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Prueba de viabilidad aleatoria de Mind My Mind (MindMyMind)

27 de febrero de 2018 actualizado por: Pia Jeppesen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Un ensayo aleatorio de viabilidad de una nueva intervención cognitiva y conductual transdiagnóstica versus el tratamiento habitual en niños en edad escolar con trastornos emocionales y conductuales

En este ECA de viabilidad de la terapia conductual y cognitiva modular y flexible (Mind My Mind, MMM) en comparación con el tratamiento habitual, el objetivo general de la investigación fue explorar el diseño del ensayo y la aceptabilidad de las evaluaciones, intervenciones y medidas de resultado entre los niños, padres, profesores y terapeutas, y en segundo lugar proporcionar datos para estimar los parámetros necesarios para diseñar un ECA definitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos:

Los trastornos emocionales y conductuales son comunes en los jóvenes, y la implementación a gran escala de tratamientos basados ​​en la evidencia no está a la altura de las necesidades de la población. El estudio Mind My Mind (MMM) en Dinamarca es un esfuerzo colaborativo multidisciplinario para adaptar las estrategias actuales de tratamiento basadas en evidencia para su implementación con niños en edad escolar en diversos municipios de Dinamarca. Los objetivos generales del estudio Mind My Mind son desarrollar, implementar, evaluar y difundir un programa para la prevención y el tratamiento de los trastornos emocionales y conductuales de los niños al nivel efectivo más bajo.

Métodos:

Un ensayo paralelo de dos brazos comparó la terapia conductual y cognitiva modular y flexible (Mind My Mind, MMM) con el tratamiento habitual (TAU) para niños de 6 a 16 años con niveles subclínicos o clínicos de dificultades emocionales y conductuales.

El ensayo se llevó a cabo en diversos municipios de Dinamarca en el período comprendido entre diciembre de 2015 y marzo de 2017. Los participantes eran escolares que buscaban ayuda con necesidades indicadas de ayuda psicológica. Los niños que buscaban ayuda ingresaron a una evaluación de elegibilidad de dos etapas mediante instrumentos psicométricos estandarizados basados ​​en la web: 1) el cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ), 2) la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) y el Autoinforme de Jóvenes (YSR) . Este procedimiento de tamizaje se instauró como una nueva rutina en los Servicios Psicológicos Pedagógicos (PPR) de los Municipios. El cribado permitió que PPR identificara a los niños con ansiedad, síntomas depresivos y/o problemas de comportamiento que causan angustia/impacto en su vida diaria (elegibles para el estudio) frente a aquellos con problemas demasiado leves (excluidos en función de las puntuaciones de los padres en el SDQ por debajo de un nivel previo). corte especificado según un algoritmo) o problemas demasiado graves (excluidos y derivados a Psiquiatría Infanto-Juvenil u otros servicios especializados). Si el niño era elegible, se les pidió a ambos padres que dieran su consentimiento informado para la inclusión del niño en el estudio de investigación.

Los niños incluidos se asignaron al azar (3:1) a MMM versus TAU. Todos los resultados se midieron mediante el uso de cuestionarios autoinformados por los padres y los maestros que cubrían la psicopatología específica y general, el funcionamiento diario y social, la calidad de vida del niño y la angustia de los padres al inicio del estudio, la semana 14 y la semana 22. Al entrar, el niño y el padre formularon cada uno tres problemas que querían cambiar. Los 3 problemas principales se escribieron en el cuestionario basado en la web usando sus propias palabras. Luego, cada problema fue puntuado en una escala Likert de 10 puntos junto con la puntuación del Monitor Breve de Problemas (BPM) por parte del niño y el padre por separado. Estas puntuaciones se recogieron semanalmente durante el período de tratamiento, al final del tratamiento (semana 14) y en el seguimiento (semana 22). La satisfacción con las sesiones de MMM también se puntuó semanalmente (solo en el brazo de MMM).

Los objetivos principales y las medidas de resultado:

  1. Evaluar el flujo de participantes a través de la visita
  2. Explorar si los procedimientos de visita y los criterios de inclusión y exclusión eran aplicables y apropiados para el reclutamiento. Los niños incluidos y excluidos fueron descritos y comparados con respecto a las características familiares y sociales, y el tipo y gravedad de la psicopatología medida con SDQ, CBCL y YSR.
  3. Evaluar la retención de niños en el brazo MMM.
  4. Evaluar la proporción de niños en el brazo MMM que fueron derivados a servicios más especializados durante el período de estudio.
  5. Evaluar la satisfacción con las sesiones de MMM entre niños y padres en el brazo de MMM.
  6. Describir la dosificación y la secuenciación de los módulos de MMM según lo informado por los terapeutas después de cada sesión y comparar el uso real del manual de MMM con el uso previsto de acuerdo con el manual.

Los objetivos secundarios y las medidas de resultado:

  1. Para medir los dominios de resultados clave con respecto a las tasas de finalización, los datos faltantes y las diferencias estimadas entre MMM y TAU.
  2. Realizar una validación inicial de las puntuaciones de los 3 problemas principales mediante el estudio de las correlaciones entre las puntuaciones dentro y entre los informantes, a lo largo del tiempo, y las correlaciones entre las puntuaciones de los 3 problemas principales y las puntuaciones BPM.

Análisis estadístico:

Las medidas de factibilidad se resumieron utilizando estadísticas descriptivas estándar. Las diferencias de resultado entre los grupos se analizaron en análisis por intención de tratar (ITT) utilizando modelos mixtos de medidas repetidas o análisis de regresión lineal con imputaciones múltiples.

Perspectivas:

El nuevo manual modular y flexible, la educación y supervisión centralizadas de los psicólogos y la recopilación de datos basada en la web con retroalimentación en tiempo real se implementaron en un ensayo de viabilidad explicativo para preparar un futuro RCT definitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 6 a 16 años y en 0-9° grado (excluyendo el segundo semestre del 9° grado).
  2. Molesta los géneros.
  3. El niño y/o los padres informan que el niño tiene problemas dentro de los dominios de ansiedad, síntomas depresivos y problemas de conducta.
  4. Las puntuaciones SDQ informadas por los padres están por encima del límite inferior: una puntuación total de dificultades de ≥14 y/o problemas emocionales ≥5; combinado con una puntuación de deterioro funcional de ≥1.
  5. El niño y al menos uno de los dos padres entienden y hablan danés lo suficiente como para participar en el tratamiento.
  6. Consentimiento informado por escrito de los titulares de los derechos y responsabilidades de los padres (generalmente ambos padres).

Criterio de exclusión:

  1. Indicaciones basadas en la información disponible de que el niño puede tener un trastorno mental grave como trastorno del espectro autista, TDAH, psicosis similar a la esquizofrenia, un trastorno alimentario u otro trastorno mental que requiera derivación a una evaluación o tratamiento más intensivo en salud mental infantil y adolescente servicios (previa evaluación sistemática y según las recomendaciones y guías habituales).
  2. Indicaciones de deterioro funcional intelectual, dificultades severas de aprendizaje u otras necesidades especiales que interferirían negativamente con el entrenamiento de MMM. El psicólogo de PPR emite el juicio como la mejor estimación sobre la base de la información disponible. No se requiere una prueba de inteligencia formal.
  3. El niño tiene un abuso clínicamente significativo de alcohol o drogas psicoactivas.
  4. Los padres no respondieron el SDQ y CBCL durante la visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MMM (Entrenamiento Mind My Mind)
Entrenamiento Mente Mi Mente
Una terapia cognitiva y conductual individual, modular y flexible
Comparador activo: TAU (Tratamiento habitual)
Tratamiento como de costumbre
A los niños se les ofreció asesoramiento anónimo, terapia de conversación de apoyo, asesoramiento pedagógico, reuniones de redes y/o apoyo individual en el entorno escolar. A unos pocos se les ofrecieron programas de TCC grupales para problemas seleccionados, pero el acceso al tratamiento manualizado fue generalmente muy restringido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo de participantes a través de la visita.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0).

El número de niños/padres que aceptaron la invitación para inscribirse en las visitas al estudio. El número de niños seleccionados y evaluados con éxito para determinar su elegibilidad. El número estimado para ser elegible. La proporción de niños elegibles para los cuales los padres dieron su consentimiento informado para permitir que el niño participara en el estudio de investigación.

El número excluido en total y calculado para cada criterio de inclusión y exclusión.

Al inicio (semana 0).
Las características de la familia y del entorno social.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0).
Uno de los padres sirvió como informante. El cuestionario se desarrolló para Mind My Mind y preguntó sobre la composición de la familia, incluido si los padres están separados, divorciados o viven juntos, cuánto tiempo pasa el niño con cada padre, problemas de desarrollo temprano, problemas y trastornos de salud física y mental, problemas escolares relacionados con el aprendizaje, el funcionamiento social y la ausencia escolar, antecedentes del niño de haber recibido algún apoyo educativo pedagógico, medicamentos, tratamientos psicológicos o psiquiátricos; y la educación de los padres y los problemas de salud mental autoinformados.
Al inicio (semana 0).
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0).

El SDQ contiene 25 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 3 puntos (0, 1, 2) y dividido en cinco subescalas que miden problemas emocionales, problemas de comportamiento, hiperactividad, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial. La versión extendida incluía preguntas sobre la angustia infantil y la interferencia de los problemas con la vida en el hogar, las amistades, el aprendizaje en el aula y las actividades de ocio, resumió la angustia y la interferencia de los problemas en la puntuación de impacto (rango 0-10).

Con fines de detección, los grupos de alto y bajo riesgo se definieron mediante puntos de corte para el percentil 10 superior de la población danesa. Informantes: El SDQ fue respondido por el niño (solo de 11 a 16 años) y el padre. Para aquellos niños incluidos en el ensayo de investigación, se solicitó al maestro de la escuela que respondiera el SDQ.

Al inicio (semana 0).
La retención de niños en el brazo MMM.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 14).
Proporción de formación continuada hasta la finalización acordada y prevista (mínimo 9 sesiones) sobre el total de niños destinados a formación MMM.
Al final del tratamiento (semana 14).
La proporción de niños en el brazo MMM que fueron derivados a servicios más especializados durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 14)
El número referido a psiquiatría infanto-juvenil u otros servicios especializados de acuerdo a los registros obligatorios realizados por el psicólogo al final de cada entrenamiento del MMM.
Al final del tratamiento (semana 14)
La satisfacción con las sesiones de MMM entre niños y padres en el brazo de MMM.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de cada sesión de MMM.

El cuestionario contiene seis preguntas: 1) Me gustó la última reunión, 2) Aprendí algo nuevo en la última reunión, 3) En general, entendí las tareas, 4) Puedo usar lo que aprendí en la última reunión, 5 ) Sentí que el capacitador me entendió, 6) El capacitador presentó las tareas de una buena manera para mí.

El cuestionario fue puntuado después de cada sesión de MMM por el niño o por el padre, dependiendo de quién era el destinatario principal en la sesión dada (según lo registrado por el terapeuta). Cada pregunta se calificó en una escala tipo Likert de 5 puntos, puntaje 1 = "muy insatisfecho" y 5 = "muy satisfecho".

Dentro de una semana después de cada sesión de MMM.
La dosificación y secuenciación de los módulos MMM.
Periodo de tiempo: Dentro de un día después de cada sesión de MMM.
El capacitador hizo un registro de cada sesión de capacitación que incluye información sobre el dominio del problema principal actual (ansiedad, síntomas depresivos, problemas de conducta), la ruta seleccionada, los módulos y las hojas de trabajo utilizadas en la sesión, el participante (niño, padres) el destinatario principal, y, si fue la última sesión, cómo terminó la capacitación (finalización según lo planificado, abandono, derivación a apoyo/tratamiento fuera del manual).
Dentro de un día después de cada sesión de MMM.
La versión danesa autorizada del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA), Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL).
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
El padre respondió a la Lista de verificación de comportamiento infantil para niños de 6 a 16 años. Se utilizó la parte con 112 elementos problemáticos. Estas son afirmaciones que se responden en una escala de Likert: cero es "falso", uno es "parcialmente cierto o algunas veces", dos es "muy cierto o frecuentemente". CBCL deriva la puntuación total del problema y las puntuaciones de las subescalas para los problemas de externalización e internalización.
Al inicio (semana 0)
La versión danesa autorizada del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA), el Autoinforme de la Juventud (YSR).
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
El YSR fue respondido por el niño (edad 11-16 años). Se utilizó la parte con 112 elementos problemáticos. Estas son afirmaciones que se responden en una escala de Likert: cero es "falso", uno es "parcialmente cierto o algunas veces", dos es "muy cierto o frecuentemente". YSR deriva la puntuación total del problema y las puntuaciones de las subescalas para los problemas de externalización e internalización.
Al inicio (semana 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
El SCAS comprende cuestionarios informados por padres y jóvenes con 38 y 44 elementos, respectivamente. Cada uno se califica en una escala de cuatro puntos (0-1-2-3). La versión autoinformada es más larga porque incluye seis elementos de relleno positivos. La SCAS consta de seis subescalas que reflejan síntomas específicamente relacionados con fobia social (SoP; seis elementos), trastorno de pánico y agorafobia (Pánico; nueve elementos), trastorno de ansiedad generalizada (TAG; seis elementos), trastorno obsesivo-compulsivo (TOC; seis elementos ), trastorno de ansiedad por separación (SAD; seis ítems) y miedo a las lesiones físicas (Miedo; cinco ítems). Cada subescala se puntúa por separado y se suma para obtener una puntuación total que refleja los síntomas generales de ansiedad. Una validación de la versión danesa del SCAS en niños y adolescentes de 7 a 17 años encontró buenas propiedades psicométricas.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
El Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
El MFQ comprende cuestionarios informados por padres y jóvenes con 34 y 33 elementos, respectivamente; cada uno calificado en una escala de tres puntos (0-1-2). El MFQ tiene una validez predictiva bien establecida para la detección de estados depresivos y tendencias suicidas en muestras epidemiológicas y clínicas de niños y adolescentes de 8 a 17 años, y el MFQ informado por los padres también ha demostrado sensibilidad para el cambio con el tratamiento.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
La PANTALLA PARA NIÑOS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).

El KIDSCREEN es un cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) para niños y adolescentes de 8 a 18 años.

Comprende cuestionarios informados por padres y jóvenes con 27 elementos, cada uno calificado en una escala de cinco puntos (1-2-3-4-5).

Contiene cinco dimensiones (subescalas): Bienestar Físico, Bienestar Psicológico, Autonomía y Padres, Compañeros y Apoyo Social y Ambiente Escolar.

Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
El ECBI es una breve escala de calificación conductual informada por los padres sobre problemas de externalización en niños de 2 a 16 años de edad. Consta de 36 ítems que evalúan el comportamiento problemático típico informado por los padres de niños con trastornos de oposición y de conducta. Cada elemento se califica en una escala de intensidad de 7 puntos que indica con qué frecuencia ocurren los comportamientos actualmente (0=nunca, 4=a veces, 7=siempre); y una Escala de problema que identifica si el comportamiento del niño es problemático o no para el padre (1=sí, 0=no). Por lo tanto, la suma de puntajes en la Escala de Intensidad mide la intensidad general con la que el niño muestra los comportamientos, mientras que la suma de puntajes en la Escala de Problemas mide el número de comportamientos problemáticos.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss (WFIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
La Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss-Informe de los padres (WFIRS) fue diseñada para evaluar hasta qué punto el comportamiento o los problemas emocionales de un niño impactaron varios dominios del funcionamiento diario. Comprende cuestionarios informados por padres y jóvenes con 50 ítems, cada uno calificado en una escala de cuatro puntos (0-1-2-3). Aunque solo ha sido validado (y se encontró que es muy sensible al cambio) en muestras clínicas de niños de 6 a 17 años con TDAH, se enfoca en el impacto de los problemas emocionales y conductuales y, por lo tanto, muestra una buena validez aparente como medida del funcionamiento diario. en un grupo mucho más amplio de niños con problemas emocionales y de comportamiento. El WFIRS cubre seis dimensiones de funcionamiento (subescalas): vida familiar y hogareña, escuela y aprendizaje, habilidades para la vida, autoconcepto, actividades sociales y conductas de riesgo. En el presente estudio solo se utilizó la versión informada por los padres.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
El PSS comprende un cuestionario informado por los padres con 18 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos (0-1-2-3-4). Mide el estrés que un padre puede experimentar como padre de niños y adolescentes de 0 a 18 años. El PSS se está validando actualmente en Dinamarca.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
El Cuestionario de Experiencia de Servicio (ESQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
El ESQ comprende cuestionarios informados por padres y jóvenes con 7 elementos, cada uno calificado en una escala de tres puntos (0-1-2). La versión danesa se adaptó de un cuestionario en inglés más largo que preguntaba a los jóvenes y sus padres cómo se sentían acerca del servicio psiquiátrico que recibían. La breve versión danesa resultó útil en un estudio reciente del programa Cool Kids en la comunidad.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
Top-3-problemas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento, final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).

Como parte de la visita, se pidió al niño y al padre que identificaran por separado tres problemas (los 3 problemas principales) que causaban angustia o que tenían algún otro impacto en la vida diaria del niño.

La pregunta al niño: "Trata de elegir los tres temas que son más importantes para que hagas algo al respecto, porque te hacen sentir incómodo o te impiden hacer las cosas que quieres hacer. Elija qué problema es el número 1 (el más grande), el número 2 (el segundo más grande) y el número 3. Los llamamos sus 3 problemas principales". Luego, el encuestado ingresa su propia formulación de los tres "3 problemas principales" en el cuestionario basado en la web (personalizando así el cuestionario), después de lo cual cada uno califica cada problema en una escala de 10 puntos (0-1-2... .10), donde una puntuación de 10 significa "lo peor que puedas imaginar", y 1 significa "tan poco que no importa en absoluto". El niño y el padre puntuaron cada uno su propio conjunto de El niño y el padre puntuaron cada uno.

Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento, final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
El monitor breve de problemas (BPM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento, final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).

Este cuestionario estandarizado, BPM, consta de tres subescalas (problemas de internalización, problemas de atención, dificultades de externalización) y una escala de problemas totales. Los 19 ítems se derivan del CBCL/YSR. La escala breve está diseñada para monitorear las respuestas de los niños a las intervenciones durante períodos de días, semanas o meses, y su nivel de funcionamiento durante el curso.

El niño y el padre anotaron cada uno el BPM justo después de los 3 problemas principales.

Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento, final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento, final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).

El SDQ contiene 25 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 3 puntos (0, 1, 2) y dividido en cinco subescalas que miden problemas emocionales, problemas de comportamiento, hiperactividad, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial. La versión extendida incluía preguntas sobre la angustia infantil y la interferencia de los problemas con la vida en el hogar, las amistades, el aprendizaje en el aula y las actividades de ocio, resumió la angustia y la interferencia de los problemas en la puntuación de impacto (rango 0-10).

Con fines de detección, los grupos de alto y bajo riesgo se definieron mediante puntos de corte para el percentil 10 superior de la población danesa. Informantes: El SDQ fue respondido por el niño (solo de 11 a 16 años) y el padre. Para aquellos niños incluidos en el ensayo de investigación, se solicitó al maestro de la escuela que respondiera el SDQ.

Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento, final del tratamiento (semana 14) y seguimiento (semana 22).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Jeppesen, Ph.D., Child and Adolescent Mental Health Centre, Mental Health Services of the Capital Region of Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuida mi mente

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