CPVI 单独对战。 CPVI 加上 SR 期间 LA 中的电生理基质消融治疗非 PAF (STABLE-SR_II)
环肺静脉隔离单独对比。窦性心律时环肺静脉隔离联合左心房电生理基质消融治疗非阵发性心房颤动
研究概览
详细说明
背景：心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常，它会影响患者的发病率和死亡率。 AF 消融已成为一种有前途的治疗策略，提供了持久治疗的可能性。 目前，还没有关于 NPAF 消融策略的普遍协议。 显然，肺静脉隔离是所有类型 AF 消融的基石。 共识是仅靠 CPVI 不足以进行 NPAF 消融。 然而，最近的临床试验并未显示其他底物修饰策略的额外好处。 此外，广泛使用的冷冻消融淡化了 NPAF 需要额外的底物修饰以进一步改善临床结果的概念。 CPVI 似乎只是作为最佳策略，在大多数中心更常被 NPAF 患者接受。 根据我们的试点研究和 STABLE-SR 试验的结果，我们认为 CPVI 以外的纤维化底物修饰对于 NPAF 消融非常有前途，但其优于单独 CPVI 的优势需要大规模随机试验来证明。
研究目的：本研究的主要目的是比较两种不同的 AF 消融策略对非阵发性 AF 患者的疗效：窦性心律期间 CPVI 加左心房电生理基质消融 (STABLE-SR) 和单独 CPVI . 主要终点是单次消融手术后 12 个月时使用或不使用抗心律失常药物 (AAD) 的 AF 和/或 AT。 AF 和/或 AT 发生在消融后的前 3 个月（消隐期）被审查。 每集持续 > 30 秒。 次要终点是围手术期并发症的发生率，包括中风、PV 狭窄、心脏穿孔、食管损伤和死亡；程序时间；透视时间（包括总透视时间、CPVI期间和CPVI之后）； AF 转 AT 的发生及其与远期预后的关系； AF 急性终止与长期结果之间的关系。
研究设计：这是一项随机、前瞻性、平行、单盲多中心设计。 本次调查的入组对象为300名患者。 患者以 1:1 的方式随机分配到研究组之一：CPVI 加上窦性心律期间左心房电生理基质消融 (STABLE-SR) 和单独 CPVI。 对这些患者的随访包括 3 m、6 m、9 m、12 m 的就诊。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Gang Yang, MD
- 电话号码：86-18601406982
- 邮箱：yanggang201301@163.com
-
首席研究员：
- Chen minglong, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄为18-80岁；
- 非阵发性房颤患者；非阵发性 AF 定义为持续 > 7 天的持续发作；
- 患者可签署研究的书面知情同意书；
- 患者可以忍受所需的随访。
排除标准：
- 既往接受过射频消融术的患者；
- PLT计数低于80×109/L，或有肝素或香豆素或直接凝血酶抑制剂全身抗凝禁忌症的患者；
- 左心房大小 ≥ 55 mm 的患者（2D 超声心动图，胸骨旁长轴视图）；
- LA 血栓栓塞患者（TEE 或 MSCT）；
- 患有严重结构性心脏病（中度或重度二尖瓣反流、DCM、HCM 或其他严重瓣膜性心脏病）的患者；
- 甲状腺功能异常患者；
- 严重肝肾功能不全患者（AST或ALT>上限值的3倍；SCr>3.5mg/dl或Ccr<30ml/min）；
- 最近3个月内既往手术史；
- 预期寿命<12个月的患者；和
- 怀孕的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
窦性心律期间 CPVI 加左心房电生理基质消融 (STABLE-SR)
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肺静脉口周围消融
窦性心律期间低电压区的均匀化和过渡区复杂电图的消除
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有源比较器：控制组
单独CPVI
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肺静脉口周围消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在使用或不使用抗心律失常药物 (AAD) 的情况下免于 AF 和/或 AT
大体时间：至少12个月的跟进
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单次消融手术后 12 个月时，在使用或不使用抗心律失常药物 (AAD) 的情况下，无 AF 和/或 AT。
AF 和/或 AT 发生在消融后的前 3 个月（消隐期）被审查。
每集持续 > 30 秒。
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至少12个月的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症的发生率
大体时间：患者入组后 1 周
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卒中、PV 狭窄、心脏穿孔、食管损伤和死亡
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患者入组后 1 周
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手术时间
大体时间：患者入组后 1 周
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患者在手术室度过的时间
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患者入组后 1 周
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透视时间
大体时间：患者入组后 1 周
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CPVI 期间和 CPVI 之后的总透视时间
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患者入组后 1 周
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发生从 AF 到 AT 的转换
大体时间：至少12个月的跟进
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AF 转 AT 的发生及其与远期预后的关系
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至少12个月的跟进
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AF 急性终止与远期预后的关系
大体时间：至少12个月的跟进
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房颤急性终止与远期预后的关系
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至少12个月的跟进
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CPVI的临床试验
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of Soochow University 和其他合作者完全的
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...未知
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Chest Hospital; Xuzhou Central Hospital; Shanghai East Hospital完全的
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Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University未知
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University招聘中