CPVI 単独対。非 PAF の治療のための SR 中の LA における CPVI プラス電気生理学的基質アブレーション (STABLE-SR_II)
円周肺静脈隔離単独対。非発作性心房細動の治療のための洞調律中の左心房における周囲肺静脈分離と電気生理学的基質アブレーション
調査の概要
詳細な説明
背景: 心房細動 (AF) は、患者の罹患率と死亡率に影響を与える最も一般的な心調律障害です。 AF アブレーションは有望な治療戦略として浮上しており、耐久性のある治療の可能性を提供しています。 現在、NPAF アブレーション戦略に関する一般的な合意はありません。 明らかに、肺静脈隔離は、あらゆるタイプの心房細動アブレーションの礎石です。 コンセンサスは、CPVI だけでは NPAF アブレーションには不十分であるということです。 ただし、最近の臨床試験では、他の基質修飾戦略の追加の利点は示されませんでした。 さらに、広く使用されている冷凍アブレーションは、NPAF が臨床転帰をさらに改善するために追加の基質変更を必要とするという概念を弱めます。 最適な戦略としての CPVI のみが、ほとんどのセンターで NPAF 患者に対してより一般的に受け入れられているようです。 パイロット研究と STABLE-SR 試験の結果に基づいて、CPVI を超える線維性基質の修飾は NPAF アブレーションに非常に有望であると考えていますが、CPVI 単独よりも優れていることを証明するには、大規模なランダム化試験が必要です。
研究の目的: この調査の主な目的は、非発作性心房細動患者における 2 つの異なる心房細動アブレーション戦略の有効性を比較することです: 洞調律中の左心房における CPVI と電気生理学的基質アブレーション (STABLE-SR) および CPVI のみ. 主要評価項目は、抗不整脈薬（AAD）の有無にかかわらず、1 回のアブレーション処置後 12 か月での AF および/または AT からの解放です。 アブレーション後最初の 3 か月 (ブランキング期間) に発生した AF および/または AT は打ち切られました。 各エピソードは 30 秒以上続きます。 二次エンドポイントは、脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷および死亡を含む、周術期合併症の発生率です。手続き時間;透視時間（CPVI 中および CPVI 後の合計透視時間を含む）; AF から AT への変換の発生、および長期転帰との関係。 AFの急性終了と長期転帰との関係。
研究デザイン: これは、無作為化、前向き、並行、単一盲検多施設デザインです。 この調査の登録対象は 300 人の患者です。 患者は 1:1 の方法で調査アームの 1 つに無作為化されます: CPVI と洞調律中の左心房の電気生理学的基質アブレーション (STABLE-SR) および CPVI のみ。 これらの患者のフォローアップには、3 m、6 m、9 m、12 m での訪問が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Gang Yang, MD
- 電話番号：86-18601406982
- メール：yanggang201301@163.com
-
主任研究者：
- Chen minglong, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 ～ 80 歳です。
- 非発作性心房細動の患者;非発作性心房細動は、7 日以上持続する持続性エピソードとして定義されます。
- 患者は、研究のための書面によるインフォームド コンセントに署名することができます。
- 患者は必要なフォローアップに耐えることができます。
除外基準:
- -以前に高周波アブレーションを受けた患者;
- PLT 数が 80×109/L 未満の患者、またはヘパリンまたはクマジンまたは直接トロンビン阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者。
- -左心房のサイズが55 mm以上の患者（2D心エコー検査、傍胸骨長軸像）;
- LAの血栓塞栓症患者（TEEまたはMSCT）;
- -重度の構造的心疾患（中程度または重度の僧帽弁逆流、DCM、HCM、またはその他の重度の心臓弁膜症）の患者;
- 甲状腺機能異常のある患者;
- -重度の肝機能障害または腎機能障害（ASTまたはALT>上限値の3倍; SCr> 3.5 mg / dlまたはCcr < 30 ml /分）;
- -過去3か月間の以前の手術歴;
- -平均余命が12か月未満の患者;と
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
洞調律中の左心房における CPVI および電気生理学的基質アブレーション (STABLE-SR)
|
肺静脈口の周囲を切除する
低電圧ゾーンの均質化と、洞調律中の移行ゾーンからの複雑な電位図の除去
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
CPVI単独
|
肺静脈口の周囲を切除する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗不整脈薬（AAD）の有無にかかわらず、AFおよび/またはATからの自由
時間枠：少なくとも 12 か月のフォローアップ
|
抗不整脈薬（AAD）の有無にかかわらず、1回のアブレーション手順の12か月後にAFおよび/またはATから解放されました。
アブレーション後最初の 3 か月 (ブランキング期間) に発生した AF および/または AT は打ち切られました。
各エピソードは 30 秒以上続きます。
|
少なくとも 12 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期合併症の発生率
時間枠：患者登録後1週間
|
脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷および死亡
|
患者登録後1週間
|
|
手続き時間
時間枠：患者登録後1週間
|
患者が処置室で過ごす時間
|
患者登録後1週間
|
|
透視時間
時間枠：患者登録後1週間
|
CPVI 中および CPVI 後の合計透視時間
|
患者登録後1週間
|
|
AFからATへの変換の発生
時間枠：少なくとも 12 か月のフォローアップ
|
AFからATへの変換の発生と長期転帰との関係
|
少なくとも 12 か月のフォローアップ
|
|
AFの急性終了と長期転帰との関係
時間枠：少なくとも 12 か月のフォローアップ
|
AFの急性終了と長期転帰との関係
|
少なくとも 12 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPVIの臨床試験
-
The Third Xiangya Hospital of Central South Universityわからない心房細動 | 心房リモデリング
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...わからない
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of Soochow University と他の協力者完了
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Chest Hospital; Xuzhou Central Hospital; Shanghai East Hospital完了
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical Universityわからない
-
Yantai Yuhuangding Hospitalまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University募集