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持续性心房颤动驱动器消融的中国注册研究。

2023年2月2日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital

Credit-AF：驱动程序消融结合环肺静脉隔离与逐步消融治疗持续性心房颤动的随机对照研究。

这是一项开放标签、多中心、随机平行对照临床试验，旨在证明驱动机制在持续性房颤维持基质中的作用，并评估持续性房颤患者驱动映射和消融策略的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、随机平行对照临床试验。 持续性房颤患者按1:1随机分为实验组（驱动消融+环肺静脉隔离）或对照组（逐步消融）。 分析术后房颤复发率等指标，论证驱动机制在持续性房颤维持基质中的作用，评价驱动映射和消融策略对持续性房颤患者的临床疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1298

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18至80岁；
  2. 持续性房颤；
  3. 对 ≥ 1 种抗心律失常药物无反应或不耐受。 -

排除标准：

  1. 伴有不受控制的充血性心力衰竭；
  2. 患有严重的瓣膜病和/或人工心脏瓣膜；
  3. 筛选后 6 个月内发生心肌梗死或中风；
  4. 患有严重的先天性心脏病；
  5. 超声心动图测量的射血分数 <40%；
  6. 对造影剂过敏；
  7. 抗凝药物禁忌症；
  8. 严重的肺部疾病，例如 限制性肺病、慢性阻塞性疾病 (COPD)；
  9. 通过术前经食管超声心动图测量左心房 (LA) 血栓；
  10. 对右心或左心导管术有任何禁忌症；
  11. 既往房颤消融；
  12. 存在植入式心律转复除颤器；
  13. 在过去 2 个月内进行过任何心脏手术；
  14. 整体健康状况不佳；
  15. 预期寿命不到6个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：驱动消融+CPVI
驱动器消融加 CPVI（环肺静脉隔离）
程序：驱动消融+CPVI
患者接受驱动器消融和 CPVI（环肺静脉隔离）。
ACTIVE_COMPARATOR：逐步消融
程序：逐步消融
患者接受逐步消融。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后房颤 (AF) 复发率
大体时间：注册后最多 24 个月
AF 复发定义为存在 30 秒或更长时间的记录 AF 发作。
注册后最多 24 个月
程序性 AF 终止率
大体时间：程序结束前。
AF 终止定义为转为窦性心律或稳定的心房扑动 (AFL)/房性心动过速 (AT)。
程序结束前。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后心房扑动 (AFL) 或房性心动过速 (AT) 率
大体时间：注册后最多 24 个月
AFL/AT 的发生被定义为有记录的 AFL/AT 发作持续时间为 30 秒或更长时间。
注册后最多 24 个月
并发症发生率
大体时间：注册后最多 2 周
并发症包括：死亡、心房食管瘘、心脏压塞/穿孔、心肌梗死、中风/脑血管意外、血栓栓塞、短暂性脑缺血发作（TIA）、膈肌麻痹、气胸、心脏传导阻滞、肺静脉狭窄、肺水肿、心包炎和大血管通路并发症或出血。
注册后最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chest Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Credit-AF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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