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Randomisierte Machbarkeitsstudie von Mind My Mind (MindMyMind)

27. Februar 2018 aktualisiert von: Pia Jeppesen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie einer neuen transdiagnostischen kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Schulkindern mit emotionalen und verhaltensbezogenen Störungen

In dieser Machbarkeits-RCT der modularen und flexiblen kognitiven und Verhaltenstherapie (Mind My Mind, MMM) im Vergleich zur üblichen Behandlung bestand das übergeordnete Forschungsziel darin, das Studiendesign und die Akzeptanz der Bewertungen, Interventionen und Ergebnismessungen bei Kindern zu untersuchen, Eltern, Lehrer und Therapeuten, und zweitens, um Daten bereitzustellen, um die Parameter abzuschätzen, die für das Design einer endgültigen RCT erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele:

Emotionale und Verhaltensstörungen sind bei Jugendlichen weit verbreitet, und die groß angelegte Umsetzung evidenzbasierter Behandlungen bleibt hinter den Bedürfnissen der Bevölkerung zurück. Die Mind My Mind (MMM)-Studie in Dänemark ist ein multidisziplinäres Gemeinschaftsprojekt zur Anpassung aktueller evidenzbasierter Behandlungsstrategien für die Umsetzung bei Schulkindern in verschiedenen Gemeinden Dänemarks. Die übergeordneten Ziele der Mind-My-Mind-Studie sind die Entwicklung, Umsetzung, Evaluierung und Verbreitung eines Programms zur Prävention und Behandlung von emotionalen und Verhaltensstörungen bei Kindern auf der niedrigsten wirksamen Ebene.

Methoden:

Eine parallele, zweiarmige Studie verglich die modulare und flexible kognitive und Verhaltenstherapie (Mind My Mind, MMM) mit der üblichen Behandlung (TAU) für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren mit subklinischen oder klinischen Niveaus von emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten.

Der Versuch wurde in verschiedenen Gemeinden in Dänemark im Zeitraum von Dezember 2015 bis März 2017 durchgeführt. Teilnehmer waren hilfesuchende Schulkinder mit einem angezeigten Bedarf an psychologischer Hilfe. Die hilfesuchenden Kinder wurden in ein zweistufiges Eignungsscreening mit webbasierten standardisierten psychometrischen Instrumenten aufgenommen: 1) der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ), 2) die Child Behaviour Checklist (CBCL) und der Youth Self-Report (YSR) . Dieses Screeningverfahren wurde als neue Routine in den Pädagogisch-Psychologischen Diensten (PPR) der Gemeinden eingerichtet. Das Screening ermöglichte es PPR, Kinder mit Angstzuständen, depressiven Symptomen und/oder Verhaltensproblemen, die Stress/Beeinträchtigungen in ihrem täglichen Leben verursachen (für die Studie geeignet), im Vergleich zu Kindern mit zu leichten Problemen zu identifizieren (ausgeschlossen basierend auf SDQ-Eltern-Scores unter einem Vor- festgelegter Grenzwert nach einem Algorithmus) oder zu schwerwiegende Probleme (ausgeschlossen und an die Kinder- und Jugendpsychiatrie oder andere spezialisierte Dienste überwiesen). Wenn das Kind geeignet war, wurden beide Elternteile gebeten, der Aufnahme des Kindes in die Forschungsstudie nach Aufklärung zuzustimmen.

Die eingeschlossenen Kinder wurden randomisiert (3:1) zu MMM versus TAU. Alle Ergebnisse wurden anhand von selbst-, eltern- und lehrerbewerteten Fragebögen gemessen, die spezifische und allgemeine Psychopathologie, tägliches und soziales Funktionieren, Lebensqualität des Kindes und elterlichen Stress zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 22 abdeckten. Beim Eintritt formulierten das Kind und die Eltern jeweils drei Probleme, die sie ändern wollten. Die Top-3-Probleme wurden mit eigenen Worten in den webbasierten Fragebogen geschrieben. Dann wurde jedes Problem auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, zusammen mit der Bewertung des Brief Problem Monitors (BPM) durch das Kind und den Elternteil getrennt. Diese Werte wurden wöchentlich während des Behandlungszeitraums, am Ende der Behandlung (Woche 14) und bei der Nachuntersuchung (Woche 22) erhoben. Die Zufriedenheit mit den MMM-Sitzungen wurde ebenfalls wöchentlich erfasst (nur MMM-Arm).

Die primären Ziele und Ergebnismessungen:

  1. Um den Teilnehmerstrom während des Besuchs zu bewerten
  2. Um zu untersuchen, ob die Besuchsverfahren und die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Einstellung anwendbar und angemessen waren. Die eingeschlossenen und die ausgeschlossenen Kinder wurden hinsichtlich der familiären und sozialen Merkmale sowie der Art und Schwere der Psychopathologie, gemessen mit SDQ, CBCL und YSR, beschrieben und verglichen.
  3. Zur Beurteilung des Verbleibs von Kindern im MMM-Arm.
  4. Bewertung des Anteils der Kinder im MMM-Arm, die während des Studienzeitraums an spezialisiertere Dienste überwiesen wurden.
  5. Bewertung der Zufriedenheit mit MMM-Sitzungen bei Kindern und Eltern im MMM-Arm.
  6. Die Dosierung und Abfolge der MMM-Module zu beschreiben, wie sie von den Therapeuten nach jeder Sitzung berichtet werden, und die tatsächliche Verwendung des MMM-Handbuchs mit der beabsichtigten Verwendung gemäß dem Handbuch zu vergleichen.

Die sekundären Ziele und Ergebnismessungen:

  1. Messung der wichtigsten Ergebnisdomänen in Bezug auf Abschlussraten, fehlende Daten und die geschätzten Unterschiede zwischen MMM und TAU.
  2. Durchführung einer anfänglichen Validierung der Top-3-Problem-Scores durch Untersuchung der Korrelationen zwischen den Bewertungen innerhalb und zwischen Informanten im Laufe der Zeit und der Korrelationen zwischen den Top-3-Problem-Scores und den BPM-Scores.

Statistische Analysen:

Die Durchführbarkeitsmaßnahmen wurden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Die Gruppenunterschiede im Ergebnis wurden in Intention-to-treat (ITT)-Analysen unter Verwendung von gemischten Modellen, wiederholten Messungen oder linearen Regressionsanalysen mit multiplen Imputationen analysiert.

Perspektiven:

Das neue modulare und flexible Handbuch, die zentralisierte Ausbildung und Betreuung der Psychologen und die webbasierte Datenerhebung mit Feedback in Echtzeit wurden in einer erklärenden Machbarkeitsstudie implementiert, um einen zukünftigen endgültigen RCT vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 6-16 Jahren und in der 0-9. Klasse (ausgenommen das zweite Semester der 9. Klasse).
  2. Stören Sie die Geschlechter.
  3. Kind und/oder Eltern berichten, dass das Kind Probleme in den Bereichen Angst, depressive Symptome und Verhaltensprobleme hat.
  4. Die vom Elternteil gemeldeten SDQ-Werte liegen über dem unteren Grenzwert: ein Gesamtwert für Schwierigkeiten von ≥ 14 und/oder emotionale Probleme ≥ 5; kombiniert mit einem funktionellen Beeinträchtigungs-Score von ≥1.
  5. Das Kind und mindestens einer der beiden Elternteile verstehen und sprechen ausreichend Dänisch, um an der Behandlung teilnehmen zu können.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung der Inhaber der elterlichen Rechte und Pflichten (in der Regel beide Elternteile).

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf der Grundlage der verfügbaren Informationen, dass das Kind möglicherweise an einer schweren psychischen Störung wie Autismus-Spektrum-Störung, ADHS, schizophrenieähnlicher Psychose, einer Essstörung oder einer anderen psychischen Störung leidet, die eine Überweisung zu einer intensiveren Untersuchung oder Behandlung in der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen erfordert Dienstleistungen (nach systematischer Bewertung und gemäß den üblichen Empfehlungen und Richtlinien).
  2. Hinweise auf intellektuelle Funktionseinschränkungen, schwere Lernschwierigkeiten oder andere besondere Bedürfnisse, die das MMM-Training negativ beeinträchtigen würden. Die Beurteilung erfolgt als bestmögliche Schätzung durch den PPR-Psychologen auf Basis der verfügbaren Informationen. Ein formeller Intelligenztest ist nicht erforderlich.
  3. Das Kind hat einen klinisch signifikanten Missbrauch von Alkohol oder psychoaktiven Drogen
  4. Die Eltern beantworteten den SDQ und CBCL während des Besuchs nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMM (Mind My Mind-Training)
Mind My Mind-Training
Verhalten: Kümmere dich um meinen Verstand
Eine individuelle, modulare und flexible kognitive und Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: TAU (Behandlung wie gewohnt)
Behandlung wie gewohnt
Verhalten: TAU (Behandlung wie gewohnt)
Den Kindern wurden anonyme Beratung, unterstützende Gesprächstherapie, pädagogische Beratung, Netzwerktreffen und/oder individuelle Unterstützung im Schulsetting angeboten. Einigen wurden gruppenbasierte CBT-Programme für ausgewählte Probleme angeboten, aber der Zugang zu einer manuellen Behandlung war im Allgemeinen sehr eingeschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fluss der Teilnehmer durch die Visitation.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0).

Die Anzahl der Kinder/Eltern, die die Einladung angenommen haben, sich für den Besuch der Studie anzumelden. Die Anzahl, die erfolgreich geprüft und auf Eignung geprüft wurde. Die geschätzte Zahl der Anspruchsberechtigten. Der Anteil der in Frage kommenden Kinder, bei denen die Eltern der Teilnahme des Kindes an der Forschungsstudie nach Aufklärung zugestimmt haben.

Die insgesamt ausgeschlossene Anzahl, die für jedes Einschluss- und Ausschlusskriterium berechnet wird.
Zu Studienbeginn (Woche 0).
Die familiären und sozialen Hintergrundmerkmale.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0).
Einer der Eltern diente als Informant. Der Fragebogen wurde für Mind My Mind entwickelt und erfragte die Familienzusammensetzung, einschließlich, ob die Eltern getrennt, geschieden oder zusammenleben, wie viel Zeit das Kind mit jedem Elternteil verbringt, frühe Entwicklungsprobleme, körperliche und psychische Gesundheitsprobleme und -störungen, Schulprobleme in Bezug auf Lernen, soziales Funktionieren und Abwesenheit von der Schule, die Vorgeschichte des Kindes, pädagogische Unterstützung erhalten zu haben, Medikamente, psychologische oder psychiatrische Behandlungen; und die Bildung der Eltern und selbstberichtete psychische Gesundheitsprobleme.
Zu Studienbeginn (Woche 0).
Der Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0).

SDQ enthält 25 Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 1, 2) bewertet und in fünf Unterskalen unterteilt sind, die emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten messen. Die erweiterte Version enthielt Fragen zu kindlicher Belastung und Beeinträchtigung durch Probleme mit dem häuslichen Leben, Freundschaften, Lernen im Klassenzimmer und Freizeitaktivitäten, fasste die Belastung und Beeinträchtigung durch Probleme in der Auswirkungsbewertung zusammen (Bereich 0-10).

Für Screening-Zwecke wurden Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppen durch Grenzwerte für das oberste 10. Perzentil der dänischen Bevölkerung definiert. Informanten: Der SDQ wurde vom Kind (nur Alter 11 -16 Jahre) und dem Elternteil beantwortet. Für die in den Forschungsversuch eingeschlossenen Kinder wurde der Schullehrer gebeten, den SDQ zu beantworten.
Zu Studienbeginn (Woche 0).
Die Beibehaltung von Kindern im MMM-Arm.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 14).
Der Anteil der Weiterbildung bis zum vereinbarten und geplanten Ende (mindestens 9 Sitzungen) an der Gesamtzahl der Kinder, die dem MMM-Training zugewiesen werden.
Am Ende der Behandlung (Woche 14).
Der Anteil der Kinder im MMM-Arm, die während des Studienzeitraums an spezialisiertere Dienste überwiesen wurden.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 14)
Die Nummer, die an die Kinder- und Jugendpsychiatrie oder andere spezialisierte Dienste gemäß den obligatorischen Aufzeichnungen verwiesen wird, die der Psychologe am Ende jeder MMM-Schulung erstellt.
Am Ende der Behandlung (Woche 14)
Die Zufriedenheit mit MMM-Sitzungen bei Kindern und Eltern im MMM-Arm.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach jeder MMM-Sitzung.

Der Fragebogen enthält sechs Fragen: 1) Das letzte Meeting hat mir gefallen, 2) Ich habe beim letzten Meeting etwas Neues gelernt, 3) Alles in allem habe ich die Aufgaben verstanden, 4) Ich kann das anwenden, was ich beim letzten Meeting gelernt habe, 5 ) Ich hatte das Gefühl, dass der Trainer mich verstanden hat, 6) Der Trainer hat die Aufgaben für mich gut dargestellt.

Der Fragebogen wurde nach jeder MMM-Sitzung vom Kind oder von den Eltern bewertet, je nachdem, wer der Hauptempfänger in der jeweiligen Sitzung war (wie vom Therapeuten aufgezeichnet). Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, Punktzahl 1 = „sehr unzufrieden“ und 5 = „sehr zufrieden“.
Innerhalb einer Woche nach jeder MMM-Sitzung.
Die Dosierung und Sequenzierung der MMM-Module.
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach jeder MMM-Sitzung.
Der Trainer hat jede Trainingseinheit protokolliert, einschließlich Informationen über den aktuellen Hauptproblembereich (Angst, depressive Symptome, Verhaltensprobleme), den gewählten Pfad, die in der Sitzung verwendeten Module und Arbeitsblätter, den Teilnehmer (Kind, Eltern) den primären Empfänger, und, falls es die letzte Sitzung war, wie das Training endete (planmäßiges Ende, Abbruch, Überweisung an Unterstützung/Behandlung außerhalb des Handbuchs).
Innerhalb eines Tages nach jeder MMM-Sitzung.
Die autorisierte dänische Version des Achenbach Systems of Empirically Based Assessment (ASEBA), Child Behaviour Checklist (CBCL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern für 6- bis 16-Jährige wurde von den Eltern beantwortet. Der Teil mit 112 Problempunkten wurde verwendet. Dabei handelt es sich um Aussagen, die auf einer Likert-Skala beantwortet werden: null entspricht „stimmt nicht“, eins entspricht „stimmt teilweise oder teilweise“, zwei entspricht „stimmt sehr oder häufig“. CBCL leitet den Gesamtproblemwert und Subskalenwerte für externalisierende und internalisierende Probleme ab.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Die autorisierte dänische Version des Achenbach Systems of Empirically Based Assessment (ASEBA), des Youth Self-Report (YSR).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Der YSR wurde vom Kind (Alter 11-16 Jahre) beantwortet. Der Teil mit 112 Problempunkten wurde verwendet. Dabei handelt es sich um Aussagen, die auf einer Likert-Skala beantwortet werden: null entspricht „stimmt nicht“, eins entspricht „stimmt teilweise oder teilweise“, zwei entspricht „stimmt sehr oder häufig“. YSR leitet den Gesamtproblemwert und Subskalenwerte für externalisierende und internalisierende Probleme ab.
Zu Studienbeginn (Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spence Kinderangstskala (SCAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Der SCAS umfasst Eltern- und Jugendfragebögen mit 38 bzw. 44 Items. Jeder wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-1-2-3) bewertet. Die selbstberichtete Version ist länger, da sie sechs positive Füllelemente enthält. Der SCAS besteht aus sechs Subskalen, die Symptome widerspiegeln, die speziell mit sozialer Phobie (SoP; sechs Items), Panikstörung und Agoraphobie (Panik; neun Items), generalisierter Angststörung (GAD; sechs Items), Zwangsstörung (OCD; sechs Items) zusammenhängen ), Trennungsangststörung (SAD; sechs Items) und Angst vor körperlicher Verletzung (Fear; fünf Items). Jede Subskala wird separat bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die die gesamten Angstsymptome widerspiegelt. Eine Validierung der dänischen Version des SCAS bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-17 Jahren ergab gute psychometrische Eigenschaften.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Der Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Der MFQ umfasst Eltern- und Jugendfragebögen mit 34 bzw. 33 Items; jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala (0-1-2) bewertet. Die MFQ haben eine gut etablierte Vorhersagevalidität für die Erkennung von depressiven Zuständen und Suizidalität in epidemiologischen und klinischen Stichproben von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren, und die von den Eltern gemeldeten MFQ haben auch Sensitivität für Veränderungen durch die Behandlung gezeigt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Der KINDERBILDSCHIRM
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).

Der KIDSCREEN ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren.

Es umfasst von Eltern und Jugendlichen berichtete Fragebögen mit 27 Items, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-2-3-4-5) bewertet werden.

Sie enthält fünf Dimensionen (Subskalen): Körperliches Wohlbefinden, Psychisches Wohlbefinden, Autonomie & Eltern, Peers & Soziale Unterstützung und Schulumfeld.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Das ECBI ist eine kurze, von den Eltern gemeldete Verhaltensbewertungsskala von externalisierenden Problemen bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren. Er besteht aus 36 Items, die typisches Problemverhalten von Eltern von Kindern mit Auffälligkeits- und Verhaltensstörungen erfassen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Intensitätsskala bewertet, die angibt, wie oft die Verhaltensweisen derzeit auftreten (0=nie, 4=manchmal, 7=immer); und eine Problemskala, die angibt, ob das Verhalten des Kindes für die Eltern problematisch ist oder nicht (1 = ja, 0 = nein). Daher misst die Summe der Werte auf der Intensitätsskala die Gesamtintensität, mit der das Kind die Verhaltensweisen zeigt, während die Summe der Werte auf der Problemskala die Anzahl der problematischen Verhaltensweisen misst.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Der Weiss Functional Impairment Rating Scale-Elternbericht (WFIRS) wurde entwickelt, um zu bewerten, inwieweit das Verhalten oder die emotionalen Probleme eines Kindes verschiedene Bereiche des täglichen Funktionierens beeinflussen. Es umfasst von Eltern und Jugendlichen berichtete Fragebögen mit 50 Items, die jeweils auf einer vierstufigen Skala (0-1-2-3) bewertet werden. Obwohl es nur in klinischen Stichproben von Kindern im Alter von 6-17 Jahren mit ADHS validiert (und als sehr empfindlich für Veränderungen befunden) wurde, konzentriert es sich auf die Auswirkungen von emotionalen und Verhaltensproblemen und zeigt daher eine gute Anscheinsvalidität als Maß für das tägliche Funktionieren in einer viel breiteren Gruppe von Kindern mit emotionalen und Verhaltensproblemen. Der WFIRS umfasst sechs Funktionsdimensionen (Subskalen): Familien- und Familienleben, Schule und Lernen, Lebenskompetenzen, Selbstkonzept, soziale Aktivitäten und Risikoverhalten. In der vorliegenden Studie wurde nur die von den Eltern gemeldete Version verwendet.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Der PSS umfasst einen von den Eltern berichteten Fragebogen mit 18 Items, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-1-2-3-4) bewertet werden. Es misst den Stress, den ein Elternteil als Elternteil von Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-18 Jahren erfahren kann. Das PSS wird derzeit in Dänemark validiert.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Der Service-Erfahrungs-Fragebogen (ESQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Der ESQ umfasst von Eltern und Jugendlichen berichtete Fragebögen mit 7 Items, die jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala (0-1-2) bewertet werden. Die dänische Version wurde von einem längeren englischen Fragebogen übernommen, in dem junge Menschen und ihre Eltern gefragt wurden, wie sie die erhaltene psychiatrische Versorgung empfanden. Die kurze dänische Version hat sich in einer kürzlich durchgeführten Studie des Cool Kids-Programms in der Gemeinde als nützlich erwiesen.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 14) und Follow-up (Woche 22).
Top-3-Probleme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung, Ende der Behandlung (Woche 14) und Nachbeobachtung (Woche 22).

Als Teil des Besuchs wurden das Kind und die Eltern gebeten, drei Probleme (Top-3-Probleme) zu benennen, die Stress verursachen oder das tägliche Leben des Kindes anderweitig beeinträchtigen.

Die Frage an das Kind: „Versuchen Sie, die drei Themen auszuwählen, die für Sie am wichtigsten sind, um etwas zu tun, weil Sie sich unwohl fühlen oder Sie daran hindern, die Dinge zu tun, die Sie tun möchten. Bitte wählen Sie aus, welches Problem Nummer 1 (das größte), Nummer 2 (zweitgrößte) und Nummer 3 ist. Wir nennen sie Ihre Top-3-Probleme." Anschließend geben die Befragten ihre eigene Formulierung der drei „Top-3-Probleme“ in den webbasierten Fragebogen ein (damit wird der Fragebogen personalisiert) und bewerten anschließend jedes Problem auf einer 10-Punkte-Skala (0-1-2… .10), wobei eine Punktzahl von 10 „das Schlimmste, was man sich vorstellen kann“ bedeutet und 1 „so wenig, dass es überhaupt keine Rolle spielt“. Das Kind und der Elternteil bewerteten jeweils ihren eigenen Satz von Das Kind und der Elternteil bewerteten jeweils.
Baseline (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung, Ende der Behandlung (Woche 14) und Nachbeobachtung (Woche 22).
Der Brief-Problem-Monitor (BPM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung, Ende der Behandlung (Woche 14) und Nachbeobachtung (Woche 22).

Dieser standardisierte Fragebogen, BPM, besteht aus drei Subskalen (Internalisierungsprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, Externalisierungsschwierigkeiten) und einer Gesamtproblemskala. Die 19 Items sind aus dem CBCL/YSR abgeleitet. Die Kurzskala dient dazu, die Reaktionen der Kinder auf Interventionen über Zeiträume von Tagen, Wochen oder Monaten und ihr Leistungsniveau während des Kurses zu überwachen.

Das Kind und der Elternteil bewerteten jeweils die BPM direkt nach den Top-3-Problemen.
Baseline (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung, Ende der Behandlung (Woche 14) und Nachbeobachtung (Woche 22).
Der Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung, Ende der Behandlung (Woche 14) und Nachbeobachtung (Woche 22).

SDQ enthält 25 Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 1, 2) bewertet und in fünf Unterskalen unterteilt sind, die emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten messen. Die erweiterte Version enthielt Fragen zu kindlicher Belastung und Beeinträchtigung durch Probleme mit dem häuslichen Leben, Freundschaften, Lernen im Klassenzimmer und Freizeitaktivitäten, fasste die Belastung und Beeinträchtigung durch Probleme in der Auswirkungsbewertung zusammen (Bereich 0-10).

Für Screening-Zwecke wurden Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppen durch Grenzwerte für das oberste 10. Perzentil der dänischen Bevölkerung definiert. Informanten: Der SDQ wurde vom Kind (nur Alter 11 -16 Jahre) und dem Elternteil beantwortet. Für die in den Forschungsversuch eingeschlossenen Kinder wurde der Schullehrer gebeten, den SDQ zu beantworten.
Baseline (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung, Ende der Behandlung (Woche 14) und Nachbeobachtung (Woche 22).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

TrygFonden, Denmark
The Danish Mental Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Jeppesen, Ph.D., Child and Adolescent Mental Health Centre, Mental Health Services of the Capital Region of Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMMpilotrct

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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