Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CPVI seul contre. Ablation du substrat électrophysiologique CPVI Plus dans l'AL pendant la SR pour le traitement des non-PAF (STABLE-SR_II)

7 février 2020 mis à jour par: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Isolement circonférentiel de la veine pulmonaire seul versus. Isolation de la veine pulmonaire circonférentielle et ablation électrophysiologique du substrat dans l'oreillette gauche pendant le rythme sinusal pour le traitement de la fibrillation auriculaire non paroxystique

L'objectif principal de cette enquête est de comparer l'efficacité de deux stratégies différentes d'ablation de la FA chez les patients atteints de FA non paroxystique : CPVI plus ablation du substrat électrophysiologique dans l'oreillette gauche pendant le rythme sinusal (STABLE-SR) et CPVI seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant, qui affecte la morbidité et la mortalité des patients. L'ablation de la FA est apparue comme une stratégie de traitement prometteuse, offrant la possibilité d'un traitement durable. Actuellement, il n'y a pas d'accord général concernant la stratégie d'ablation NPAF. De toute évidence, l'isolement de la veine pulmonaire est la pierre angulaire de tous les types d'ablation de la FA. Le consensus est que le CPVI seul est insuffisant pour l'ablation du NPAF. Cependant, les essais cliniques récents n'ont pas montré les avantages supplémentaires d'autres stratégies de modification du substrat. En outre, la cryo-ablation largement utilisée dilue le concept selon lequel le NPAF nécessite une modification supplémentaire du substrat pour améliorer encore le résultat clinique. Il semble que le CPVI uniquement en tant que stratégie optimale soit plus communément accepté pour les patients NPAF dans la plupart des centres. Sur la base des résultats de notre étude pilote et de l'essai STABLE-SR, nous pensons que la modification du substrat fibrotique au-delà du CPVI est très prometteuse pour l'ablation du NPAF, mais sa supériorité sur le CPVI seul nécessite un essai randomisé à grande échelle pour prouver.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux stratégies différentes d'ablation de la FA chez les patients atteints de FA non paroxystique : CPVI plus ablation électrophysiologique du substrat dans l'oreillette gauche en rythme sinusal (STABLE-SR) et CPVI seul . Le critère d'évaluation principal est l'absence de FA et/ou d'AT avec ou sans médicaments antiarythmiques (AAD) à 12 mois après une procédure d'ablation unique. La FA et/ou la TA survenant dans les 3 premiers mois après l'ablation (période de blanking) ont été censurées. Chaque épisode dure > 30 secondes. Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence des complications péri-procédurales, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la sténose du PV, la perforation cardiaque, les lésions œsophagiennes et le décès ; temps de procédure ; temps de fluoroscopie (y compris le temps total de fluoroscopie, pendant CPVI et après CPVI); l'occurrence de la conversion d'AF en AT, et sa relation avec les résultats à long terme ; la relation entre l'arrêt aigu de la FA et les résultats à long terme.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, prospective, parallèle et en simple aveugle. L'objectif d'inscription pour cette enquête est de 300 patients. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des bras d'investigation : CPVI plus ablation électrophysiologique du substrat dans l'oreillette gauche en rythme sinusal (STABLE-SR) et CPVI seul. Le suivi de ces patients comprend des visites à 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chen minglong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge des patients est de 18 à 80 ans;
  • Patients atteints de FA non paroxystique ; la FA non paroxystique sera définie comme un épisode soutenu durant > 7 jours ;
  • Les patients peuvent signer le consentement éclairé écrit pour l'étude ;
  • Les patients peuvent supporter le suivi requis.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une ablation par radiofréquence ;
  • Patients avec un nombre de PLT inférieur à 80 × 109/L, ou avec des contre-indications à l'anticoagulation systémique avec de l'héparine ou du Coumadin ou un inhibiteur direct de la thrombine ;
  • Patients dont la taille de l'oreillette gauche est ≥ 55 mm (échocardiographie 2D, vue parasternale dans l'axe longitudinal) ;
  • Patients atteints de thromboembolie en LA (TEE ou MSCT) ;
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle grave (insuffisance mitrale moyenne ou grave, DCM, HCM ou autres cardiopathies valvulaires graves);
  • Patients présentant une fonction thyroïdienne anormale ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (AST ou ALT > 3 fois la valeur limite supérieure ; le SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30 ml/min) ;
  • Antécédents chirurgicaux au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients avec une espérance de vie < 12 mois ; et
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
CPVI plus ablation électrophysiologique du substrat dans l'oreillette gauche en rythme sinusal (STABLE-SR)
Procédure: CPVI
ablation autour de l'orifice de la veine pulmonaire
Procédure: STABLE-SR
homogénéisation des zones basse tension et élimination des électrogrammes complexes des zones transitionnelles en rythme sinusal
Comparateur actif: Groupe de contrôle
CPVI seul
Procédure: CPVI
ablation autour de l'orifice de la veine pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de FA et/ou AT avec ou sans médicaments antiarythmiques (AAD)
Délai: au moins 12 mois de suivi
Absence de FA et/ou d'AT avec ou sans médicaments antiarythmiques (AAD) à 12 mois après une procédure d'ablation unique. La FA et/ou la TA survenant dans les 3 premiers mois après l'ablation (période de blanking) ont été censurées. Chaque épisode dure > 30 secondes.
au moins 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications péri-procédurales
Délai: 1 semaine après l'inscription du patient
accident vasculaire cérébral, sténose PV, perforation cardiaque, lésion œsophagienne et décès
1 semaine après l'inscription du patient
Temps de procédure
Délai: 1 semaine après l'inscription du patient
temps que le patient passe dans la salle d'intervention
1 semaine après l'inscription du patient
Temps de fluoroscopie
Délai: 1 semaine après l'inscription du patient
le temps total de fluoroscopie, pendant CPVI et après CPVI
1 semaine après l'inscription du patient
Occurrence de la conversion de AF à AT
Délai: au moins 12 mois de suivi
l'occurrence de la conversion d'AF en AT, et sa relation avec le résultat à long terme
au moins 12 mois de suivi
Relation entre l'arrêt aigu de la FA et les résultats à long terme
Délai: au moins 12 mois de suivi
la relation entre l'arrêt aigu de la FA et les résultats à long terme
au moins 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
University of Pennsylvania
General Hospital of Shenyang Military Region
Fudan University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
University of Minnesota
Semmelweis University Heart and Vascular Center
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
German Heart Institute
National Heart Centre Singapore
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Southlake Regional Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-SR-322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CPVI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner