CPVI allein versus. CPVI Plus Elektrophysiologische Substratablation im LA während SR zur Behandlung von Non-PAF (STABLE-SR_II)

HINTERGRUND: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die die Morbidität und Mortalität der Patienten beeinflusst. Die AF-Ablation hat sich als vielversprechende Behandlungsstrategie herausgestellt, die die Möglichkeit einer dauerhaften Behandlung bietet. Derzeit gibt es keine allgemeine Einigung bezüglich der NPAF-Ablationsstrategie. Offensichtlich ist die Pulmonalvenenisolation der Eckpfeiler für alle Arten von AF-Ablation. Der Konsens besteht darin, dass CPVI allein für die NPAF-Ablation nicht ausreicht. Die jüngsten klinischen Studien zeigten jedoch nicht die zusätzlichen Vorteile anderer Strategien zur Substratmodifikation. Darüber hinaus verwässert die weit verbreitete Kryoablation das Konzept, dass NPAF eine zusätzliche Substratmodifikation benötigt, um das klinische Ergebnis weiter zu verbessern. Es scheint, dass CPVI nur als optimale Strategie für NPAF-Patienten in den meisten Zentren häufiger akzeptiert wird. Basierend auf den Ergebnissen unserer Pilotstudie und der STABLE-SR-Studie glauben wir, dass die Modifikation des fibrotischen Substrats über CPVI hinaus für die NPAF-Ablation sehr vielversprechend ist, aber ihre Überlegenheit gegenüber CPVI allein erfordert eine groß angelegte randomisierte Studie, um sie zu beweisen.

ZIEL DER STUDIE: Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist der Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Strategien zur Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern: CPVI plus elektrophysiologische Substratablation im linken Vorhof während des Sinusrhythmus (STABLE-SR) und CPVI allein . Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von Vorhofflimmern und/oder ATs mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs) 12 Monate nach einem Einzelablationsverfahren. AF und/oder AT, die in den ersten 3 Monaten nach der Ablation (Blankzeit) auftraten, wurden zensiert. Jede Episode dauert > 30 Sekunden. Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten periprozeduraler Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod; Verfahrensdauer; Fluoroskopiezeit (einschließlich der gesamten Fluoroskopiezeit, während CPVI und nach CPVI); das Auftreten der Umwandlung von AF zu AT und ihre Beziehung zum langfristigen Ergebnis; die Beziehung zwischen der akuten Beendigung von Vorhofflimmern und dem Langzeitergebnis.

STUDIENDESIGN: Dies ist ein randomisiertes, prospektives, paralleles, einfach verblindetes multizentrisches Design. Das Rekrutierungsziel für diese Untersuchung sind 300 Patienten. Die Patienten werden 1:1 in einen der Untersuchungsarme randomisiert: CPVI plus elektrophysiologische Substratablation im linken Vorhof bei Sinusrhythmus (STABLE-SR) und CPVI allein. Die Nachsorge für diese Patienten umfasst Besuche bei 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.