CPVI 단독 대. 비 PAF 치료를 위한 SR 동안 LA에서 CPVI Plus 전기생리학적 기질 절제 (STABLE-SR_II)
둘레 폐정맥 격리 대 단독. 비발작성 심방세동의 치료를 위한 동율동 동안 좌심방에서 원주 폐정맥 분리 및 전기생리학적 기질 절제
연구 개요
상세 설명
배경: 심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 리듬 장애로 환자의 이환율과 사망률에 영향을 미칩니다. AF 절제는 유망한 치료 전략으로 부상하여 내구성 있는 치료의 가능성을 제공합니다. 현재 NPAF 절제 전략에 관한 일반적인 합의는 없습니다. 분명히 폐정맥 격리는 모든 유형의 AF 절제를 위한 초석입니다. CPVI 단독으로는 NPAF 절제에 불충분하다는 데 의견이 일치합니다. 그러나 최근 임상 시험에서는 다른 기질 변형 전략의 추가 이점을 보여주지 않았습니다. 또한 널리 사용되는 저온 절제는 NPAF가 임상 결과를 더욱 개선하기 위해 추가적인 기질 수정이 필요하다는 개념을 희석시킵니다. 대부분의 센터에서 NPAF 환자에게 CPVI만이 최적의 전략으로 더 일반적으로 받아들여지는 것 같습니다. 파일럿 연구 및 STABLE-SR 시험의 결과를 바탕으로 CPVI를 넘어서는 섬유성 기질 변형이 NPAF 절제에 매우 유망하다고 생각하지만 CPVI 단독보다 우수하다는 것을 증명하려면 대규모 무작위 시험이 필요합니다.
연구의 목적: 이 연구의 주요 목적은 비발작성 심방세동이 있는 환자에서 두 가지 다른 심방세동 절제 전략의 효능을 비교하는 것입니다. . 1차 종점은 단일 절제 시술 후 12개월에 항부정맥제(AAD) 유무에 관계없이 AF 및/또는 AT가 없는 것입니다. 절제(공백 기간) 후 처음 3개월 내에 발생하는 AF 및/또는 AT는 검열되었습니다. 각 에피소드는 30초 이상 지속됩니다. 2차 종료점은 뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망을 포함한 시술 전후 합병증의 발생률입니다. 시술시간; 형광투시 시간(총 형광투시 시간 포함, CPVI 중 및 CPVI 후); AF에서 AT로의 전환 발생 및 장기 결과와의 관계; AF의 급성 종료와 장기 결과 사이의 관계.
연구 설계: 무작위, 전향적, 병렬, 단일 맹검 다기관 설계입니다. 이 조사의 등록 목표는 300명의 환자입니다. 환자는 조사 부문 중 하나에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다: CPVI + 부비동 리듬(STABLE-SR) 동안 좌심방의 전기생리학적 기질 절제 및 CPVI 단독. 이들 환자에 대한 후속 조치는 3m, 6m, 9m, 12m에서의 방문을 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Gang Yang, MD
- 전화번호: 86-18601406982
- 이메일: yanggang201301@163.com
-
수석 연구원:
- Chen minglong, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18-80세이고;
- 비발작성 AF 환자; 비발작성 AF는 > 7일 지속되는 지속적인 에피소드로 정의됩니다.
- 환자는 연구에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 후속 조치를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 고주파 절제술을 받은 환자;
- PLT 수치가 80×109/L 미만이거나 헤파린, 쿠마딘 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고 요법에 금기 사항이 있는 환자;
- 좌심방 크기 ≥ 55 mm인 환자(2D 심초음파, 흉골주위 장축 보기);
- LA(TEE 또는 MSCT)에서 혈전색전증 환자;
- 중증의 구조적 심장 질환(중증 또는 중증 승모판 역류, DCM, HCM 또는 기타 중증 판막 심장 질환)이 있는 환자
- 갑상선 기능이 비정상인 환자
- 중증의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자(AST 또는 ALT > 상한값의 3배; SCr > 3.5 mg/dl 또는 Ccr < 30 ml/min);
- 지난 3개월 동안의 이전 수술 이력;
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자; 그리고
- 임신한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
동리듬 동안 좌심방에서 CPVI + 전기생리학적 기질 절제(STABLE-SR)
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폐정맥 구멍 주위를 절제
저전압 영역의 균질화 및 부비동 리듬 동안 전환 영역에서 복잡한 전기도 제거
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활성 비교기: 대조군
CPVI 단독
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폐정맥 구멍 주위를 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항부정맥제(AAD) 유무에 관계없이 AF 및/또는 AT로부터의 자유
기간: 최소 12개월 후속 조치
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단일 절제 시술 후 12개월에 항부정맥제(AAD) 유무에 관계없이 AF 및/또는 AT가 없음.
절제(공백 기간) 후 처음 3개월 내에 발생하는 AF 및/또는 AT는 검열되었습니다.
각 에피소드는 30초 이상 지속됩니다.
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최소 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 환자 등록 후 1주일
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뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망
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환자 등록 후 1주일
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절차 시간
기간: 환자 등록 후 1주일
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환자가 시술실에서 보내는 시간
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환자 등록 후 1주일
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투시 시간
기간: 환자 등록 후 1주일
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CPVI 도중 및 CPVI 이후의 총 형광투시 시간
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환자 등록 후 1주일
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AF에서 AT로 변환 발생
기간: 최소 12개월 후속 조치
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AF에서 AT로의 전환 발생 및 장기 결과와의 관계
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최소 12개월 후속 조치
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AF의 급성 종료와 장기 결과 사이의 관계
기간: 최소 12개월 후속 조치
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AF의 급성 종료와 장기 결과 사이의 관계
|
최소 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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