CPVI da solo contro. CPVI Plus Ablazione del substrato elettrofisiologico nel LA durante SR per il trattamento di non-PAF (STABLE-SR_II)

SFONDO: La fibrillazione atriale (FA) è il più comune disturbo del ritmo cardiaco, che colpisce la morbilità e la mortalità dei pazienti. L'ablazione della FA è emersa come una strategia terapeutica promettente, che offre la possibilità di un trattamento durevole. Attualmente, non esiste un accordo generale sulla strategia di ablazione NPAF. Ovviamente, l'isolamento della vena polmonare è la pietra angolare per tutti i tipi di ablazione FA. Il consenso è che CPVI da solo è insufficiente per l'ablazione NPAF. Tuttavia, i recenti studi clinici non hanno mostrato i vantaggi aggiuntivi di altre strategie di modifica del substrato. Inoltre, la crio-ablazione ampiamente utilizzata diluisce il concetto che NPAF necessita di ulteriori modifiche del substrato per migliorare ulteriormente l'esito clinico. Sembra che la CPVI solo come strategia ottimale sia più comunemente accettata per i pazienti con NPAF nella maggior parte dei centri. Sulla base dei risultati del nostro studio pilota e dello studio STABLE-SR, riteniamo che la modifica del substrato fibrotico oltre la CPVI sia molto promettente per l'ablazione NPAF, ma la sua superiorità rispetto alla sola CPVI necessita di un ampio studio randomizzato per dimostrarla.

SCOPO DELLO STUDIO: L'obiettivo primario di questa indagine è confrontare l'efficacia di due diverse strategie di ablazione della FA in pazienti con FA non parossistica: CPVI più ablazione del substrato elettrofisiologico nell'atrio sinistro durante il ritmo sinusale (STABLE-SR) e CPVI da solo . L'endpoint primario è l'assenza di FA e/o AT con o senza farmaci antiaritmici (AAD) a 12 mesi dopo una singola procedura di ablazione. AF e/o AT che si verificano nei primi 3 mesi dopo che l'ablazione (periodo di blanking) è stata censurata. Ogni episodio dura > 30 secondi. L'endpoint secondario è l'incidenza di complicanze peri-procedurali, tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte; tempo di procedura; tempo di fluoroscopia (compreso il tempo totale di fluoroscopia, durante CPVI e dopo CPVI); il verificarsi della conversione da AF ad AT e la sua relazione con l'esito a lungo termine; la relazione tra l'interruzione acuta della FA e l'esito a lungo termine.

DISEGNO DI STUDIO: Questo è un disegno multicentrico randomizzato, prospettico, parallelo, a singolo cieco. L'obiettivo di arruolamento per questa indagine è di 300 pazienti. I pazienti sono randomizzati in modo 1:1 in uno dei bracci dell'indagine: CPVI più ablazione del substrato elettrofisiologico nell'atrio sinistro durante il ritmo sinusale (STABLE-SR) e solo CPVI. Il follow-up per questi pazienti include visite a 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.