CPVI Alone Versus. CPVI Plus -elektrofysiologinen substraattiablaatio LA:ssa SR:n aikana ei-PAF:n hoitoon (STABLE-SR_II)
Ympäröivän keuhkolaskimon eristäminen yksin verrattuna. Ympäröivä keuhkolaskimon eristys plus sähköfysiologinen substraattiablaatio vasemmassa eteisessä sinusrytmin aikana ei-paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. AF-ablaatiosta on tullut lupaava hoitostrategia, joka tarjoaa mahdollisuuden kestävään hoitoon. Tällä hetkellä ei ole yleistä sopimusta NPAF-ablaatiostrategiasta. On selvää, että keuhkolaskimon eristäminen on kaikentyyppisten AF-ablaatioiden kulmakivi. Yksimielisyys on, että CPVI yksin ei riitä NPAF-ablaatioon. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan osoittaneet muiden substraattien modifiointistrategioiden lisäetuja. Lisäksi laajalti käytetty kryoablaatio laimentaa käsitystä siitä, että NPAF tarvitsee lisää substraattimodifikaatioita kliinisen tuloksen parantamiseksi. Näyttää siltä, että CPVI vain optimaalisena strategiana hyväksytään yleisemmin NPAF-potilaille useimmissa keskuksissa. Pilottitutkimuksemme ja STABLE-SR-tutkimuksemme tulosten perusteella uskomme, että fibroottisen substraatin modifiointi CPVI:n lisäksi on erittäin lupaava NPAF-ablaatiossa, mutta sen paremmuus verrattuna CPVI:hen yksin vaatii laajamittaisen satunnaistetun tutkimuksen todistamiseksi.
TUTKIMUKSEN TAVOITE: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden erilaisen AF:n ablaatiostrategian tehokkuutta potilailla, joilla on ei-paroksismaalinen AF: CPVI plus elektrofysiologinen substraattiablaatio vasemmassa eteisessä sinusrytmin aikana (STABLE-SR) ja pelkkä CPVI . Ensisijainen päätetapahtuma on AF:n ja/tai AT:n vapautuminen rytmihäiriölääkkeiden (AAD) kanssa tai ilman niitä 12 kuukauden kuluttua yksiablaatiotoimenpiteestä. AF ja/tai AT, jotka esiintyivät ensimmäisten 3 kuukauden aikana ablaation (tyhjennysjakson) jälkeen, sensuroitiin. Jokainen jakso kestää > 30 sekuntia. Toissijainen päätetapahtuma on toimenpidettä edeltävien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien aivohalvaus, PV-stenoosi, sydämen perforaatio, ruokatorven vaurio ja kuolema; menettelyn aika; fluoroskopiaaika (mukaan lukien kokonaisfluoroskopiaaika CPVI:n aikana ja CPVI:n jälkeen); muunnos AF:stä AT:ksi ja sen suhde pitkän aikavälin tulokseen; AF:n akuutin lopettamisen ja pitkän aikavälin lopputuloksen välinen suhde.
TUTKIMUSSUUNNITELMA: Tämä on satunnaistettu, potentiaalinen, rinnakkainen, yksisokea monikeskussuunnittelu. Tämän tutkimuksen tavoite on 300 potilasta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen tutkimushaaroista: CPVI plus elektrofysiologinen substraattiablaatio vasemmassa eteisessä sinusrytmin aikana (STABLE-SR) ja pelkkä CPVI. Näiden potilaiden seurantaan sisältyy käyntejä 3 metrin, 6 metrin, 9 metrin ja 12 metrin päässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Yang, MD
- Puhelinnumero: 86-18601406982
- Sähköposti: yanggang201301@163.com
-
Päätutkija:
- Chen minglong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18-80 vuotta;
- Potilaat, joilla on ei-kohtauksellinen AF; ei-kohtauksellinen AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää > 7 päivää;
- Potilaat voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
- Potilaat voivat kestää vaaditun seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi radiotaajuusablaatio;
- Potilaat, joiden PLT-arvo on alle 80 × 109/l tai joilla on vasta-aiheita systeemiselle antikoagulaatiolle hepariinilla tai kumadiinilla tai suoralla trombiinin estäjällä;
- Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on ≥ 55 mm (2D-kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä);
- Potilaat, joilla on tromboembolia LA:ssa (TEE tai MSCT);
- Potilaat, joilla on vakava rakenteellinen sydänsairaus (keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio, DCM, HCM tai muut vakavat läppäsydänsairaudet);
- Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3-kertainen yläraja-arvoon verrattuna; SCr > 3,5 mg/dl tai Ccr < 30 ml/min);
- Aiempi leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden ajalta;
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta; ja
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
CPVI plus elektrofysiologinen substraattiablaatio vasemmassa eteisessä sinusrytmin aikana (STABLE-SR)
|
abloituu keuhkolaskimoaukon ympäriltä
pienjännitevyöhykkeiden homogenointi ja monimutkaisten elektrogrammien eliminointi siirtymävyöhykkeiltä sinusrytmin aikana
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
CPVI yksin
|
abloituu keuhkolaskimoaukon ympäriltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF:stä ja/tai AT:sta joko rytmihäiriölääkkeiden (AAD) kanssa tai ilman
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta
|
Vapaus AF:stä ja/tai AT:ista joko rytmihäiriölääkkeillä (AAD) tai ilman niitä 12 kuukauden kuluttua kerta-ablaatiotoimenpiteestä.
AF ja/tai AT, jotka esiintyivät ensimmäisten 3 kuukauden aikana ablaation (tyhjennysjakson) jälkeen, sensuroitiin.
Jokainen jakso kestää > 30 sekuntia.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
aivohalvaus, PV-stenoosi, sydämen perforaatio, ruokatorven vamma ja kuolema
|
1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
aika, jonka potilas viettää toimenpidehuoneessa
|
1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
fluoroskopian kokonaisaika CPVI:n aikana ja CPVI:n jälkeen
|
1 viikko potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
AF:stä AT:ksi tapahtuva muunnos
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta
|
muunnos AF:stä AT:ksi ja sen suhde pitkän aikavälin tulokseen
|
vähintään 12 kuukauden seuranta
|
|
AF:n akuutin lopettamisen ja pitkän aikavälin lopputuloksen välinen suhde
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta
|
AF:n akuutin lopettamisen ja pitkän aikavälin lopputuloksen välinen suhde
|
vähintään 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-SR-322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset CPVI
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematonEteisvärinä | Eteisten uudistaminen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisParoksismaalinen eteisvärinäKiina
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Tuntematon
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Chest Hospital; Xuzhou Central Hospital; Shanghai East HospitalValmis
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonParoksismaalinen eteisvärinäKiina
-
Yantai Yuhuangding HospitalEi vielä rekrytointia
-
Shanghai Chest HospitalValmisEteisvärinä, jatkuvaKiina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrytointiAblaatio | Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinäKiina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä, jatkuvaKiina
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaEteisvärinäKorean tasavalta