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Mind My Mind 的随机可行性试验 (MindMyMind)

2018年2月27日 更新者：Pia Jeppesen、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

一项新的跨诊断认知和行为干预与常规治疗在有情绪和行为障碍的学龄儿童中的随机可行性试验

在这项模块化和灵活的认知和行为疗法（Mind My Mind，MMM）与常规治疗相比的可行性 RCT 中，总体研究目的是探索试验设计以及评估、干预和结果测量在儿童中的可接受性，父母、教师和治疗师，其次提供数据来估计设计最终 RCT 所需的参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景和目标：

情绪和行为障碍在青少年中很常见，大规模实施循证治疗缺乏人群需求。 丹麦的 Mind My Mind (MMM) 研究是一项多学科协作努力，旨在调整当前基于证据的治疗策略，以便在丹麦不同城市的学童中实施。 Mind My Mind 研究的总体目标是制定、实施、评估和传播一项以最低有效水平预防和治疗儿童情绪和行为障碍的计划。

方法：

一项平行的双臂试验比较了模块化和灵活的认知和行为疗法 (Mind My Mind, MMM) 与常规疗法 (TAU) 对 6-16 岁具有亚临床或临床水平的情绪和行为困难的儿童。

该试验于 2015 年 12 月至 2017 年 3 月期间在丹麦的多个城市进行。 参与者是需要心理帮助的求助学童。 寻求帮助的儿童通过基于网络的标准化心理测量工具进入两阶段资格筛选：1) 优势和困难问卷 (SDQ)，2) 儿童行为清单 (CBCL) 和青少年自我报告 (YSR) . 该筛查程序已成为各市教育心理服务 (PPR) 的一项新程序。 筛查使 PPR 能够识别患有焦虑、抑郁症状和/或行为问题并在日常生活中造成困扰/影响的儿童（符合研究条件）与问题过于轻微的儿童（根据 SDQ 父母得分低于预估标准排除）根据算法指定的截止值）或过于严重的问题（排除并转介给儿童和青少年精神病学或其他专门服务）。 如果孩子符合条件，则要求父母双方就将孩子纳入研究给予知情同意。

纳入的儿童被随机分配 (3:1) 至 MMM 与 TAU。 所有结果均通过使用自我、家长和教师报告的问卷进行测量，这些问卷涵盖特定和一般精神病理学、日常和社会功能、儿童的生活质量以及基线、第 14 周和第 22 周时父母的痛苦。 在入口处，孩子和父母分别提出了三个他们想要改变的问题。 前 3 个问题用他们自己的话写进了基于网络的问卷中。 然后，每个问题都按照 10 分李克特量表进行评分，同时孩子和父母分别对 Brief Problem Monitor (BPM) 进行评分。 在治疗期间、治疗结束时（第 14 周）和随访时（第 22 周）每周收集这些分数。 每周还对 MMM 会议的满意度进行评分（仅限 MMM 组）。

主要目标和成果措施：

  1. 通过访问评估参与者的流量
  2. 探讨探视程序以及纳入和排除标准是否适用于招募。 对纳入和排除的儿童进行了描述，并比较了家庭和社会特征，以及用 SDQ、CBCL 和 YSR 衡量的精神病理学的类型和严重程度。
  3. 评估 MMM 臂中儿童的保留情况。
  4. 评估在研究期间转介到更专业服务的 MMM 组儿童的比例。
  5. 评估 MMM 组儿童和家长对 MMM 会议的满意度。
  6. 描述每次治疗后治疗师报告的 MMM 模块的剂量和顺序，并将 MMM 手册的实际使用与手册中的预期用途进行比较。

次要目标和结果措施：

  1. 衡量关于完成率、缺失数据以及 MMM 和 TAU 之间的估计差异的关键结果域。
  2. 通过研究信息提供者内部和跨时间的分数之间的相关性，以及前 3 个问题分数与 BPM 分数之间的相关性，对前 3 个问题分数进行初步验证。

统计分析：

使用标准描述性统计总结了可行性措施。 使用混合模型重复测量或具有多重插补的线性回归分析，在意向治疗 (ITT) 分析中分析结果的组间差异。

观点：

新的模块化和灵活的手册，心理学家的集中教育和监督，以及基于网络的实时反馈数据收集在解释性可行性试验中实施，为未来的最终 RCT 做准备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 6-16岁，0-9年级（不包括9年级下学期）。
  2. 打扰性别。
  3. 孩子和/或父母报告说孩子在焦虑、抑郁症状和行为问题方面存在问题。
  4. 家长报告的 SDQ 分数高于下限：总困难分数≥14 和/或情绪问题≥5；合并≥1 的功能障碍评分。
  5. 孩子和至少父母双方中的一位能够充分理解和讲丹麦语以参与治疗。
  6. 来自父母权利和责任持有人（通常是父母双方）的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 根据现有信息表明儿童可能患有严重的精神障碍，如自闭症谱系障碍、多动症、精神分裂症样精神病、进食障碍或其他需要转诊进行更深入的儿童和青少年心理健康评估或治疗的精神障碍服务（经过系统评估并根据通常的建议和指南）。
  2. 智力功能障碍、严重学习困难或其他会对 MMM 培训产生负面影响的特殊需求的迹象。 该判断是 PPR 心理学家根据可用信息做出的最佳估计。 不需要正式的智力测试。
  3. 孩子有临床上严重的酒精或精神药物滥用
  4. 父母在探视期间没有回答 SDQ 和 CBCL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MMM (Mind My Mind 训练)
心我心训练
行为的：记住我的想法
个性化、模块化和灵活的认知和行为疗法
有源比较器：TAU（照常治疗）
照常治疗
行为的：TAU（照常治疗）
这些孩子在学校环境中获得了匿名咨询、支持性谈话疗法、教学建议、网络会议和/或个人支持。 为少数人提供了针对选定问题的基于群体的 CBT 计划，但获得手动治疗的机会通常非常有限。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过参观的参与者的流动。
大体时间：在基线（第 0 周）。

接受邀请报名参加研究的儿童/家长人数 成功筛选和评估资格的人数。 估计符合条件的人数。 父母知情同意让孩子参加研究的符合条件的孩子的比例。

总计排除的数量，并针对每个包含和排除标准进行计算。
在基线（第 0 周）。
家庭和社会背景特征。
大体时间：在基线（第 0 周）。
其中一位父母担任线人。 该问卷是为 Mind My Mind 开发的，询问家庭构成，包括父母是否分居、离婚或同居，孩子与父母双方共度的时间、早期发育问题、身心健康问题和障碍、学校问题与学习、社会功能和缺勤、儿童接受过任何教学教育支持、医学、心理或精神治疗的历史有关；以及父母的教育和自我报告的心理健康问题。
在基线（第 0 周）。
优势和困难问卷 (SDQ)。
大体时间：在基线（第 0 周）。

SDQ 包含 25 个项目，每个项目均采用 3 点李克特量表（0、1、2）评分，并分为五个子量表，测量情绪问题、行为问题、多动症、同伴问题和亲社会行为。 扩展版包括关于儿童困扰和干扰家庭生活、交友、课堂学习和休闲活动的问题，在影响分数（范围0-10）中总结困扰和干扰问题。

出于筛选目的，高风险和低风险群体由丹麦人口前 10 个百分位数的临界值定义。 知情人：SDQ 由孩子（仅 11 -16 岁）和父母回答。 对于参与研究试验的儿童，要求学校教师回答 SDQ。
在基线（第 0 周）。
将儿童保留在 MMM 手臂中。
大体时间：治疗结束时（第 14 周）。
在分配给 MMM 培训的儿童总数中，持续培训直到商定和计划结束（至少 9 节课）的比例。
治疗结束时（第 14 周）。
MMM 组中在研究期间转介到更专业服务的儿童比例。
大体时间：治疗结束时（第 14 周）
根据心理学家在每次 MMM 培训结束时所做的强制性记录，涉及儿童和青少年精神病学或其他专业服务的人数。
治疗结束时（第 14 周）
MMM 组中儿童和家长对 MMM 会话的满意度。
大体时间：每次 MMM 会议后一周内。

问卷包含六个问题：1）我喜欢上次会议，2）我在上次会议上学到了一些新东西，3）总而言之，我理解了任务，4）我可以使用上次会议上学到的东西，5 ) 我觉得培训师理解我， 6) 培训师以很好的方式为我介绍了任务。

孩子或父母在每次 MMM 会议后对问卷进行评分，具体取决于给定会议中谁是主要接受者（由治疗师记录）。 每个问题都采用 5 分李克特量表评分，1 = “非常不满意”，5 = “非常满意”。
每次 MMM 会议后一周内。
MMM 模块的剂量和排序。
大体时间：在每次 MMM 会议后的一天内。
培训师记录了每次培训课程，包括当前主要问题领域（焦虑、抑郁症状、行为问题）、所选路径、课程中使用的模块和工作表、参与者（孩子、父母）的主要接受者、以及，如果是最后一次，培训是如何结束的（按计划结束、退出、转介到手册之外的支持/治疗）。
在每次 MMM 会议后的一天内。
Achenbach 实证评估系统 (ASEBA)、儿童行为检查表 (CBCL) 的授权丹麦版本。
大体时间：在基线（第 0 周）
6-16岁儿童行为检查表由家长回答。 使用了 112 个问题项的部分。 这些是按照李克特量表回答的陈述：零等于“不正确”，一等于“部分正确或有时正确”，二等于“非常正确或经常正确”。 CBCL 得出总问题分数，以及外化和内化问题的子量表分数。
在基线（第 0 周）
Achenbach 实证评估系统 (ASEBA) 的授权丹麦版本，青年自我报告 (YSR)。
大体时间：在基线（第 0 周）
YSR 由孩子（11-16 岁）回答。 使用了 112 个问题项的部分。 这些是按照李克特量表回答的陈述：零等于“不正确”，一等于“部分正确或有时正确”，二等于“非常正确或经常正确”。 YSR 导出总问题分数，以及外化和内化问题的子量表分数。
在基线（第 0 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Spence 儿童焦虑量表 (SCAS)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
SCAS 包括家长和青少年报告的问卷，分别有 38 和 44 个项目。 每个都按四分制 (0-1-2-3) 进行评分。 自我报告的版本更长，因为它包含六个正面填充项。 SCAS 由六个分量表组成，反映与社交恐惧症（SoP；六个项目）、惊恐障碍和广场恐惧症（恐慌；九个项目）、广泛性焦虑症（GAD；六个项目）、强迫症（OCD；六个项目）具体相关的症状）、分离焦虑障碍（SAD；六项）和对身体伤害的恐惧（Fear；五项）。 每个分量表单独评分并加在一起得到反映整体焦虑症状的总分。 丹麦版 SCAS 在 7-17 岁儿童和青少年中的验证发现了良好的心理测量特性。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
情绪和感受问卷 (MFQ)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
MFQ 包括家长和青少年报告的问卷，分别有 34 和 33 个项目；每个都按三分制 (0-1-2) 进行评分。 MFQ 在检测 8-17 岁儿童和青少年的流行病学和临床样本中的抑郁状态和自杀倾向方面具有公认的预测有效性，而且家长报告的 MFQ 也显示出对治疗变化的敏感性。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
儿童屏幕
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。

KIDSCREEN 是针对 8 至 18 岁儿童和青少年的健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷。

它包括家长和青少年报告的问卷，共 27 个项目，每个项目按五分制 (1-2-3-4-5) 评分。

它包含五个维度（分量表）：身体健康、心理健康、自主权和父母、同伴和社会支持以及学校环境。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
Eyberg 儿童行为量表 (ECBI)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
ECBI 是一个简短的、由家长报告的 2-16 岁儿童外化问题行为评定量表。 它由 36 个项目组成，评估具有对立和品行障碍儿童的父母报告的典型问题行为。 每个项目都按照 7 点强度量表进行评级，表示当前行为发生的频率（0=从不，4=有时，7=总是）；以及一个问题量表，用于确定孩子的行为对父母来说是否有问题（1=是，0=否）。 因此，强度量表上的分数总和衡量孩子表现出行为的总体强度，而问题量表上的分数总和衡量问题行为的数量。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
Weiss 功能障碍评定量表 (WFIRS)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
Weiss 功能障碍评定量表-家长报告 (WFIRS) 旨在评估孩子的行为或情绪问题对日常功能各个领域的影响程度。 它包括父母和青少年报告的问卷，其中包含 50 个项目，每个项目均按四分制 (0-1-2-3) 进行评分。 虽然它仅在 6-17 岁多动症儿童的临床样本中得到验证（并且发现对变化非常敏感），但它侧重于情绪和行为问题的影响，因此在衡量日常功能方面表现出良好的面部效度在更广泛的有情绪和行为问题的儿童群体中。 WFIRS 涵盖六个功能维度（分量表）：家庭和家庭生活、学校和学习、生活技能、自我概念、社会活动和风险行为。 本研究仅使用家长报告的版本。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
父母压力量表 (PSS)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
PSS 包括一份由家长报告的问卷，其中包含 18 个项目，每个项目都按五分制 (0-1-2-3-4) 进行评分。 它衡量父母作为 0-18 岁儿童和青少年的父母可能经历的压力。 PSS 目前正在丹麦进行验证。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
服务体验问卷（ESQ）
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
ESQ 由家长和青少年报告的问卷组成，共有 7 个项目，每个项目均按三分制 (0-1-2) 评分。 丹麦语版本改编自一份较长的英语问卷，询问年轻人及其父母对接受的精神科服务的感受。 简短的丹麦语版本在最近对社区中的 Cool Kids 计划的研究中被证明是有用的。
基线（第 0 周）、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
前 3 个问题
大体时间：基线（第 0 周）、治疗期间每周、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。

作为探视的一部分，孩子和父母被要求分别确定三个导致孩子痛苦或影响孩子日常生活的问题（Top-3-problems）。

给孩子的问题：“尝试选择对你来说最重要的三个问题来做某事，因为它们会让你感到不舒服，或者它们会阻止你做你想做的事情。 请选择 1 号（最大）、2 号（第二大）和 3 号问题。我们称它们为您的 Top-3 问题。” 然后，受访者将自己对三个“前 3 大问题”的表述输入到基于网络的问卷中（从而使问卷个性化），之后他们每个人都以 10 分制（0-1-2 … .10), 其中 10 分表示“你能想象到的最坏情况”，1 分表示“太少以至于根本无关紧要”。 孩子和家长各自打分 孩子和家长各自打分。
基线（第 0 周）、治疗期间每周、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
简要问题监视器 (BPM)
大体时间：基线（第 0 周）、治疗期间每周、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。

这个标准化问卷 BPM 由三个分量表（内化问题、注意力问题、外化困难）和一个总问题量表组成。 这 19 个项目源自 CBCL/YSR。 简要量表旨在监测儿童在几天、几周或几个月内对干预措施的反应，以及他们在课程期间的功能水平。

在 Top-3 问题之后，孩子和父母各自对 BPM 进行了评分。
基线（第 0 周）、治疗期间每周、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。
优势和困难问卷 (SDQ)。
大体时间：基线（第 0 周）、治疗期间每周、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。

SDQ 包含 25 个项目，每个项目均采用 3 点李克特量表（0、1、2）评分，并分为五个子量表，测量情绪问题、行为问题、多动症、同伴问题和亲社会行为。 扩展版包括关于儿童困扰和干扰家庭生活、交友、课堂学习和休闲活动的问题，在影响分数（范围0-10）中总结困扰和干扰问题。

出于筛选目的，高风险和低风险群体由丹麦人口前 10 个百分位数的临界值定义。 知情人：SDQ 由孩子（仅 11 -16 岁）和父母回答。 对于参与研究试验的儿童，要求学校教师回答 SDQ。
基线（第 0 周）、治疗期间每周、治疗结束（第 14 周）和随访（第 22 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

合作者

TrygFonden, Denmark
The Danish Mental Health Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Pia Jeppesen, Ph.D.、Child and Adolescent Mental Health Centre, Mental Health Services of the Capital Region of Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月8日

初级完成 (实际的)

2017年4月2日

研究完成 (实际的)

2017年4月2日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMMpilotrct

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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