CPVI sám versus. Elektrofyziologická ablace substrátu CPVI Plus v LA během SR pro léčbu non-PAF (STABLE-SR_II)

Východiska: Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou srdečního rytmu, která ovlivňuje morbiditu a mortalitu pacientů. Ablace FS se ukázala jako slibná léčebná strategie, která nabízí možnost trvalé léčby. V současné době neexistuje obecná shoda ohledně ablační strategie NPAF. Je zřejmé, že izolace plicních žil je základním kamenem pro všechny typy ablace FS. Konsenzus je, že samotný CPVI je pro ablaci NPAF nedostatečný. Nedávné klinické studie však neprokázaly další výhody jiných strategií modifikace substrátu. Kromě toho široce používaná kryoablace oslabuje představu, že NPAF potřebuje další modifikaci substrátu, aby se dále zlepšil klinický výsledek. Zdá se, že CPVI pouze jako optimální strategie je u pacientů s NPAF ve většině center běžně přijímána. Na základě výsledků z naší pilotní studie a studie STABLE-SR se domníváme, že modifikace fibrotického substrátu nad rámec CPVI je velmi slibná pro ablaci NPAF, ale její převahu nad samotnou CPVI potřebuje k prokázání rozsáhlá randomizovaná studie.

CÍL STUDIE: Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost dvou různých strategií ablace FS u pacientů s neparoxysmální FS: CPVI plus ablace elektrofyziologického substrátu v levé síni během sinusového rytmu (STABLE-SR) a CPVI samostatně . Primárním cílovým parametrem je absence AF a/nebo AT s antiarytmickými léky (AAD) nebo bez nich za 12 měsíců po jednorázovém ablačním výkonu. AF a/nebo AT vyskytující se v prvních 3 měsících po ablaci (období zaslepení) byly cenzurovány. Každá epizoda trvá > 30 sekund. Sekundárním cílovým parametrem je výskyt periprocedurálních komplikací, včetně cévní mozkové příhody, stenózy PV, srdeční perforace, poranění jícnu a úmrtí; doba procedury; čas skiaskopie (včetně celkového času skiaskopie, během CPVI a po CPVI); výskyt konverze z AF na AT a její vztah k dlouhodobému výsledku; vztah mezi akutním ukončením FS a dlouhodobým výsledkem.

NÁVRH STUDIE: Toto je randomizovaný, prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepený multicentrický design. Cílový počet pro toto vyšetření je 300 pacientů. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z vyšetřovacích ramen: CPVI plus ablace elektrofyziologického substrátu v levé síni během sinusového rytmu (STABLE-SR) a samotná CPVI. Sledování těchto pacientů zahrnuje návštěvy ve 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.