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Prova di fattibilità randomizzata di Mind My Mind (MindMyMind)

27 febbraio 2018 aggiornato da: Pia Jeppesen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Uno studio di fattibilità randomizzato di un nuovo intervento cognitivo e comportamentale transdiagnostico rispetto al trattamento usuale nei bambini in età scolare con disturbi emotivi e comportamentali

In questo RCT di fattibilità della terapia cognitiva e comportamentale modulare e flessibile (Mind My Mind, MMM) rispetto al trattamento come al solito, l'obiettivo generale della ricerca era esplorare il disegno dello studio e l'accettabilità delle valutazioni, degli interventi e delle misure di esito tra i bambini, genitori, insegnanti e terapisti, e in secondo luogo per fornire dati per stimare i parametri necessari per progettare un RCT definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi:

I disturbi emotivi e comportamentali sono comuni nei giovani e l'implementazione su larga scala di trattamenti basati sull'evidenza non soddisfa i bisogni della popolazione. Lo studio Mind My Mind (MMM) in Danimarca è uno sforzo collaborativo multidisciplinare per adattare le attuali strategie di trattamento basate sull'evidenza per l'implementazione con i bambini in età scolare in diversi comuni della Danimarca. Gli obiettivi generali dello studio Mind My Mind sono sviluppare, implementare, valutare e diffondere un programma per la prevenzione e il trattamento dei disturbi emotivi e comportamentali dei bambini al livello minimo efficace.

Metodi:

Uno studio parallelo a due bracci ha confrontato la terapia cognitiva e comportamentale modulare e flessibile (Mind My Mind, MMM) con il trattamento abituale (TAU) per bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con livelli subclinici o clinici di difficoltà emotive e comportamentali.

La sperimentazione è stata condotta in diversi comuni della Danimarca nel periodo da dicembre 2015 a marzo 2017. I partecipanti erano scolari in cerca di aiuto con bisogni indicati di aiuto psicologico. I bambini in cerca di aiuto sono stati sottoposti a uno screening in due fasi per l'ammissibilità mediante strumenti psicometrici standardizzati basati sul web: 1) il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), 2) la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) e lo Youth Self-Report (YSR) . Tale procedura di screening è stata istituita come nuova prassi nei Servizi Psicopedagogici (PPR) dei Comuni. Lo screening ha consentito al PPR di identificare i bambini con ansia, sintomi depressivi e/o problemi comportamentali che causano disagio/impatto nella loro vita quotidiana (ammissibili per lo studio) rispetto a quelli con problemi troppo lievi (esclusi in base ai punteggi SDQ-parent al di sotto di un pre- cut-off specificati secondo un algoritmo) o problemi troppo gravi (esclusi e riferiti alla Psichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza o ad altri servizi specializzati). Se il bambino era idoneo, a entrambi i genitori è stato chiesto di dare il consenso informato all'inclusione del bambino nello studio di ricerca.

I bambini inclusi sono stati randomizzati (3:1) a MMM rispetto a TAU. Tutti i risultati sono stati misurati mediante l'uso di questionari riferiti da sé, dai genitori e dagli insegnanti che coprivano la psicopatologia specifica e generale, il funzionamento quotidiano e sociale, la qualità della vita del bambino e il disagio dei genitori al basale, alla settimana 14 e alla settimana 22. All'ingresso, il bambino e il genitore hanno formulato ciascuno tre problemi che volevano cambiare. I primi 3 problemi sono stati scritti nel questionario basato sul web usando le loro stesse parole. Quindi, ogni problema è stato valutato su una scala Likert a 10 punti insieme al punteggio del Brief Problem Monitor (BPM) dal bambino e dal genitore separatamente. Questi punteggi sono stati raccolti settimanalmente durante il periodo di trattamento, alla fine del trattamento (settimana 14) e al follow-up (settimana 22). Anche la soddisfazione per le sessioni MMM è stata valutata settimanalmente (solo braccio MMM).

Gli obiettivi primari e le misure dei risultati:

  1. Valutare il flusso dei partecipanti attraverso la visita
  2. Valutare se le procedure di visita ei criteri di inclusione ed esclusione fossero applicabili e appropriati per il reclutamento. I bambini inclusi ed esclusi sono stati descritti e confrontati per quanto riguarda le caratteristiche familiari e sociali, e il tipo e la gravità della psicopatologia misurata con SDQ, CBCL e YSR.
  3. Per valutare la ritenzione dei bambini nel braccio MMM.
  4. Valutare la percentuale di bambini nel braccio MMM che sono stati indirizzati a servizi più specializzati durante il periodo di studio.
  5. Valutare la soddisfazione per le sessioni MMM tra bambini e genitori nel braccio MMM.
  6. Descrivere il dosaggio e la sequenza dei moduli MMM come riportato dai terapisti dopo ogni sessione e confrontare l'uso effettivo del manuale MMM con l'uso previsto secondo il manuale.

Gli obiettivi secondari e i risultati misurano:

  1. Misurare i domini dei risultati chiave per quanto riguarda i tassi di completamento, i dati mancanti e le differenze stimate tra MMM e TAU.
  2. Eseguire una convalida iniziale dei punteggi dei primi 3 problemi studiando le correlazioni tra i punteggi all'interno e tra gli informatori, nel tempo, e le correlazioni tra i punteggi dei primi 3 problemi e i punteggi BPM.

Analisi statistiche:

Le misure di fattibilità sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive standard. Le differenze di risultato del gruppo sono state analizzate nelle analisi di intenzione di trattare (ITT) utilizzando modelli misti misure ripetute o analisi di regressione lineare con imputazioni multiple.

Prospettive:

Il nuovo manuale modulare e flessibile, la formazione e la supervisione centralizzate degli psicologi e la raccolta di dati basata sul web con feedback in tempo reale sono stati implementati in uno studio di fattibilità esplicativo per preparare un futuro RCT definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6-16 anni e in 0-9th grade (escluso il secondo semestre del 9th ​​grade).
  2. Infastidire i sessi.
  3. Il bambino e/oi genitori riferiscono che il bambino ha problemi nell'ambito dell'ansia, dei sintomi depressivi e dei problemi comportamentali.
  4. I punteggi SDQ riportati dal genitore sono al di sopra del limite inferiore: un punteggio di difficoltà totale ≥14 e/o problemi emotivi ≥5; combinato con un punteggio di compromissione funzionale ≥1.
  5. Il bambino e almeno uno dei due genitori comprendono e parlano il danese sufficientemente per partecipare al trattamento.
  6. Consenso informato scritto da parte dei titolari dei diritti e doveri genitoriali (di solito entrambi i genitori).

Criteri di esclusione:

  1. Indicazioni basate sulle informazioni disponibili che il bambino può avere un grave disturbo mentale come disturbo dello spettro autistico, ADHD, psicosi simil-schizofrenica, un disturbo alimentare o altro disturbo mentale che richieda il rinvio a una valutazione o trattamento più intensivo della salute mentale del bambino e dell'adolescente servizi (dopo valutazione sistematica e secondo le consuete raccomandazioni e linee guida).
  2. Indicazioni di compromissione funzionale intellettiva, gravi difficoltà di apprendimento o altri bisogni speciali che interferirebbero negativamente con la formazione MMM. Il giudizio è espresso come miglior stima dallo psicologo PPR sulla base delle informazioni disponibili. Non è richiesto un test di intelligenza formale.
  3. Il bambino ha un abuso clinicamente significativo di alcol o droghe psicoattive
  4. I genitori non hanno risposto all'SDQ e al CBCL durante la visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMM (allenamento Mind My Mind)
Allenamento Mind My Mind
Comportamentale: Mente la mia mente
Una terapia cognitivo-comportamentale individuale, modulare e flessibile
Comparatore attivo: TAU (Trattamento normale)
Trattamento come al solito
Comportamentale: TAU (Trattamento normale)
Ai bambini è stata offerta consulenza anonima, terapia del linguaggio di supporto, consulenza pedagogica, incontri di rete e/o supporto individuale nell'ambiente scolastico. Ad alcuni sono stati offerti programmi CBT di gruppo per problemi selezionati, ma l'accesso al trattamento manualizzato era generalmente molto limitato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il flusso dei partecipanti attraverso la visita.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0).

Il numero di bambini/genitori che hanno accettato l'invito a iscriversi per la visita allo studio Il numero selezionato con successo e valutato per l'idoneità. Il numero stimato per essere idoneo. La percentuale di bambini idonei per i quali i genitori hanno dato il consenso informato a far partecipare il bambino allo studio di ricerca.

Il numero di esclusi in totale e calcolato per ciascun criterio di inclusione ed esclusione.
Al basale (settimana 0).
Le caratteristiche della famiglia e del contesto sociale.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0).
Uno dei genitori fungeva da informatore. Il questionario è stato sviluppato per Mind My Mind e ha chiesto informazioni sulla composizione della famiglia, incluso se i genitori sono separati, divorziati o conviventi, quanto tempo il bambino trascorre con ciascun genitore, problemi di sviluppo precoce, problemi e disturbi di salute fisica e mentale, problemi scolastici relativi all'apprendimento, al funzionamento sociale e all'assenza da scuola, alla storia del bambino di aver ricevuto qualsiasi supporto educativo pedagogico, cure mediche, psicologiche o psichiatriche; e istruzione dei genitori e problemi di salute mentale auto-segnalati.
Al basale (settimana 0).
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0).

L'SDQ contiene 25 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 3 punti (0, 1, 2) e suddiviso in cinque sottoscale che misurano problemi emotivi, problemi comportamentali, iperattività, problemi con i coetanei e comportamento pro-sociale. La versione estesa includeva domande sul disagio infantile e l'interferenza dei problemi con la vita domestica, le amicizie, l'apprendimento in classe e le attività del tempo libero, riassumendo il disagio e l'interferenza dei problemi nel punteggio dell'impatto (range 0-10).

Ai fini dello screening, i gruppi ad alto ea basso rischio sono stati definiti da cut-off per il 10° percentile superiore della popolazione danese. Informatori: All'SDQ hanno risposto il bambino (solo di età compresa tra 11 e 16 anni) e il genitore. Per quei bambini inclusi nella sperimentazione di ricerca, l'insegnante della scuola è stato invitato a rispondere all'SDQ.
Al basale (settimana 0).
La ritenzione dei bambini nel braccio MMM.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 14).
La proporzione della formazione continua fino alla conclusione concordata e pianificata (minimo 9 sessioni) rispetto al numero totale di bambini assegnati alla formazione MMM.
Alla fine del trattamento (settimana 14).
La percentuale di bambini nel braccio MMM che sono stati indirizzati a servizi più specializzati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 14)
Il numero riferito alla psichiatria infantile e adolescenziale o ad altri servizi specialistici secondo le registrazioni obbligatorie effettuate dallo psicologo al termine di ogni formazione MMM.
Alla fine del trattamento (settimana 14)
La soddisfazione per le sessioni MMM tra bambini e genitori nel braccio MMM.
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo ogni sessione MMM.

Il questionario contiene sei domande: 1) Mi è piaciuto l'ultimo incontro, 2) Ho imparato qualcosa di nuovo durante l'ultimo incontro, 3) Tutto sommato, ho capito i compiti, 4) Posso usare ciò che ho imparato durante l'ultimo incontro, 5 ) Ho sentito che il formatore mi ha capito, 6) Il formatore ha presentato i compiti in modo corretto per me.

Il questionario è stato valutato dopo ogni sessione MMM dal bambino o dal genitore, a seconda di chi fosse il destinatario principale nella sessione data (come registrato dal terapeuta). Ogni domanda è stata valutata su una scala likert a 5 punti, punteggio 1 = "molto insoddisfatto" e 5 = "molto soddisfatto".
Entro una settimana dopo ogni sessione MMM.
Il dosaggio e il sequenziamento dei moduli MMM.
Lasso di tempo: Entro un giorno dopo ogni sessione MMM.
Il formatore ha registrato ogni sessione di formazione includendo informazioni sull'attuale dominio del problema principale (ansia, sintomi depressivi, problemi comportamentali), il percorso selezionato, i moduli e i fogli di lavoro utilizzati nella sessione, il partecipante (bambino, genitori) il destinatario principale, e, se era l'ultima sessione, come si è conclusa la formazione (conclusione come previsto, abbandono, rinvio a supporto/trattamento al di fuori del manuale).
Entro un giorno dopo ogni sessione MMM.
La versione danese autorizzata del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA), Child Behavior Checklist (CBCL).
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
Il genitore ha risposto alla lista di controllo del comportamento del bambino per i bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. È stata utilizzata la parte con 112 elementi problematici. Si tratta di affermazioni con risposta su scala Likert: zero equivale a "non vero", uno equivale a "parzialmente vero o talvolta", due equivale a "molto vero o frequentemente". CBCL ricava il punteggio totale del problema e i punteggi di sottoscala per l'esternalizzazione e l'interiorizzazione dei problemi.
Al basale (settimana 0)
La versione danese autorizzata del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA), lo Youth Self-Report (YSR).
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
Al YSR ha risposto il bambino (età 11-16 anni). È stata utilizzata la parte con 112 elementi problematici. Si tratta di affermazioni con risposta su scala Likert: zero equivale a "non vero", uno equivale a "parzialmente vero o talvolta", due equivale a "molto vero o frequentemente". YSR deriva il punteggio totale del problema e i punteggi di sottoscala per l'esternalizzazione e l'interiorizzazione dei problemi.
Al basale (settimana 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Lo SCAS comprende questionari riferiti dai genitori e dai giovani rispettivamente con 38 e 44 item. Ognuno è valutato su una scala a quattro punti (0-1-2-3). La versione auto-riportata è più lunga perché include sei elementi di riempimento positivi. La SCAS è composta da sei sottoscale che riflettono sintomi specificamente correlati a fobia sociale (SoP; sei item), disturbo di panico e agorafobia (Panico; nove item), disturbo d'ansia generalizzato (GAD; sei item), disturbo ossessivo-compulsivo (DOC; sei item ), disturbo d'ansia da separazione (SAD; sei item) e paura del danno fisico (Paura; cinque item). Ogni sottoscala viene valutata separatamente e sommata per un punteggio totale che riflette i sintomi generali dell'ansia. Una convalida della versione danese dello SCAS in bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni ha rilevato buone proprietà psicometriche.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
L'MFQ comprende questionari riferiti dai genitori e dai giovani rispettivamente con 34 e 33 item; ciascuno valutato su una scala a tre punti (0-1-2). Gli MFQ hanno una validità predittiva consolidata per il rilevamento di stati depressivi e suicidalità in campioni epidemiologici e clinici di bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni, e l'MFQ riferito dai genitori ha anche dimostrato sensibilità per il cambiamento con il trattamento.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Il KIDSCREEN
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).

Il KIDSCREEN è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.

Comprende questionari riferiti da genitori e giovani con 27 domande, ciascuna valutata su una scala a cinque punti (1-2-3-4-5).

Contiene cinque dimensioni (sottoscale): benessere fisico, benessere psicologico, autonomia e genitori, pari e sostegno sociale e ambiente scolastico.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
L'ECBI è una breve scala di valutazione comportamentale riferita dai genitori dei problemi di esternalizzazione nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. Consiste di 36 item che valutano il comportamento problema tipico riferito dai genitori di bambini con disturbi oppositivi e della condotta. Ogni elemento è valutato su una scala di intensità a 7 punti che indica la frequenza con cui i comportamenti si verificano attualmente (0=mai, 4=qualche volta, 7=sempre); e una scala Problema che identifica se il comportamento del bambino è problematico o meno per il genitore (1=sì, 0=no). Quindi, la somma dei punteggi sulla scala dell'intensità misura l'intensità complessiva con cui il bambino mostra i comportamenti, mentre la somma dei punteggi sulla scala del problema misura il numero di comportamenti problematici.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Weiss Functional impairment rating Scale (WFIRS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Il Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS) è stato progettato per valutare fino a che punto il comportamento o i problemi emotivi di un bambino hanno influito su vari domini del funzionamento quotidiano. Comprende questionari riferiti da genitori e giovani con 50 voci, ciascuna valutata su una scala a quattro punti (0-1-2-3). Sebbene sia stato convalidato (e trovato molto sensibile al cambiamento) solo in campioni clinici di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD, si concentra sull'impatto dei problemi emotivi e comportamentali, e quindi mostra una buona validità di facciata come misura del funzionamento quotidiano in un gruppo molto più ampio di bambini con problemi emotivi e comportamentali. Il WFIRS copre sei dimensioni di funzionamento (sottoscale): Famiglia e vita domestica, Scuola e apprendimento, Competenze per la vita, Concetto di sé, Attività sociali e Comportamenti a rischio. Nel presente studio è stata utilizzata solo la versione riportata dai genitori.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Il PSS comprende un questionario riferito dai genitori con 18 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti (0-1-2-3-4). Misura lo stress che un genitore può provare come genitore di bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni. Il PSS è attualmente in fase di convalida in Danimarca.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Il Questionario sull'Esperienza di Servizio (ESQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
L'ESQ comprende questionari riferiti da genitori e giovani con 7 item, ciascuno valutato su una scala a tre punti (0-1-2). La versione danese è stata adattata da un questionario inglese più lungo che chiedeva ai giovani e ai loro genitori come si sentivano riguardo al servizio psichiatrico ricevuto. La breve versione danese si è rivelata utile in un recente studio del programma Cool Kids nella comunità.
Basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Principali 3 problemi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento, fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).

Come parte della visita, al bambino e al genitore è stato chiesto di identificare separatamente tre problemi (Top-3-problems) che causano disagio o influiscono in altro modo sulla vita quotidiana del bambino.

La domanda al bambino: "Cerca di scegliere le tre questioni che per te sono più importanti su cui fare qualcosa, perché ti fanno sentire a disagio o ti impediscono di fare le cose che vuoi fare. Per favore scegli quale problema è il numero 1 (il più grande), il numero 2 (il secondo più grande) e il numero 3. Li chiamiamo i tuoi 3 problemi principali". L'intervistato inserisce quindi la propria formulazione dei tre "3 principali problemi" nel questionario basato sul Web (personalizzando così il questionario), dopodiché assegna un punteggio a ciascun problema su una scala di 10 punti (0-1-2... .10), dove un punteggio di 10 significa "il peggio che puoi immaginare" e 1 significa "così poco che non importa affatto". Il bambino e il genitore hanno segnato ciascuno il proprio set di Il bambino e il genitore hanno segnato ciascuno.
Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento, fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Il monitoraggio dei problemi brevi (BPM)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento, fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).

Questo questionario standardizzato, BPM, è costituito da tre sottoscale (problemi di internalizzazione, problemi di attenzione, difficoltà di esternalizzazione) e una scala dei problemi totali. I 19 item derivano dal CBCL/YSR. La scala breve è progettata per monitorare le risposte dei bambini agli interventi per periodi di giorni, settimane o mesi e il loro livello di funzionamento durante il corso.

Il bambino e il genitore hanno segnato ciascuno il BPM subito dopo i primi 3 problemi.
Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento, fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento, fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).

L'SDQ contiene 25 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 3 punti (0, 1, 2) e suddiviso in cinque sottoscale che misurano problemi emotivi, problemi comportamentali, iperattività, problemi con i coetanei e comportamento pro-sociale. La versione estesa includeva domande sul disagio infantile e l'interferenza dei problemi con la vita domestica, le amicizie, l'apprendimento in classe e le attività del tempo libero, riassumendo il disagio e l'interferenza dei problemi nel punteggio dell'impatto (range 0-10).

Ai fini dello screening, i gruppi ad alto ea basso rischio sono stati definiti da cut-off per il 10° percentile superiore della popolazione danese. Informatori: All'SDQ hanno risposto il bambino (solo di età compresa tra 11 e 16 anni) e il genitore. Per quei bambini inclusi nella sperimentazione di ricerca, l'insegnante della scuola è stato invitato a rispondere all'SDQ.
Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento, fine del trattamento (settimana 14) e follow-up (settimana 22).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

TrygFonden, Denmark
The Danish Mental Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Jeppesen, Ph.D., Child and Adolescent Mental Health Centre, Mental Health Services of the Capital Region of Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMMpilotrct

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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