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無作為化実現可能性試験 オブ マインド My Mind (MindMyMind)

2018年2月27日 更新者：Pia Jeppesen、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

感情的および行動的障害のある学齢期の子供における新しいトランス診断的認知および行動的介入と通常の治療の無作為化実現可能性試験

モジュール式で柔軟な認知行動療法 (Mind My Mind、MMM) を通常の治療と比較したこの実現可能性 RCT では、全体的な研究の目的は、試験デザインと、評価、介入、および子供たちの結果測定の許容性を調査することでした。両親、教師、セラピスト、そして第二に、最終的なRCTを設計するために必要なパラメータを推定するためのデータを提供する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と目的：

情緒障害および行動障害は若者によく見られ、エビデンスに基づく治療の大規模な実施は、人口のニーズに遅れをとっています。 デンマークのマインド マイ マインド (MMM) 研究は、デンマークのさまざまな自治体の学童に実施するための現在のエビデンスに基づく治療戦略を適応させるための学際的な共同作業です。 Mind My Mind 研究の主要な目標は、子供の情緒障害および行動障害を最小限の効果レベルで予防および治療するためのプログラムを開発、実施、評価、および普及させることです。

方法:

並行して実施された 2 群の試験では、無症状または臨床レベルの感情的および行動的困難を伴う 6 ～ 16 歳の子供を対象に、モジュール式で柔軟な認知および行動療法 (Mind My Mind、MMM) と通常の治療 (TAU) を比較しました。

この試験は、2015 年 12 月から 2017 年 3 月までの期間、デンマークのさまざまな自治体で実施されました。 参加者は、心理的支援の必要性が示された助けを求めている学童でした。 助けを求めている子供たちは、ウェブベースの標準化された心理測定ツールによる適格性のための 2 段階のスクリーニングに参加しました: 1) 強みと困難に関するアンケート (SDQ)、2) 子供の行動チェックリスト (CBCL) および青少年の自己報告 (YSR)。 . このスクリーニング手順は、地方自治体の教育心理サービス (PPR) の新しいルーチンとして設定されました。 スクリーニングにより、PPR は、不安、抑うつ症状、および/または日常生活に苦痛/影響を与える行動上の問題を抱えている子供 (研究に適格) と、軽度すぎる問題を抱えている子供 (SDQ の親スコアが事前にアルゴリズムに従って指定されたカットオフ) または深刻すぎる問題 (除外され、児童および思春期の精神医学またはその他の専門サービスに紹介されます)。 子供が適格である場合、両親は両方とも、子供を調査研究に含めることにインフォームドコンセントを与えるように求められました.

含まれる子供は、MMM 対 TAU に無作為化 (3:1) されました。 すべての結果は、ベースライン時、14 週目および 22 週目における、特定および一般的な精神病理学、日常および社会的機能、子供の生活の質、および親の苦痛をカバーする、自己、親、および教師が報告したアンケートを使用して測定されました。 入学時、子どもと保護者は、変えたいと思っていた 3 つの問題をそれぞれ定式化しました。 トップ 3 問題は、自分の言葉を使用して Web ベースのアンケートに記入されました。 次に、各問題は、子供と親が別々に簡易問題モニター (BPM) の採点とともに、10 ポイントのリッカート スケールで採点されました。 これらのスコアは、治療期間中、治療終了時 (14 週目) およびフォローアップ時 (22 週目) に毎週収集されました。 MMM セッションの満足度も毎週記録されました (MMM アームのみ)。

主な目的と結果の測定値:

  1. 訪問中の参加者の流れを評価する
  2. 訪問手順、および包含および除外基準が採用に適用可能で適切であったかどうかを調査する。 含まれている子供と除外されている子供が記述され、家族と社会的特徴、およびSDQ、CBCL、YSRで測定された精神病理の種類と重症度に関して比較されました。
  3. MMMアームでの子供の保持を評価する。
  4. 研究期間中により専門的なサービスに紹介された MMM 群の子供の割合を評価すること。
  5. MMM アームの子供と親の MMM セッションに対する満足度を評価します。
  6. 各セッション後にセラピストによって報告されたMMMモジュールの投与と順序付けを説明し、MMMマニュアルの実際の使用とマニュアルに従った意図された使用を比較します。

副次的な目的と結果は次のように測定されます。

  1. 完了率、欠損データ、および MMM と TAU の推定差に関する主要な結果ドメインを測定する。
  2. 情報提供者内および情報提供者全体のスコア間の相関関係、およびトップ 3 問題スコアと BPM スコア間の相関関係を調査することにより、トップ 3 問題スコアの初期検証を実行します。

統計分析：

実行可能性の尺度は、標準的な記述統計を使用して要約されました。 結果のグループの違いは、混合モデルの反復測定または複数の代入による線形回帰分析を使用して、治療意図（ITT）分析で分析されました。

展望:

新しいモジュラーで柔軟なマニュアル、心理学者の一元化された教育と監督、およびリアルタイムでのフィードバックを伴う Web ベースのデータ収集は、将来の決定的な RCT に備えるための説明的実現可能性試験で実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳から16歳までの0歳から9年生（9年生の2学期を除く）。
  2. 性別を気にします。
  3. 子供および/または親は、子供が不安、抑うつ症状、および行動上の問題の領域内で問題を抱えていると報告しています。
  4. 親から報告された SDQ スコアが下限値を超えている: 合計困難スコアが 14 以上、および/または感情的な問題が 5 以上。 ≧1の機能障害スコアと組み合わせる。
  5. 子供と両親の少なくとも一方が、治療に参加するのに十分なデンマーク語を理解し、話します。
  6. 親の権利と責任を有する者 (通常は両親) からの書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  1. 子供が自閉症スペクトラム障害、ADHD、統合失調症様精神病、摂食障害、または子供および思春期のメンタルヘルスにおけるより集中的な評価または治療への紹介を必要とするその他の精神障害のような重度の精神障害を患っている可能性があるという入手可能な情報に基づく兆候サービス（体系的な評価後、通常の推奨事項とガイドラインに従って）。
  2. 知的機能障害、重度の学習障害、または MMM トレーニングに悪影響を与えるその他の特別なニーズの兆候。 判断は、入手可能な情報に基づいて PPR 心理学者によって最良の推定として行われます。 正式な知能検査は必要ありません。
  3. 子供はアルコールまたは向精神薬の臨床的に重大な乱用を持っています
  4. 親は面会中にSDQとCBCLに答えなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MMM（マインドマイマインドトレーニング）
マインドマイマインドトレーニング
行動：マインド・マイ・マインド
個別のモジュール式で柔軟な認知および行動療法
アクティブコンパレータ：TAU（通常通りの治療）
通常通りの扱い
行動：TAU（通常通りの治療）
子供たちは、匿名のカウンセリング、支持的なトークセラピー、教育的アドバイス、ネットワークミーティング、および/または学校環境での個別サポートを提供されました. 選択された問題に対してグループベースの CBT プログラムが提供されたものもいくつかありましたが、マニュアル化された治療へのアクセスは一般的に非常に制限されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見学までの参加者の流れ。
時間枠：ベースライン時 (0 週目)。

研究への訪問にサインアップするための招待を受け入れた子供/親の数 適格性について正常にスクリーニングおよび評価された数。 適格と推定される数。 両親が子供を調査研究に参加させるためにインフォームドコンセントを与えた適格な子供の割合。

合計で除外された数で、包含基準と除外基準ごとに計算されます。
ベースライン時 (0 週目)。
家族および社会的背景の特徴。
時間枠：ベースライン時 (0 週目)。
保護者の 1 人が情報提供者を務めました。 Mind My Mind のために作成された質問票は、両親が別居、離婚、または同居しているかどうか、子供がそれぞれの両親と過ごす時間、初期の発達上の問題、身体的および精神的な健康上の問題と障害、学校の問題など、家族構成について尋ねられました。学習、社会的機能、学校の欠席、子供の教育的教育支援、医学、心理的または精神医学的治療を受けた歴史に関連する;親の教育と自己報告されたメンタルヘルスの問題。
ベースライン時 (0 週目)。
強みと難しさに関するアンケート (SDQ)。
時間枠：ベースライン時 (0 週目)。

SDQ には 25 項目があり、それぞれが 3 点のリッカート スケール (0、1、2) で採点され、感情的な問題、行動上の問題、多動性、仲間の問題、向社会的行動を測定する 5 つのサブスケールに分けられます。 拡張バージョンには、子供の苦痛と、家庭生活、友情、教室での学習、余暇活動の問題の干渉に関する質問が含まれ、苦痛と問題の干渉を影響スコア (範囲 0-10) にまとめました。

スクリーニングの目的で、高リスク群と低リスク群は、デンマーク人口の上位 10 パーセンタイルのカットオフによって定義されました。 情報提供者: SDQ は、子供 (11 歳から 16 歳のみ) と親によって回答されました。 研究試験に含まれる子供たちについては、学校の教師に SDQ への回答を求めました。
ベースライン時 (0 週目)。
MMM アームでの子供の保持。
時間枠：治療終了時（14週目）。
MMM トレーニングに割り当てられている子供の総数のうち、合意され計画された終了までトレーニングを継続する割合 (最低 9 セッション)。
治療終了時（14週目）。
研究期間中により専門的なサービスに紹介された MMM 群の子供の割合。
時間枠：治療終了時（14週目）
各MMMトレーニングの最後に心理学者によって作成された必須の記録に従って、児童および思春期の精神医学またはその他の専門サービスに言及した数。
治療終了時（14週目）
MMM アームの子供と親の MMM セッションに対する満足度。
時間枠：各 MMM セッション後 1 週間以内。

質問票には次の 6 つの質問が含まれています。1) 前回の会議が好きだった、2) 前回の会議で何か新しいことを学んだ、3) 全体として、タスクを理解した、4) 前回の会議で学んだことを使用できる、5 ) トレーナーは私を理解してくれていると感じた。 6) トレーナーは私にとって良い方法で課題を提示してくれた。

アンケートは、各 MMM セッションの後に、特定のセッションで誰が主要な受信者であったかに応じて、子供または親によって採点されました (セラピストによって記録されます)。 各質問は 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコア 1 = 「非常に不満」、5 = 「非常に満足」です。
各 MMM セッション後 1 週間以内。
MMM モジュールの投薬と順序付け。
時間枠：各 MMM セッション後 1 日以内。
トレーナーは、現在の主な問題領域 (不安、抑うつ症状、行動上の問題)、選択されたパス、セッションで使用されたモジュールとワークシート、参加者 (子供、両親) の情報を含む各トレーニング セッションの記録を作成しました。それが最後のセッションであった場合、トレーニングがどのように終了したか (計画どおり終了、中退、マニュアル外のサポート/治療への紹介)。
各 MMM セッション後 1 日以内。
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA)、Child Behavior Checklist (CBCL) の認可されたデンマーク版。
時間枠：ベースライン時 (第 0 週)
6 歳から 16 歳の子供の行動チェックリストは、親によって回答されました。 問題項目が112個ある部品を使用しました。 これらは、リッカート スケールで回答されたステートメントです。0 は「正しくない」、1 は「部分的に当てはまる、または時々」、2 は「非常に当てはまる、または頻繁に」に相当します。 CBCL は、合計の問題スコアと、問題を外部化および内部化するサブスケール スコアを導き出します。
ベースライン時 (第 0 週)
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA)、Youth Self-Report (YSR) の認定デンマーク版。
時間枠：ベースライン時 (第 0 週)
YSR は子供 (11 歳から 16 歳) によって回答されました。 問題項目が112個ある部品を使用しました。 これらは、リッカート スケールで回答されたステートメントです。0 は「正しくない」、1 は「部分的に当てはまる、または時々」、2 は「非常に当てはまる、または頻繁に」に相当します。 YSR は、合計の問題スコアと、問題を外部化および内部化するサブスケール スコアを導き出します。
ベースライン時 (第 0 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペンス児童不安尺度 (SCAS)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
SCAS は、それぞれ 38 項目と 44 項目を含む、親と若者が報告したアンケートで構成されています。 それぞれが 4 段階 (0-1-2-3) で評価されます。 自己報告バージョンは、6 つの肯定的なフィラー項目が含まれているため、より長くなります。 SCAS は、社会恐怖症 (SoP; 6 項目)、パニック障害および広場恐怖症 (パニック; 9 項目)、全般性不安障害 (GAD; 6 項目)、強迫性障害 (OCD; 6 項目) に特に関連する症状を反映する 6 つのサブスケールで構成されます。 ）、分離不安障害（SAD; 6項目）、身体的損傷への恐怖（恐怖; 5項目）。 各サブスケールは個別に採点され、全体的な不安症状を反映する合計スコアに加算されます。 デンマーク版の SCAS を 7 ～ 17 歳の子供と青年を対象に検証したところ、良好な精神測定特性が見つかりました。
ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
気分と感情に関するアンケート (MFQ)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
MFQ は、それぞれ 34 項目と 33 項目の親と若者が報告したアンケートで構成されています。それぞれ 3 点スケール (0-1-2) で評価されます。 MFQ は、8 ～ 17 歳の小児および青年の疫学的サンプルおよび臨床サンプルにおける抑うつ状態および自殺傾向の検出について、十分に確立された予測的妥当性を有し、親が報告した MFQ は、治療による変化に対する感度も示しています。
ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
キッズスクリーン
時間枠：ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。

KIDSCREEN は、8 歳から 18 歳までの子供と青少年を対象とした健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートです。

これは、親と若者が報告した 27 項目のアンケートで構成され、それぞれが 5 段階 (1-2-3-4-5) で評価されます。

これには、身体的幸福、心理的幸福、自律性と親、仲間と社会的支援、学校環境の 5 つの次元 (サブスケール) が含まれます。
ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
ECBI は、2 歳から 16 歳までの子供の問題を外在化する、保護者が報告する簡単な行動評価尺度です。 これは、反抗的および行動障害を持つ子供の親によって報告された典型的な問題行動を評価する 36 項目で構成されています。 各項目は、その行動が現在どのくらいの頻度で発生しているかを示す 7 段階の強度スケールで評価されます (0 = まったくない、4 = 時々、7 = いつも)。子供の行動が親にとって問題があるかどうかを識別する問題尺度 (1 = はい、0 = いいえ)。 したがって、強度スケールのスコアの合計は、子供が行動を示す全体的な強度を測定し、問題スケールのスコアの合計は、問題のある行動の数を測定します。
ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
ワイス機能障害評価尺度 (WFIRS)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS) は、子供の行動や感情的な問題が日常機能のさまざまな領域にどの程度影響したかを評価するために設計されました。 これは、親と若者が報告した 50 項目のアンケートで構成され、それぞれが 4 段階 (0-1-2-3) で評価されます。 ADHD の 6 歳から 17 歳の子供の臨床サンプルでのみ検証されていますが (変化に対して非常に敏感であることがわかっています)、感情的および行動上の問題の影響に焦点を当てているため、日常機能の測定値として顔の妥当性が高いことが示されています。感情的および行動上の問題を抱えた、より広い範囲の子供たちのグループです。 WFIRS は機能の 6 つの側面 (サブスケール) をカバーしています: 家族と家庭生活、学校と学習、ライフスキル、自己概念、社会活動、リスク行動。 現在の研究では、親から報告されたバージョンのみが使用されました。
ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
ペアレンタル ストレス スケール (PSS)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
PSS は、それぞれが 5 段階 (0-1-2-3-4) で評価された 18 項目の親から報告されたアンケートで構成されます。 0 歳から 18 歳までの子供や青少年の親として、親が経験する可能性のあるストレスを測定します。 PSS は現在、デンマークで検証中です。
ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
サービスアンケート（ESQ）の経験
時間枠：ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
ESQ は、親と若者が報告した 7 項目のアンケートで構成され、それぞれが 3 段階 (0-1-2) で評価されます。 デンマーク語版は、若者とその両親に、受けた精神医学的サービスについてどのように感じているかを尋ねる、より長い英語のアンケートから改作されました. この短いデンマーク語版は、コミュニティの Cool Kids プログラムに関する最近の調査で有用であることが証明されました。
ベースライン (0 週)、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
トップ 3 問題
時間枠：ベースライン (0 週)、治療中は毎週、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。

面会の一環として、子どもと親は、子どもの日常生活に苦痛を与えたり影響を与えたりする 3 つの問題 (上位 3 つの問題) を個別に特定するよう求められました。

子供への質問: 「何かをするのに最も重要な問題を 3 つ選んでみてください。これらの問題は、あなたを不快にさせたり、やりたいことができなかったりするからです。 1 番（最大）、2 番（2 番目に大きい）、3 番の問題のうちどれを選んでください。これらを上位 3 問題と呼びます。 次に、回答者は 3 つの「上位 3 つの問題」の独自の定式化を Web ベースのアンケートに入力し (それによってアンケートをパーソナライズします)、その後、各問題を 10 点スケール (0-1-2…) で採点します。 .10)、 ここで、スコア 10 は「想像できる限り最悪」を意味し、1 は「ほとんど問題にならない」ことを意味します。 子供と親は、それぞれ独自のセットを採点しました。子供と親はそれぞれ採点しました。
ベースライン (0 週)、治療中は毎週、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
簡単な問題モニター (BPM)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療中は毎週、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。

この標準化されたアンケート、BPM は、3 つのサブスケール (内在化の問題、注意の問題、外在化の問題) と、総問題スケールで構成されます。 19 項目は CBCL/YSR から派生したものです。 簡単なスケールは、数日、数週間、または数か月にわたる介入に対する子供の反応、およびコース中の機能レベルを監視するように設計されています。

子供と親はそれぞれ、上位 3 つの問題の直後に BPM を採点しました。
ベースライン (0 週)、治療中は毎週、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。
強みと難しさに関するアンケート (SDQ)。
時間枠：ベースライン (0 週)、治療中は毎週、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。

SDQ には 25 項目があり、それぞれが 3 点のリッカート スケール (0、1、2) で採点され、感情的な問題、行動上の問題、多動性、仲間の問題、向社会的行動を測定する 5 つのサブスケールに分けられます。 拡張バージョンには、子供の苦痛と、家庭生活、友情、教室での学習、余暇活動の問題の干渉に関する質問が含まれ、苦痛と問題の干渉を影響スコア (範囲 0-10) にまとめました。

スクリーニングの目的で、高リスク群と低リスク群は、デンマーク人口の上位 10 パーセンタイルのカットオフによって定義されました。 情報提供者: SDQ は、子供 (11 歳から 16 歳のみ) と親によって回答されました。 研究試験に含まれる子供たちについては、学校の教師に SDQ への回答を求めました。
ベースライン (0 週)、治療中は毎週、治療終了 (14 週)、フォローアップ (22 週)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

協力者

TrygFonden, Denmark
The Danish Mental Health Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Pia Jeppesen, Ph.D.、Child and Adolescent Mental Health Centre, Mental Health Services of the Capital Region of Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月8日

一次修了 (実際)

2017年4月2日

研究の完了 (実際)

2017年4月2日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMMpilotrct

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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