CPVI Solo Versus. Ablación electrofisiológica de sustrato CPVI Plus en la AI durante la RS para el tratamiento de la no FAP (STABLE-SR_II)

ANTECEDENTES: La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común, que afecta la morbilidad y la mortalidad de los pacientes. La ablación de FA ha surgido como una estrategia de tratamiento prometedora, que ofrece la posibilidad de un tratamiento duradero. Actualmente, no existe un acuerdo general con respecto a la estrategia de ablación NPAF. Obviamente, el aislamiento de las venas pulmonares es la piedra angular de todos los tipos de ablación de FA. El consenso es que la CPVI por sí sola es insuficiente para la ablación de NPAF. Sin embargo, los ensayos clínicos recientes no mostraron los beneficios adicionales de otras estrategias de modificación de sustratos. Además, la crioablación ampliamente utilizada diluye el concepto de que NPAF necesita una modificación adicional del sustrato para mejorar aún más el resultado clínico. Parece que la CPVI solo como la estrategia óptima es más comúnmente aceptada para los pacientes con NPAF en la mayoría de los centros. Según los resultados de nuestro estudio piloto y el ensayo STABLE-SR, creemos que la modificación del sustrato fibrótico más allá de CPVI es muy prometedora para la ablación de NPAF, pero su superioridad sobre CPVI solo necesita un ensayo aleatorio a gran escala para probar.

OBJETIVO DEL ESTUDIO: El objetivo principal de esta investigación es comparar la eficacia de dos estrategias diferentes de ablación de FA en pacientes con FA no paroxística: CPVI más ablación de sustrato electrofisiológico en la aurícula izquierda durante ritmo sinusal (STABLE-SR) y CPVI solo . El criterio principal de valoración es la ausencia de FA y/o AT con o sin fármacos antiarrítmicos (AAD) a los 12 meses después de un procedimiento de ablación única. Se censuró la FA y/o la TA que ocurrieron en los primeros 3 meses después de la ablación (período de cegamiento). Cada episodio dura > 30 segundos. El criterio de valoración secundario es la incidencia de complicaciones perioperatorias, incluidos accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, lesión esofágica y muerte; tiempo del procedimiento; tiempo de fluoroscopia (incluido el tiempo total de fluoroscopia, durante CPVI y después de CPVI); la ocurrencia de la conversión de FA a AT y su relación con el resultado a largo plazo; la relación entre la terminación aguda de la FA y el resultado a largo plazo.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un diseño multicéntrico aleatorizado, prospectivo, paralelo y simple ciego. El objetivo de inscripción para esta investigación es de 300 pacientes. Los pacientes se aleatorizan de forma 1:1 en uno de los brazos de investigación: CPVI más ablación de sustrato electrofisiológico en la aurícula izquierda durante ritmo sinusal (STABLE-SR) y CPVI solo. El seguimiento de estos pacientes incluye visitas a los 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.