Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klynge randomiseret, parallel-gruppe, prospektiv, opfølgende effektivitetsundersøgelse i kenyanske børn 6-35 måneder

26. juli 2021 opdateret af: Fabian Rohner

Programeffektivitet af et integreret program til reduktion af mødre- og børneunderernæring i Kenya: Klyngerandomiseret, parallelgruppe, prospektiv, opfølgende effektivitetsundersøgelse hos børn i alderen 6-35 måneder ved rekruttering

Underernæring er et folkesundhedsproblem i Kenya, hvor henholdsvis 26 % af børn under fem år er hæmmede, og 26 % af børn i førskolealderen, 26 % af kvinder i den fødedygtige alder og 42 % af gravide kvinder er anæmiske. Landbrug er den vigtigste indkomstkilde, mad og næringsstoffer for størstedelen af ​​landdistrikterne i Afrika syd for Sahara, herunder Kenya. De fleste landmænd er småbønder og er sårbare over for dårlig ernæring. Hidtil har programmerne for det meste fokuseret på at øge udbyttet og husstandsindkomsten, men ikke på at forbedre ernæringstilstanden. One Acre Fund (1AF) har over de sidste 10 år med succes introduceret et landbrugsprogram til småbønder i det vestlige Kenya med fokus på at forbedre høsten. 1AF er derfor godt rustet til at transformere et eksisterende og succesfuldt landbrugsprogram til verdens største 'ernæringsnetværk' for landmænd, og det er håbet, at et partnerskab mellem Children's Investment Fund Foundation (CIFF) og 1AF vil skabe en stærk stemme for ernæring indenfor landbrugssektoren. Projektet har til formål at bruge et integreret program ved at indføre ernæringsfølsomme (forbedret vand, sanitet og hygiejne (WASH): f.eks. sæbe til håndvask) og ernæringsspecifik (f.eks. mikronæringstilskud) komponenter til 1AF's landbrugsprogram.

Effekten af ​​et sådant integreret program vil blive vurderet i en klynge-randomiseret interventionsundersøgelse i børn 6-35 måneder ved rekruttering, hvor en gruppe, der modtager den integrerede intervention, sammenlignes med en anden gruppe, der modtager landbrugsinterventionen (allerede på plads).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/introduktion:

Underernæring, og især underernæring hos børn under 5 år, er fortsat et folkesundhedsproblem i mange områder af verden [1]. En diæt med lav diversitet og tæthed af mikronæringsstoffer er en medvirkende faktor, mens en anden faktor er dårlig vand, sanitet og hygiejne (WASH) praksis, der ofte fører til sygdomme som vedvarende diarré og resulterer i sygelighed og dødelighed hos børn under 5 år. Ifølge WHO World Health Statistics 2017, der overvåger sundhed for at nå Sustainable Development Goals (SDG'erne) [2] inklusive data fra mellem 2006 og 2015, er den globale dødelighed under 5 pr. 1000 levendefødte 42,5 og er klart højest i den afrikanske region med 81,3, mens det i Kenya er lavere end det afrikanske gennemsnit med 49,4. Billedet er det samme for mødredødelighed med 216 pr. 100.000 levendefødte globalt, men med den højeste i den afrikanske region med 542 og 510 i Kenya.

Statistikken ser også på flere WASH-indikatorer. Dødeligheden, der tilskrives eksponering for usikre WASH-tjenester pr. 100.000 befolkninger, er klart højest i den afrikanske region med en byrde på 43,1, mens den globale byrde er på 12,4, og med Kenya lidt under den afrikanske byrde med 32,5. I overensstemmelse hermed viser to yderligere WASH-indikatorer den dårlige status i den afrikanske region. Brugen af ​​forbedret drikkevandskilde er lavest i den afrikanske region med 68 %, mens 91 % globalt bruger en forbedret kilde og i alle de andre WHO-regioner er det over 90 %. Kenya ligger lidt under det afrikanske gennemsnit med 63 %, der bruger en forbedret drikkevandskilde. Ser man på sanitet, er brugen af ​​forbedret sanitet lavest i den afrikanske region med kun 32% og er ens på kenyansk niveau med 30%, mens 68% globalt bruger forbedret sanitet. Den seneste Kenya Demografiske og Sundhedsundersøgelse i 2014 anslår, at kun omkring en tredjedel af husstandene i Kenya har vaskepladser i deres hjem [3]. Også på landsplan deler tre ud af fire husstande toiletter med andre husstande eller har uforbedrede toiletter (åben afføring, åbne latriner osv.). Underernæring er specifikt dækket af SDG-mål 2.2 (inden udgangen af ​​2030 skal alle former for underernæring afsluttes, herunder opnåelse af, inden 2025, de internationalt vedtagne mål om hæmning og svind hos børn under 5 år, og adressering af unge pigers ernæringsbehov, gravide og ammende kvinder og ældre personer). WHO-statistikkerne indikerer et verdensomspændende problem med 22,9 % af børn under 5 år, der er forkrøblede og 7,7 % spildte. Mens Afrika-regionen (33,5 % og 7,4 %)) sammen med Sydøstasien-regionen (33,8 % og 15,3)) har den højeste forekomst af hhv. hæmning og spild, er prævalensen i Kenya under Afrika-gennemsnittet med 26,0 % forkrøblet og kun 4 % spildt.

Landbrug er den vigtigste indkomstkilde, mad og næringsstoffer for størstedelen af ​​landdistrikterne i Afrika syd for Sahara, herunder Kenya. De fleste landlige familier i Afrika syd for Sahara er småbønder og er afhængige af landbrugsprodukter til indkomst og direkte forbrug. På trods af, at disse husholdninger er fødevareproducenter, har forskning vist, at landbrugshusholdninger på landet typisk er nettofødevareforbrugere og er mere sårbare over for underernæring [4]. Årtiers investeringer i landbrugssektoren har fokuseret på at forbedre udbyttet og indkomsten, men har især ikke formået at forbedre ernæringsstatus for landbrugsfamilier og deres børn [5]. Siden 2006 har One Acre Fund (1AF) leveret et bundt af tjenester og landbrugsinput til småbønder ved hjælp af en model, hvor landmænd tager lån for at betale for input og modtaget service. Kerneservicepakken omfatter miljømæssigt passende frø og gødning, fysisk levering af input, træning og smålån. 1AF når i øjeblikket ud til 445.000 landbrugshusstande i Kenya, Burundi, Rwanda, Tanzania, Malawi og Uganda. Kenya var 1AF's første operationsland, og deres aktiviteter vil snart dække alle de vestlige og Nyanza-provinser, som er de primære fødevareproducerende regioner og rummer en tredjedel af Kenyas befolkning. Den seneste 1AF-rapport viser på imponerende vis det stigende antal gårdfamilier, der betjenes, dollargevinsten i landmændenes indvirkning og den tæt på 100 % landmænds tilbagebetalingsprocent på kreditter for frø og gødning [6].

I partnerskab med Children's Investment Fund Foundation (CIFF) har 1AF til formål at introducere ernæringsfølsomme og ernæringsspecifikke komponenter i de tjenester, der tilbydes til småbønders husholdninger. De ernæringsspecifikke interventioner består i at give MNP'er (Micronutrient Powders) til børn i alderen 6-59 måneder. Disse kosttilskud anbefales af WHO i områder, hvor mikronæringsstofmangel og fejlernæring er fremherskende [7,8]. For at øge proteinforbruget vil der blive stillet kyllingefugle til rådighed til husholdningerne. Husholdningerne vil også blive forsynet med frø til rødløg og indfødte grøntsager. Yderligere vil børn blive forsynet med orale rehydreringssalte (ORS) og zinktilskud som anbefalet af WHO og UNICEF til behandling af akut diarré [9]. Endelig vil nogle WASH-relaterede interventioner også blive leveret, såsom træningssessioner, sæbe til håndvask og klor til behandling af drikkevand.

For at teste inkorporeringen af ​​ernæringstjenester i 1AF's landbrugsprogram vil der blive gennemført pilotprojekter i det vestlige Kenya mellem 2017 og 2020. Diætdiversiteten, fødevarehyppigheden og efterfølgende en minimum acceptabel kostkvalitet for små børn er lavere i den vestlige provins end for landsgennemsnittet. Derudover er antallet af husstande med vaskepladser lavere, og diarréprævalensen er lidt højere sammenlignet med landsgennemsnittet [3].

For at overvåge og evaluere 1AF's programmer vil en klynge-randomiseret, parallel-gruppe, prospektiv, opfølgende effektivitetsundersøgelse i børn i alderen 6-35 måneder ved rekruttering, der strækker sig over 2 år, blive udført i den vestlige provins i Kenya.

Klynger vil blive tilfældigt tildelt til enten at have den almindelige 1AF landbrugsinterventionspakke (allerede på plads i alle klynger, der deltager i undersøgelsen og derfor kaldet kontrol) eller den integrerede interventionspakke, der oven i landbrugspakken består af ernæringsspecifikke (f.eks. at give yderligere mikronæringsstoffer) og ernæringsfølsomme (såsom at give sæbe til håndvask) indgreb. Indvirkningen på underernæring og programmatisk 'succes' vil blive evalueret.

Formål/hypotese:

Mens det primære formål er at sammenligne vækstændringerne mellem interventions- og kontrolgruppen på langs, vil de programmatiske aspekter såsom overholdelse og dækning af interventionspakken og mulige forbindelser til ændringer i kostmønstre og i sidste ende lineær vækst også blive evalueret.

Som sådan er forskningshypotesen som følger: Lineær vækst hos børn mellem 6-59 måneder vil forbedres efter levering af landbrugstjenester, ernæringsmæssigt forbedrede og WASH-produkter og diversificerede afgrøder samt ernæring og WASH-træning i løbet af 2. år sammenlignet med kontrolgruppen, der kun ydede landbrugsydelser.

Studere design:

Det generelle studiedesign er en klynge-randomiseret, parallel-gruppe, prospektiv, opfølgende effektivitetsundersøgelse over en periode på 2 år, der sammenligner 2 grupper af børn i alderen 6-35 måneder ved rekruttering:

  1. Interventionsgruppe: Alle udvalgte husstande med børn i alderen 6-35 måneder ved rekruttering vil modtage MNP (1 pose hver tredje dag pr. barn) og ORS sammen med zink (20 mg/dag) til behandling af akut diarré. Husstandene vil også blive forsynet med sæbe, kloropløsning, fjerkræ (8 kyllinger ved start af intervention) og frø til rødløg og indfødte grøntsager (marts 2018 og marts 2019). Produkterne vil blive ledsaget af månedlige ernærings- og WASH træninger. Produkterne og træningerne tilbydes gratis. Derudover vil alle husstande modtage landbrugspakken som i kontrolgruppen.
  2. Kontrolgruppe: Alle husstande vil blive forsynet med landbrugsuddannelse (i gennemsnit hver anden uge) gratis. Derudover kan husstande også tilmelde sig følgende produkter på kredit: kompostbooster, kogeovne, frø (løg, majs, indfødte grøntsager, bønner), majsopbevaringsposer, tørre presenninger, træer, solcellelys, gødning, actellisk støv (insekticid) ), genanvendelige hygiejnebind.

Vi forventer at rekruttere 2.000 (1.000 i hver gruppe) børn i alderen 6-35 måneder til undersøgelsen. Børn vil blive rekrutteret fra 100 klynger (tilfældigt tildelt til intervention eller kontrol), som vil blive trukket fra Lugari-distriktet i Kakamega County i den vestlige provins i Kenya.

Spørgeskemabaserede og antropometriske data vil blive indsamlet i 3 omgange på et centralt sted i gåafstand fra deltagernes hjem med et års mellemrum (tabel 4). Følgende oplysninger vil blive indsamlet i runde 1 (baselinevurdering før den faktiske start af interventionsfordeling):

  • Alder
  • Højde og vægt
  • Husstandsdemografi/karakteristika og omsorgspersoners uddannelse
  • Kostdiversitet, amning og spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF).
  • VASK praksis
  • Børnesygelighed I runde 2 og 3 vil der igen blive indsamlet information om diætdiversitet, amning og IYCF-praksis, WASH-praksis og børnesygelighed. Derudover kan ændringer i overholdelse og dækning af interventionspakken såvel som utilsigtede resultater (f. reduktion af eksklusiv amning på grund af for tidlig introduktion af supplerende fødevarer) vil blive vurderet.

Referencer:

  1. Udviklingsinitiativer (2017) Global Nutrition Report 2017: Nourishing the SDGs. Bristol, Storbritannien: Udviklingsinitiativer.
  2. WHO (2017) Verdenssundhedsstatistik 2017: Overvågning af sundhed for SDG'erne, Sustainable Development Goals. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255336/1/9789241565486-eng.pdf?ua=1: Genève: Verdenssundhedsorganisationen.
  3. DHS (2015) Kenyas demografiske og sundhedsundersøgelse 2014. http://dhsprogram.com/pubs/pdf/FR308/FR308.pdf: Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health, Nationla AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development, The DHS Program, ICF International.
  4. Senbanjo IO, Olayiwola IO, Afolabi WA, Senbanjo OC (2013) Underernæring af mødre og børn i land- og bysamfund i Lagos-staten, Nigeria: forholdet og risikofaktorer. BMC Res Notes 6: 286.
  5. Fanzo J (2014) Styrkelse af engagementet i fødevare- og sundhedssystemer for at forbedre ernæringssikkerheden: Syntese og overblik over tilgange til at håndtere fejlernæring. Global Food Security 3: 183-192.
  6. 1AF (2016) One Acre Fund- Årsrapport 2016. https://www.oneacrefund.org/uploads/all-files/2016_AnnualReport_r1.pdf: One Acre Fund.
  7. WHO (2007) Forebyggelse og kontrol af mikronæringsstofmangel i befolkninger, der er ramt af en nødsituation. http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/WHO_WFP_UNICEFstatement.pdf: Verdenssundhedsorganisationen, World Food Programme, UNICEF
  8. WHO (2016) WHO-retningslinje: Anvendelse af multiple mikronæringsstofpulvere til point-of-use berigelse af fødevarer indtaget af spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og børn i alderen 2-12 år. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/252540/1/9789241549943-eng.pdf?ua=1: Genève: Verdenssundhedsorganisationen.
  9. WHO/UNICEF (2004) Klinisk behandling af akut diarré. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/68627/1/WHO_FCH_CAH_04.7.pdf: Verdenssundhedsorganisationen, UNICEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1927

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kakamega, Kenya
        • One Acre Fund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 6-35 måneder ved rekruttering
  • Pårørende giver skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Familie har ikke til hensigt at opholde sig inden for studieområdet i mindst de følgende 24 måneder
  • Synlig alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intervention (landbrugsfokuseret pakke + ernæringsfølsomme og ernæringsspecifikke interventioner=integreret pakke)

Leveres til alle interventionshusstande:

  • Sæbe (til daglig håndvask)
  • Kloropløsning (til daglig behandling af drikkevand)
  • 8 kyllingefugle (barn indtager 1 æg om dagen)
  • Grøntsagsfrø (rødløg, indfødt managu og sukuma)
  • Månedlige træninger til alle landmænd om ernæring og WASH
  • Mikronæringspulver (MixMe, 1g pose hver tredje dag)
  • Oral rehydreringsopløsning (ORS) + zink (til behandling af akut diarré: 20 mg zinktabletter; ORS-poser (10,3 g/pose))

Alle familier i interventionsgruppen vil modtage den samme landbrugsfokuserede pakke (se afsnittet 'kontrolindsats' nedenfor) som dem i kontrolgruppen.

Andet: Styring
Kontrol (landbrugsfokuseret pakke)

Aktiv kontrol: Familierne, der bor i kontrolklyngerne, vil modtage den landbrugsfokuserede pakke, som allerede er på plads i alle deltagende klynger gennem 1AF-programmet. Kontrolinterventionen er den samme for undersøgelse 1 og undersøgelse 2. Denne landbrugsfokuserede pakke består af:

  • Landbrugsuddannelse (i gennemsnit hver anden uge) for alle
  • Gratis at tilmelde dig følgende produkter på kredit:

    • Kompostforstærkere
    • Kog komfurer
    • Frø (løg, majs, indfødte grøntsager, bønner)
    • Majs opbevaringsposer
    • Tørring af presenninger
    • Træer
    • Solar lys
    • Gødning
    • Actellisk støv (insekticid)
    • Genanvendelige hygiejnebind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stunting og længde/højde for alder z-score
Tidsramme: 2 år
Ændring i længde-for-alder z-score (LAZ) i løbet af den toårige programaktivitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringstæthed
Tidsramme: 2 år
Ændring i næringsstoftæthed på grund af øget forbrug af MNP'er og forbedrede afgrøder
2 år
Diætmæssig mangfoldighed
Tidsramme: 2 år
Ændring i diætdiversitet på grund af øget overholdelse af passende børnemadspraksis
2 år
Amning
Tidsramme: 2 år
Andel af børn, der stadig ammes
2 år
VASK adfærd
Tidsramme: 2 år
Andel af husstande med sæbe og vand til rådighed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Wegmüller, GroundWork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW_1AF_KenEff_U5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stunting

Kliniske forsøg med Intervention (integreret pakke)

3
Abonner