CPVI sozinho versus. CPVI Plus Ablação de Substrato Eletrofisiológico no AE Durante SR para o Tratamento de Não FAP (STABLE-SR_II)

FUNDAMENTO: A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum, afetando a morbimortalidade dos pacientes. A ablação da FA surgiu como uma estratégia de tratamento promissora, oferecendo a possibilidade de um tratamento duradouro. Atualmente, não há acordo geral sobre a estratégia de ablação de NPAF. Obviamente, o isolamento das veias pulmonares é a pedra angular para todos os tipos de ablação de FA. O consenso é que o CPVI sozinho é insuficiente para a ablação do NPAF. No entanto, os ensaios clínicos recentes não mostraram os benefícios adicionais de outras estratégias de modificação de substrato. Além disso, a crioablação amplamente utilizada dilui o conceito de que o NPAF precisa de modificação adicional do substrato para melhorar ainda mais o resultado clínico. Parece que o CPVI apenas como estratégia ideal é mais comumente aceito para pacientes com NPAF na maioria dos centros. Com base nos resultados de nosso estudo piloto e do estudo STABLE-SR, acreditamos que a modificação do substrato fibrótico além do CPVI é muito promissora para a ablação do NPAF, mas sua superioridade sobre o CPVI sozinho precisa de um estudo randomizado de grande escala para provar.

OBJETIVO DO ESTUDO: O objetivo primário desta investigação é comparar a eficácia de duas estratégias diferentes de ablação de FA em pacientes com FA não paroxística: IVPC mais ablação de substrato eletrofisiológico no átrio esquerdo durante ritmo sinusal (SR ESTÁVEL) e IVPC isoladamente . O endpoint primário é ausência de FA e/ou ATs com ou sem drogas antiarrítmicas (AADs) em 12 meses após um procedimento de ablação única. A FA e/ou TA ocorrendo nos primeiros 3 meses após a ablação (período em branco) foi censurada. Cada episódio dura > 30 segundos. O endpoint secundário é a incidência de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral, estenose VP, perfuração cardíaca, lesão esofágica e morte; tempo de procedimento; tempo de fluoroscopia (incluindo o tempo total de fluoroscopia, durante e após o CPVI); a ocorrência da conversão de FA para AT e sua relação com o desfecho a longo prazo; a relação entre o término agudo da FA e o resultado a longo prazo.

DESENHO DO ESTUDO: Este é um projeto multicêntrico randomizado, prospectivo, paralelo e simples-cego. A meta de inscrição para esta investigação é de 300 pacientes. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos braços de investigação: CPVI mais ablação de substrato eletrofisiológico no átrio esquerdo durante o ritmo sinusal (STABLE-SR) e CPVI sozinho. O acompanhamento desses pacientes inclui visitas a 3 m, 6 m, 9 m e 12 m.