CPVI alleen versus. CPVI Plus elektrofysiologische substraatablatie in de LA tijdens SR voor de behandeling van niet-PAF (STABLE-SR_II)

ACHTERGROND Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis die de morbiditeit en mortaliteit van patiënten beïnvloedt. AF-ablatie is naar voren gekomen als een veelbelovende behandelingsstrategie, die de mogelijkheid biedt van een duurzame behandeling. Momenteel is er geen algemene overeenstemming over de NPAF-ablatiestrategie. Het is duidelijk dat isolatie van de longader de hoeksteen is voor alle soorten AF-ablatie. De consensus is dat CPVI alleen onvoldoende is voor NPAF-ablatie. De recente klinische onderzoeken hebben echter niet de extra voordelen van andere strategieën voor substraatmodificatie aangetoond. Bovendien verdunt de veelgebruikte cryo-ablatie het concept dat NPAF aanvullende substraatmodificatie nodig heeft om de klinische uitkomst verder te verbeteren. Het lijkt erop dat alleen CPVI als de optimale strategie in de meeste centra meer algemeen wordt aanvaard voor NPAF-patiënten. Op basis van de resultaten van onze pilotstudie en STABLE-SR-studie zijn wij van mening dat modificatie van fibrotisch substraat buiten CPVI veelbelovend is voor NPAF-ablatie, maar de superioriteit ervan ten opzichte van CPVI alleen vereist een grootschalige gerandomiseerde studie om te bewijzen.

DOEL VAN DE STUDIE: Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van twee verschillende AF-ablatiestrategieën bij patiënten met niet-paroxysmale AF: CPVI plus elektrofysiologische substraatablatie in het linker atrium tijdens sinusritme (STABLE-SR) en CPVI alleen . Het primaire eindpunt is vrij zijn van AF en/of AT's met of zonder anti-aritmica (AAD's) 12 maanden na een enkelvoudige ablatieprocedure. AF en/of AT optredend in de eerste 3 maanden na de ablatie (blanking-periode) werd gecensureerd. Elke aflevering duurt > 30 seconden. Het secundaire eindpunt is de incidentie van peri-procedurele complicaties, waaronder beroerte, PV-stenose, hartperforatie, slokdarmbeschadiging en overlijden; proceduretijd; fluoroscopietijd (inclusief de totale fluoroscopietijd, tijdens CPVI en na CPVI); het optreden van de conversie van AF naar AT, en de relatie met de uitkomst op lange termijn; de relatie tussen acute beëindiging van AF en de uitkomst op lange termijn.

STUDIEONTWERP: Dit is een gerandomiseerd, prospectief, parallel, enkelblind multicenter ontwerp. Het doel van de inschrijving voor dit onderzoek is 300 patiënten. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in een van de onderzoeksarmen: CPVI plus elektrofysiologische substraatablatie in het linker atrium tijdens sinusritme (STABLE-SR) en alleen CPVI. Follow-up voor deze patiënten omvat bezoeken op 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.