CPVI Alone Versus. CPVI Plus elektrofiziológiai szubsztrát abláció az LA-ban SR alatt a nem PAF kezelésére (STABLE-SR_II)
Kerületi tüdővéna izolálása egyedül versus. Kerületi tüdővéna izoláció plusz elektrofiziológiai szubsztrát abláció a bal pitvarban szinuszritmus alatt a nem paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely befolyásolja a betegek morbiditását és mortalitását. Az AF abláció ígéretes kezelési stratégiává vált, amely tartós kezelés lehetőségét kínálja. Jelenleg nincs általános egyetértés az NPAF ablációs stratégiájával kapcsolatban. Nyilvánvaló, hogy a tüdővéna izolálása minden típusú AF abláció sarokköve. A konszenzus az, hogy a CPVI önmagában nem elegendő az NPAF ablációjához. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok azonban nem mutatták ki az egyéb szubsztrát-módosítási stratégiák további előnyeit. Ezenkívül a széles körben alkalmazott krioabláció felhígítja azt az elképzelést, hogy az NPAF-nak további szubsztrát módosításra van szüksége a klinikai eredmény további javítása érdekében. Úgy tűnik, hogy a legtöbb centrumban a CPVI csak optimális stratégiaként elfogadott az NPAF betegeknél. Pilotanulmányunk és STABLE-SR vizsgálatunk eredményei alapján úgy gondoljuk, hogy a fibrotikus szubsztrát módosítása a CPVI-n túl nagyon ígéretes az NPAF abláció szempontjából, de a CPVI-vel szembeni felülmúlásának bizonyítása nagy léptékű randomizált vizsgálatot igényel.
A VIZSGÁLAT CÉLJA: A vizsgálat elsődleges célja két különböző AF ablációs stratégia hatékonyságának összehasonlítása nem paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél: a CPVI plusz elektrofiziológiás szubsztrát abláció a bal pitvarban sinus ritmus alatt (STABLE-SR) és a CPVI önmagában. . Az elsődleges végpont az AF-től és/vagy AT-től való mentesség antiarrhythmiás gyógyszerekkel (AAD) vagy anélkül, 12 hónappal az egyszeri ablációs eljárás után. Az ablációt követő első 3 hónapban előforduló AF-t és/vagy AT-t cenzúrázták. Minden epizód több mint 30 másodpercig tart. A másodlagos végpont a procedurális szövődmények előfordulása, beleértve a stroke-ot, a PV-szűkületet, a szívperforációt, a nyelőcső sérülését és a halált; eljárás ideje; fluoroszkópia ideje (beleértve a teljes fluoroszkópiás időt a CPVI alatt és a CPVI után); az AF-ről AT-re való átállás előfordulása és kapcsolata a hosszú távú eredménnyel; az AF akut megszakítása és a hosszú távú kimenetel közötti kapcsolat.
VIZSGÁLATI TERVEZÉS: Ez egy véletlenszerű, prospektív, párhuzamos, egyvak multicentrikus terv. A vizsgálat célszáma 300 beteg. A betegeket 1:1 arányban randomizálják az egyik vizsgálati ágba: CPVI plusz elektrofiziológiás szubsztrát abláció a bal pitvarban sinus ritmus alatt (STABLE-SR) és csak CPVI. Ezeknél a betegeknél a nyomon követés 3 m, 6 m, 9 m, 12 m-es viziteket foglal magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Yang, MD
- Telefonszám: 86-18601406982
- E-mail: yanggang201301@163.com
-
Kutatásvezető:
- Chen minglong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-80 év;
- Nem paroxizmális AF-ben szenvedő betegek; a nem paroxizmális AF úgy definiálható, mint egy tartós epizód, amely több mint 7 napig tart;
- A betegek aláírhatják az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz;
- A betegek elviselik a szükséges nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Korábban rádiófrekvenciás ablációban szenvedő betegek;
- Azoknál a betegeknél, akiknél a PLT-szám kevesebb, mint 80 × 109/l, vagy akiknél ellenjavallt szisztémás véralvadásgátló heparinnal vagy coumadinnal vagy direkt trombingátlóval;
- ≥ 55 mm-es bal pitvari méretű betegek (2D echokardiográfia, parasternális hosszú tengely nézet);
- Thromboemboliás betegek LA-ban (TEE vagy MSCT);
- Súlyos strukturális szívbetegségben szenvedő betegek (közepes vagy súlyos mitralis regurgitáció, DCM, HCM vagy más súlyos szívbillentyű-betegség);
- Rendellenes pajzsmirigyműködésben szenvedő betegek;
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek (AST vagy ALT > a felső határérték háromszorosa; az SCr > 3,5 mg/dl vagy Ccr < 30 ml/perc);
- Korábbi műtéti előzmények az elmúlt 3 hónapban;
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek; és
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
CPVI plusz elektrofiziológiás szubsztrát abláció a bal pitvarban sinus ritmus alatt (STABLE-SR)
|
a pulmonalis véna nyílása körül ablálódik
a kisfeszültségű zónák homogenizálása és a komplex elektrogramok eltávolítása az átmeneti zónákból szinuszritmus alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyedül a CPVI
|
a pulmonalis véna nyílása körül ablálódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-től és/vagy az AT-ktől való mentesség antiarrhythmiás gyógyszerekkel (AAD) vagy anélkül
Időkeret: legalább 12 hónapos követés
|
Egyszeri ablációs eljárás után 12 hónap elteltével mentesség az AF-től és/vagy az AT-ktől antiarrhythmiás gyógyszerekkel (AAD) vagy anélkül.
Az ablációt követő első 3 hónapban előforduló AF-t és/vagy AT-t cenzúrázták.
Minden epizód több mint 30 másodpercig tart.
|
legalább 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás körüli szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 héttel a betegfelvétel után
|
stroke, PV szűkület, szívperforáció, nyelőcső sérülés és halál
|
1 héttel a betegfelvétel után
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 1 héttel a betegfelvétel után
|
az az idő, amit a beteg a műhelyben tölt
|
1 héttel a betegfelvétel után
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 1 héttel a betegfelvétel után
|
a teljes fluoroszkópiás idő a CPVI alatt és a CPVI után
|
1 héttel a betegfelvétel után
|
|
Az AF-ről AT-re való átalakítás előfordulása
Időkeret: legalább 12 hónapos követés
|
az AF-ből AT-vé való átalakulás előfordulása és kapcsolata a hosszú távú eredménnyel
|
legalább 12 hónapos követés
|
|
Az AF akut megszakítása és a hosszú távú kimenetel közötti kapcsolat
Időkeret: legalább 12 hónapos követés
|
az AF akut megszakítása és a hosszú távú kimenetel közötti kapcsolat
|
legalább 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-SR-322
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a CPVI
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlenPitvarfibrilláció | Pitvari átalakítás
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációKína
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ismeretlen
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Chest Hospital; Xuzhou Central Hospital; Shanghai East HospitalBefejezve
-
Yantai Yuhuangding HospitalMég nincs toborzás
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásAbláció | Hosszú ideig fennálló perzisztens pitvarfibrillációKína
-
Shanghai Chest HospitalBefejezvePitvarfibrilláció, tartósKína
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical UniversityIsmeretlenParoxizmális pitvarfibrillációKína
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityToborzásPitvarfibrilláció | Pitvarfibrilláció, tartósKína
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásPitvarfibrillációKoreai Köztársaság