CPVI Ensam Versus. CPVI Plus elektrofysiologisk substratablation i LA under SR för behandling av icke-PAF (STABLE-SR_II)

BAKGRUND: Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmrubbningen, som påverkar patienters sjuklighet och dödlighet. AF-ablation har dykt upp som en lovande behandlingsstrategi som ger möjlighet till en hållbar behandling. För närvarande finns det ingen allmän enighet om NPAF-ablationsstrategi. Uppenbarligen är pulmonell venisolering hörnstenen för alla typer av AF-ablation. Konsensus är att enbart CPVI är otillräckligt för NPAF-ablation. De senaste kliniska prövningarna visade dock inte de ytterligare fördelarna med andra strategier för modifiering av substrat. Dessutom späder den mycket använda kryo-ablationen ut konceptet att NPAF behöver ytterligare substratmodifiering för att ytterligare förbättra det kliniska resultatet. Det verkar som att CPVI endast som den optimala strategin är mer allmänt accepterad för NPAF-patienter i de flesta centra. Baserat på resultaten från vår pilotstudie och STABLE-SR-studie, tror vi att fibrotisk substratmodifiering bortom CPVI är mycket lovande för NPAF-ablation, men dess överlägsenhet över CPVI enbart behöver en storskalig randomiserad studie för att bevisa.

SYFTE MED STUDIEN: Det primära syftet med denna undersökning är att jämföra effektiviteten av två olika AF-ablationsstrategier hos patienter med icke-paroxysmal AF: CPVI plus elektrofysiologisk substratablation i vänster förmak under sinusrytm (STABLE-SR) och enbart CPVI . Det primära effektmåttet är frihet från AF och/eller AT med eller utan antiarytmika (AADs) vid 12 månader efter en enkelablationsprocedur. AF och/eller AT som inträffade under de första 3 månaderna efter ablationen (blankningsperioden) censurerades. Varje avsnitt varar > 30 sekunder. Det sekundära effektmåttet är förekomsten av peri-procedurella komplikationer, inklusive stroke, PV-stenos, hjärtperforation, esofagusskada och dödsfall; procedurtid; fluoroskopitid (inklusive den totala fluoroskopitiden, under CPVI och efter CPVI); förekomsten av omvandlingen från AF till AT, och dess samband med långsiktiga resultat; sambandet mellan akut avbrytande av AF och långsiktigt utfall.

STUDIEDESIGN: Detta är en randomiserad, prospektiv, parallell, enkelblind multicenterdesign. Inskrivningsmålet för denna utredning är 300 patienter. Patienterna randomiseras på ett 1:1-sätt till en av undersökningsarmarna: CPVI plus elektrofysiologisk substratablation i vänster förmak under sinusrytm (STABLE-SR) och enbart CPVI. Uppföljning för dessa patienter inkluderar besök på 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.