Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Haalbaarheid Trial of Mind My Mind (MindMyMind)

27 februari 2018 bijgewerkt door: Pia Jeppesen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van een nieuwe transdiagnostische cognitieve en gedragsinterventie versus gebruikelijke behandeling bij schoolgaande kinderen met emotionele en gedragsstoornissen

In deze haalbaarheids-RCT van de modulaire en flexibele cognitieve en gedragstherapie (Mind My Mind, MMM) in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, was het algemene onderzoeksdoel het verkennen van de onderzoeksopzet en de aanvaardbaarheid van de beoordelingen, interventies en uitkomstmaten bij kinderen, ouders, leerkrachten en therapeuten, en ten tweede om gegevens te verstrekken om de parameters in te schatten die nodig zijn om een ​​definitieve RCT te ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen:

Emotionele en gedragsstoornissen komen veel voor bij jongeren, en grootschalige implementatie van evidence-based behandelingen blijft achter bij de behoeften van de bevolking. De Mind My Mind (MMM)-studie in Denemarken is een multidisciplinaire samenwerking om de huidige evidence-based behandelingsstrategieën aan te passen voor implementatie bij schoolkinderen in diverse gemeenten in Denemarken. De overkoepelende doelen van de Mind My Mind-studie zijn het ontwikkelen, implementeren, evalueren en verspreiden van een programma voor de preventie en behandeling van emotionele en gedragsstoornissen bij kinderen op het laagste effectieve niveau.

methoden:

Een parallelle studie met twee armen vergeleek de modulaire en flexibele cognitieve en gedragstherapie (Mind My Mind, MMM) met de gebruikelijke behandeling (TAU) voor kinderen van 6-16 jaar met subklinische of klinische niveaus van emotionele en gedragsproblemen.

De proef is uitgevoerd in diverse gemeenten in Denemarken in de periode van december 2015 tot maart 2017. De deelnemers waren hulpzoekende scholieren met een aangegeven behoefte aan psychologische hulp. De hulpzoekende kinderen deden mee aan een tweetrapsscreening op geschiktheid door middel van webgebaseerde gestandaardiseerde psychometrische instrumenten: 1) de vragenlijst over sterke en zwakke punten (SDQ), 2) de Child Behavior Checklist (CBCL) en de Youth Self-Report (YSR) . Deze screeningsprocedure is als nieuwe routine ingericht bij de Pedagogisch Psychologische Dienstverlening (PPR) van de Gemeenten. De screening stelde PPR in staat om kinderen te identificeren met angst, depressieve symptomen en/of gedragsproblemen die leed/impact veroorzaken in hun dagelijks leven (geschikt voor de studie) versus kinderen met te milde problemen (uitgesloten op basis van SDQ-ouderscores onder een pre-score). gespecificeerde grens volgens een algoritme) of te ernstige problematiek (uitgesloten en doorverwezen naar de Kinder- en Jeugdpsychiatrie of andere gespecialiseerde diensten). Als het kind in aanmerking kwam, werden beide ouders gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor opname van het kind in de onderzoeksstudie.

De geïncludeerde kinderen werden gerandomiseerd (3:1) naar MMM versus TAU. Alle uitkomsten werden gemeten door middel van zelf-, ouder- en leerkracht-gerapporteerde vragenlijsten over specifieke en algemene psychopathologie, dagelijks en sociaal functioneren, kwaliteit van leven van het kind en ouderlijke nood bij baseline, week 14 en week 22. Bij binnenkomst formuleerden het kind en de ouder elk drie problemen die ze wilden veranderen. De Top-3-problemen werden in hun eigen woorden in de webgebaseerde vragenlijst geschreven. Vervolgens werd elk probleem gescoord op een 10-punts Likert-schaal, samen met het scoren van de Brief Problem Monitor (BPM) door het kind en de ouder afzonderlijk. Deze scores werden wekelijks verzameld tijdens de behandelingsperiode, aan het einde van de behandeling (week 14) en bij de follow-up (week 22). Ook de tevredenheid over de MMM-sessies werd wekelijks gescoord (alleen MMM-arm).

De primaire doelstellingen en resultaatmaatregelen:

  1. Om de stroom van deelnemers door de visitatie te beoordelen
  2. Om te onderzoeken of de visitatieprocedures en de in- en uitsluitingscriteria van toepassing en geschikt waren voor de werving. De geïncludeerde en de uitgesloten kinderen werden beschreven en vergeleken met betrekking tot de familie- en sociale kenmerken, en het type en de ernst van psychopathologie zoals gemeten met de SDQ, CBCL en YSR.
  3. Om de retentie van kinderen in de MMM-arm te beoordelen.
  4. Om het percentage kinderen in de MMM-arm te beoordelen dat tijdens de onderzoeksperiode naar meer gespecialiseerde diensten werd verwezen.
  5. Om de tevredenheid met MMM-sessies bij kinderen en ouders in de MMM-arm te beoordelen.
  6. De dosering en volgorde van de MMM-modules beschrijven zoals gerapporteerd door de therapeuten na elke sessie en het werkelijke gebruik van de MMM-handleiding vergelijken met het beoogde gebruik volgens de handleiding.

De secundaire doelstellingen en resultaatmetingen:

  1. De belangrijkste uitkomstdomeinen meten met betrekking tot voltooiingspercentages, ontbrekende gegevens en de geschatte verschillen tussen MMM en TAU.
  2. Een eerste validatie uitvoeren van de Top-3-probleemscores door de correlaties tussen de scores binnen en tussen informanten, over de tijd, en de correlaties tussen de Top-3-probleemscores en de BPM-scores te bestuderen.

Statistische analyse:

De haalbaarheidsmaatregelen werden samengevat aan de hand van beschrijvende standaardstatistieken. De groepsverschillen in uitkomst werden geanalyseerd in intention-to-treat (ITT)-analyses met behulp van gemengde modellen, herhaalde metingen of lineaire regressieanalyses met meerdere imputaties.

Perspectieven:

De nieuwe modulaire en flexibele handleiding, de gecentraliseerde opleiding en supervisie van de psychologen en de webgebaseerde gegevensverzameling met realtime feedback werden geïmplementeerd in een verklarende haalbaarheidsstudie ter voorbereiding op een toekomstige definitieve RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 6-16 jaar en in groep 0-9 (met uitzondering van het tweede semester van de 9e klas).
  2. Last van geslachten.
  3. Kind en/of ouders melden dat het kind problemen heeft op het gebied van angst, depressieve klachten en gedragsproblemen.
  4. SDQ-scores gerapporteerd door de ouder liggen boven de onderste afkapwaarde: een totale moeilijkheidsscore van ≥14 en/of emotionele problemen ≥5; gecombineerd met een functionele beperkingsscore van ≥1.
  5. Het kind en minstens één van de twee ouders begrijpen en spreken voldoende Deens om aan de behandeling deel te nemen.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de houders van de ouderlijke rechten en verantwoordelijkheden (meestal beide ouders).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwijzingen op basis van de beschikbare informatie dat het kind mogelijk een ernstige psychische stoornis heeft, zoals een autismespectrumstoornis, ADHD, schizofrenie-achtige psychose, een eetstoornis of een andere psychische stoornis die doorverwijzing naar een intensievere beoordeling of behandeling in de geestelijke gezondheidszorg van kinderen en adolescenten vereist diensten (na systematische evaluatie en volgens de gebruikelijke aanbevelingen en richtlijnen).
  2. Indicaties van een verstandelijke beperking, ernstige leerproblemen of andere speciale behoeften die de MMM-training negatief zouden beïnvloeden. Het oordeel wordt door de PPR-psycholoog naar best mogelijke schatting gemaakt op basis van de beschikbare informatie. Een formele intelligentietest is niet vereist.
  3. Het kind heeft een klinisch significant misbruik van alcohol of psychoactieve drugs
  4. Ouders hebben tijdens de visitatie de SDQ en CBCL niet beantwoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMM (Mind My Mind-training)
Mind My Mind-training
Gedragsmatig: Let op mijn gedachten
Een individuele, modulaire en flexibele cognitieve- en gedragstherapie
Actieve vergelijker: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
Behandeling zoals gebruikelijk
Gedragsmatig: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
De kinderen kregen anonieme begeleiding, ondersteunende gesprekstherapie, pedagogisch advies, netwerkbijeenkomsten en/of individuele ondersteuning in de schoolsetting aangeboden. Een paar kregen groepsgewijze CGT-programma's aangeboden voor geselecteerde problemen, maar de toegang tot manuele behandeling was over het algemeen zeer beperkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De stroom deelnemers door de visitatie.
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0).

Het aantal kinderen/ouders dat de uitnodiging heeft geaccepteerd om zich aan te melden voor bezoek aan het onderzoek. Het aantal met succes gescreend en beoordeeld op geschiktheid. Het aantal dat naar schatting in aanmerking komt. Het percentage in aanmerking komende kinderen van wie de ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven om het kind te laten deelnemen aan het onderzoek.

Het totaal uitgesloten aantal, berekend voor elk in- en uitsluitingscriterium.
Bij baseline (week 0).
De familie- en sociale achtergrondkenmerken.
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0).
Een van de ouders fungeerde als informant. De vragenlijst is ontwikkeld voor de Mind My Mind en er wordt gevraagd naar de samenstelling van het gezin, inclusief of ouders gescheiden zijn, gescheiden zijn of samenwonen, hoeveel tijd het kind met elke ouder doorbrengt, vroege ontwikkelingsproblemen, fysieke en mentale gezondheidsproblemen en stoornissen, schoolproblemen verband houdend met leren, sociaal functioneren en afwezigheid van school, de geschiedenis van het kind waarin het enige pedagogische opvoedingsondersteuning heeft gekregen, medicijnen, psychologische of psychiatrische behandelingen; en de opleiding van ouders en zelfgerapporteerde psychische problemen.
Bij baseline (week 0).
De vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ).
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0).

SDQ bevat 25 items, elk gescoord op een 3-punts Likert-schaal (0, 1, 2), en verdeeld in vijf subschalen die emotionele problemen, gedragsproblemen, hyperactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag meten. De uitgebreide versie bevatte vragen over het leed van kinderen en de belemmering van problemen in het gezinsleven, vriendschappen, leren in de klas en vrijetijdsactiviteiten, somde het leed en de belemmering van problemen op in de impactscore (bereik 0-10).

Voor screeningsdoeleinden werden groepen met een hoog en laag risico gedefinieerd door middel van afkappunten voor het bovenste 10e percentiel van de Deense bevolking. Informanten: De SDQ werd beantwoord door het kind (alleen leeftijd 11-16 jaar) en de ouder. Voor de kinderen die deelnamen aan de onderzoeksproef, werd de schoolleraar gevraagd om de SDQ te beantwoorden.
Bij baseline (week 0).
Het vasthouden van kinderen in de MMM-arm.
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 14).
Het aandeel voortgezette opleiding tot het overeengekomen en geplande einde (minimaal 9 sessies) van het totale aantal kinderen dat aan MMM-opleiding wordt toegewezen.
Aan het einde van de behandeling (week 14).
Het percentage kinderen in de MMM-arm dat tijdens de onderzoeksperiode werd doorverwezen naar meer gespecialiseerde diensten.
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 14)
Het nummer verwijst naar kinder- en jeugdpsychiatrie of andere gespecialiseerde diensten volgens de verplichte registraties die de psycholoog aan het einde van elke MMM-training maakt.
Aan het einde van de behandeling (week 14)
De tevredenheid over MMM-sessies bij kinderen en ouders in de MMM-arm.
Tijdsspanne: Binnen een week na elke MMM-sessie.

De vragenlijst bevat zes vragen: 1) Ik vond de vorige bijeenkomst leuk, 2) Ik heb iets nieuws geleerd tijdens de laatste bijeenkomst, 3) Al met al begreep ik de taken, 4) Ik kan gebruiken wat ik heb geleerd tijdens de laatste bijeenkomst, 5 ) Ik voelde dat de trainer mij begreep, 6) De trainer presenteerde de taken op een goede manier voor mij.

De vragenlijst werd na elke MMM-sessie gescoord door het kind of door de ouder, afhankelijk van wie de primaire ontvanger was in de gegeven sessie (zoals vastgelegd door de therapeut). Elke vraag werd gescoord op een 5-punts Likert-schaal, score 1 = "zeer ontevreden" en 5 = "zeer tevreden".
Binnen een week na elke MMM-sessie.
De dosering en volgorde van de MMM-modules.
Tijdsspanne: Binnen één dag na elke MMM-sessie.
De trainer registreerde elke trainingssessie inclusief informatie over het huidige hoofdprobleemdomein (angst, depressieve symptomen, gedragsproblemen), het gekozen pad, modules en werkbladen gebruikt in de sessie, de deelnemer (kind, ouders) de primaire ontvanger, en, indien het de laatste sessie was, hoe de training is geëindigd (einde zoals gepland, uitval, doorverwijzing naar ondersteuning/behandeling buiten de handleiding om).
Binnen één dag na elke MMM-sessie.
De geautoriseerde Deense versie van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), Child Behavior Checklist (CBCL).
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0)
De checklist kindgedrag voor 6-16-jarigen is ingevuld door de ouder. Het deel met 112 probleemitems werd gebruikt. Dit zijn uitspraken beantwoord op een Likert-schaal: nul is gelijk aan "niet waar", één is gelijk aan "gedeeltelijk waar of soms", twee is gelijk aan "zeer waar of vaak". CBCL leidt de totale probleemscore af, en subschaalscores voor externaliserende en internaliserende problemen.
Bij baseline (week 0)
De geautoriseerde Deense versie van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), het Youth Self-Report (YSR).
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0)
De YSR werd beantwoord door het kind (leeftijd 11-16 jaar). Het deel met 112 probleemitems werd gebruikt. Dit zijn uitspraken beantwoord op een Likert-schaal: nul is gelijk aan "niet waar", één is gelijk aan "gedeeltelijk waar of soms", twee is gelijk aan "zeer waar of vaak". YSR leidt de totale probleemscore af, en subschaalscores voor externaliserende en internaliserende problemen.
Bij baseline (week 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spence Angstschaal voor kinderen (SCAS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De SCAS bestaat uit door ouders en jongeren gerapporteerde vragenlijsten met respectievelijk 38 en 44 items. Elk wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0-1-2-3). De zelfgerapporteerde versie is langer omdat deze zes positieve opvulitems bevat. De SCAS bestaat uit zes subschalen die symptomen weerspiegelen die specifiek verband houden met sociale fobie (SoP; zes items), paniekstoornis en agorafobie (paniek; negen items), gegeneraliseerde angststoornis (GAD; zes items), obsessief-compulsieve stoornis (OCD; zes items). ), separatieangststoornis (SAD; zes items) en angst voor lichamelijk letsel (Angst; vijf items). Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord en bij elkaar opgeteld voor een totaalscore die de algehele angstsymptomen weergeeft. Een validatie van de Deense versie van de SCAS bij kinderen en adolescenten van 7-17 jaar vond goede psychometrische eigenschappen.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De MFQ bestaat uit door ouders en jongeren gerapporteerde vragenlijsten met respectievelijk 34 en 33 items; elk beoordeeld op een driepuntsschaal (0-1-2). De MFQ hebben een gevestigde voorspellende validiteit voor de detectie van depressieve toestanden en suïcidaliteit in epidemiologische en klinische steekproeven van kinderen en adolescenten van 8-17 jaar, en de door de ouders gerapporteerde MFQ heeft ook gevoeligheid voor verandering met behandeling aangetoond.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De KIDSCREEN
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).

De KIDSCREEN is een vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) voor kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar.

Het bestaat uit door ouders en jongeren gerapporteerde vragenlijsten met 27 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1-2-3-4-5).

Het bevat vijf dimensies (subschalen): Fysiek Welzijn, Psychologisch Welzijn, Autonomie & Ouders, Peers & Sociale Ondersteuning en Schoolomgeving.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
Eyberg Child Behavior Inventarisatie (ECBI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De ECBI is een beknopte, door ouders gerapporteerde gedragsbeoordelingsschaal van externaliserende problemen bij kinderen van 2-16 jaar. Het bestaat uit 36 ​​items die typisch probleemgedrag beoordelen dat wordt gerapporteerd door ouders van kinderen met oppositionele en gedragsstoornissen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts intensiteitsschaal die aangeeft hoe vaak het gedrag momenteel voorkomt (0=nooit, 4=soms, 7=altijd); en een probleemschaal die identificeert of het gedrag van het kind al dan niet problematisch is voor de ouder (1=ja, 0=nee). De som van de scores op de Intensiteitsschaal meet dus de algehele intensiteit waarmee het kind het gedrag vertoont, terwijl de som van de scores op de Probleemschaal het aantal problematische gedragingen meet.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
Weiss Functionele waardeverminderingsschaal (WFIRS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
Het Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS) is ontworpen om te evalueren in welke mate het gedrag of de emotionele problemen van een kind van invloed zijn op verschillende domeinen van het dagelijks functioneren. Het bestaat uit door ouders en jongeren gerapporteerde vragenlijsten met 50 items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal (0-1-2-3). Hoewel het alleen is gevalideerd (en zeer gevoelig bevonden voor verandering) in klinische steekproeven van kinderen van 6-17 jaar met ADHD, richt het zich op de impact van emotionele en gedragsproblemen, en vertoont het daarom een ​​goede gezichtsvaliditeit als maatstaf voor het dagelijks functioneren. in een veel bredere groep kinderen met emotionele en gedragsproblemen. De WFIRS omvat zes dimensies van functioneren (subschalen): gezins- en gezinsleven, school en leren, levensvaardigheden, zelfconcept, sociale activiteiten en risicogedrag. Alleen de door de ouders gerapporteerde versie werd gebruikt in de huidige studie.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
Ouderlijke Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De PSS bestaat uit een door ouders gerapporteerde vragenlijst met 18 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-1-2-3-4). Het meet de stress die een ouder kan ervaren als ouder van kinderen en jongeren van 0-18 jaar. De PSS wordt momenteel gevalideerd in Denemarken.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De Experience of Service-vragenlijst (ESQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De ESQ bestaat uit door ouders en jongeren gerapporteerde vragenlijsten met 7 items, elk beoordeeld op een driepuntsschaal (0-1-2). De Deense versie is gebaseerd op een langere Engelse vragenlijst waarin jongeren en hun ouders werden gevraagd wat ze vonden van de psychiatrische zorg die ze kregen. De korte Deense versie bleek nuttig in een recent onderzoek naar het Cool Kids-programma in de gemeenschap.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
Top-3-problemen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling, einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).

Als onderdeel van de visitatie werd het kind en de ouder gevraagd om afzonderlijk drie problemen (Top-3-problemen) te identificeren die leed veroorzaken of anderszins invloed hebben op het dagelijks leven van het kind.

De vraag aan het kind: "Probeer de drie zaken te kiezen die voor jou het belangrijkst zijn om iets aan te doen, omdat ze je een ongemakkelijk gevoel geven of omdat ze je ervan weerhouden de dingen te doen die je wilt doen. Kies alstublieft welk probleem nummer 1 (het grootste), nummer 2 (op een na grootste) en nummer 3 is. We noemen ze uw Top-3-problemen." De respondent voert vervolgens zijn eigen formulering van de drie "Top-3-problemen" in de webgebaseerde vragenlijst in (waardoor de vragenlijst wordt gepersonaliseerd), waarna ze elk elk probleem scoren op een 10-puntsschaal (0-1-2… .10), waarbij een score van 10 betekent "het ergste dat je je kunt voorstellen", en 1 betekent "zo weinig dat het er helemaal niet toe doet". Het kind en de ouder scoorden elk hun eigen set Het kind en de ouder scoorden elk.
Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling, einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De Korte Probleemmonitor (BPM)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling, einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).

Deze gestandaardiseerde vragenlijst, BPM, bestaat uit drie subschalen (internaliserende problemen, aandachtsproblemen, externaliserende problemen) en een schaal voor totale problemen. De 19 items zijn ontleend aan de CBCL/YSR. De beknopte schaal is ontworpen om de reacties van kinderen op interventies gedurende perioden van dagen, weken of maanden en hun niveau van functioneren tijdens de cursus te volgen.

Het kind en de ouder scoorden ieder de BPM direct na de Top-3-opgaven.
Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling, einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).
De vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ).
Tijdsspanne: Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling, einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).

SDQ bevat 25 items, elk gescoord op een 3-punts Likert-schaal (0, 1, 2), en verdeeld in vijf subschalen die emotionele problemen, gedragsproblemen, hyperactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag meten. De uitgebreide versie bevatte vragen over het leed van kinderen en de belemmering van problemen in het gezinsleven, vriendschappen, leren in de klas en vrijetijdsactiviteiten, somde het leed en de belemmering van problemen op in de impactscore (bereik 0-10).

Voor screeningsdoeleinden werden groepen met een hoog en laag risico gedefinieerd door middel van afkappunten voor het bovenste 10e percentiel van de Deense bevolking. Informanten: De SDQ werd beantwoord door het kind (alleen leeftijd 11-16 jaar) en de ouder. Voor de kinderen die deelnamen aan de onderzoeksproef, werd de schoolleraar gevraagd om de SDQ te beantwoorden.
Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling, einde van de behandeling (week 14) en follow-up (week 22).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

TrygFonden, Denmark
The Danish Mental Health Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Jeppesen, Ph.D., Child and Adolescent Mental Health Centre, Mental Health Services of the Capital Region of Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMMpilotrct

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Let op mijn gedachten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren