔티브.
- WHO(2017) 세계 보건 통계 2017: SDGs, 지속 가능한 개발 목표를 위한 건강 모니터링. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255336/1/9789241565486-eng.pdf?ua=1: 제네바: 세계보건기구.
- DHS(2015) 케냐 인구 통계 및 건강 설문조사 2014. http://dhsprogram.com/pubs/pdf/FR308/FR308.pdf: 케냐 통계청, 보건부, Nationla AIDS 통제 위원회, 케냐 의학 연구소, 국가 인구 개발 위원회, DHS 프로그램, ICF 국제적인.
- Senbanjo IO, Olayiwola IO, Afolabi WA, Senbanjo OC (2013) 나이지리아 라고스 주의 농촌 및 도시 지역사회의 모자 영양 부족: 관계 및 위험 요인. BMC 해상도 노트 6: 286.
- Fanzo J(2014) 영양 안보를 개선하기 위한 식품 및 건강 시스템의 참여 강화: 영양 실조를 해결하기 위한 접근 방식의 종합 및 개요. 글로벌 식량 안보 3: 183-192.
- 1AF (2016) 1에이커 펀드 - 연차 보고서 2016. https://www.oneacrefund.org/uploads/all-files/2016_AnnualReport_r1.pdf: 원 에이커 펀드.
- WHO(2007) 비상 사태의 영향을 받는 인구의 미량 영양소 결핍 예방 및 통제. http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/WHO_WFP_UNICEFstatement.pdf: 세계보건기구, 세계식량계획, 유니세프
- WHO(2016) WHO 가이드라인: 6-23개월 영유아와 2-12세 어린이가 섭취하는 식품의 사용 시점 강화를 위한 다중 미량 영양소 분말 사용. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/252540/1/9789241549943-eng.pdf?ua=1: 제네바: 세계보건기구.
- WHO/UNICEF (2004) 급성 설사의 임상 관리. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/68627/1/WHO_FCH_CAH_04.7.pdf: 세계보건기구, 유니세프.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kakamega, 케냐
- One Acre Fund
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 시 생후 6-35개월 아동
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 간병인
제외 기준:
- 가족은 최소 향후 24개월 동안 연구 지역에 머물 계획이 없습니다.
- 눈에 보이는 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입(농업 중심 패키지 + 영양에 민감한 영양 특정 개입 = 통합 패키지)
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모든 개입 가구에 제공됨:
개입 그룹의 모든 가족은 통제 그룹의 가족과 동일한 농업 중심 패키지(아래 '통제 개입' 섹션 참조)를 받게 됩니다. |
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다른: 제어
제어(농업 중심 패키지)
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활성 제어: 제어 클러스터에 거주하는 가족은 1AF 프로그램을 통해 모든 참여 클러스터에 이미 적용되는 농업 중심 패키지를 받게 됩니다. 제어 개입은 연구 1과 연구 2에서 동일합니다. 이 농업 중심 패키지는 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기절 및 길이/연령 대비 신장 z-점수
기간: 2 년
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2년 프로그램 활동 과정에서 LAZ(Length-for-age z-score)의 변화
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양소 밀도
기간: 2 년
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MNPs의 소비 증가와 작물의 개량으로 인한 양분 밀도의 변화
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2 년
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식이 다양성
기간: 2 년
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적절한 아동 급식 관행의 준수 증가로 인한 식이 다양성의 변화
|
2 년
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모유 수유
기간: 2 년
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여전히 모유 수유 중인 아동의 비율
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2 년
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세척 행동
기간: 2 년
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비누와 물을 사용할 수 있는 가구 비율
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rita Wegmüller, GroundWork
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Peerson JM, Arimond M, Ashorn U, Zeilani M, Vosti S, Dewey KG. Small-quantity, lipid-based nutrient supplements provided to women during pregnancy and 6 mo postpartum and to their infants from 6 mo of age increase the mean attained length of 18-mo-old children in semi-urban Ghana: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):797-808. doi: 10.3945/ajcn.116.134692. Epub 2016 Aug 17.
- Ashorn P, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Gondwe A, Harjunmaa U, Lartey A, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Maleta K. Supplementation of Maternal Diets during Pregnancy and for 6 Months Postpartum and Infant Diets Thereafter with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Does Not Promote Child Growth by 18 Months of Age in Rural Malawi: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Jun;145(6):1345-53. doi: 10.3945/jn.114.207225. Epub 2015 Apr 29.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Wegmuller R, Musau K, Vergari L, Custer E, Anyango H, Donkor WES, Kiprotich M, Siegal K, Petry N, Wirth JP, Lewycka S, Woodruff BA, Rohner F. Effectiveness of an integrated agriculture, nutrition-specific, and nutrition-sensitive program on child growth in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):446-459. doi: 10.1093/ajcn/nqac098.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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중재(통합 패키지)에 대한 임상 시험
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Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병