Randomized Feasibility Trial of Mind My Mind (MindMyMind)

Bakgrund och mål:

Emotionella och beteendemässiga störningar är vanliga hos ungdomar, och storskalig implementering av evidensbaserad behandling saknar bakom befolkningens behov. Mind My Mind (MMM)-studien i Danmark är ett tvärvetenskapligt samarbete för att anpassa nuvarande evidensbaserade behandlingsstrategier för implementering med skolbarn i olika kommuner i Danmark. De övergripande målen för Mind My Mind-studien är att utveckla, implementera, utvärdera och sprida ett program för förebyggande och behandling av barns känslomässiga och beteendemässiga störningar på lägsta effektiva nivå.

Metoder:

En parallell, tvåarmad studie jämförde den modulära och flexibla kognitiva och beteendeterapin (Mind My Mind, MMM) med behandling som vanligt (TAU) för barn i åldrarna 6-16 år med subkliniska eller kliniska nivåer av emotionella och beteendemässiga svårigheter.

Försöket genomfördes i olika kommuner i Danmark under perioden december 2015 till mars 2017. Deltagarna var hjälpsökande skolbarn med indikerade behov av psykologisk hjälp. De hjälpsökande barnen gick in i en screening i två steg för berättigande med webbaserade standardiserade psykometriska instrument: 1) frågeformuläret för styrkor och svårigheter (SDQ), 2) Child Behavior Checklist (CBCL) och Youth Self-Report (YSR) . Detta screeningförfarande inrättades som en ny rutin inom Pedagogisk Psykologtjänst (PPR) i kommunerna. Screeningen gjorde det möjligt för PPR att identifiera barn med ångest, depressiva symtom och/eller beteendeproblem som orsakar ångest/påverkan i deras dagliga liv (kvalificerade för studien) jämfört med barn med för lindriga problem (uteslutna baserat på SDQ-förälder-poäng under en pre- specificerad cut-off enligt en algoritm) eller för allvarliga problem (uteslutna och hänvisade till Barn- och ungdomspsykiatrin eller andra specialiserade tjänster). Om barnet var berättigat, ombads båda föräldrarna att ge informerat samtycke till att barnet inkluderas i forskningsstudien.

De inkluderade barnen randomiserades (3:1) till MMM kontra TAU. Alla resultat mättes med hjälp av själv-, föräldrar- och lärarerapporterade frågeformulär som täckte specifik och allmän psykopatologi, daglig och social funktion, barnets livskvalitet och föräldrarnas nöd vid baslinjen, vecka 14 och vecka 22. Vid inresan formulerade barnet och föräldern vart och ett av tre problem som de ville ändra. Topp-3-problemen skrevs in i det webbaserade frågeformuläret med deras egna ord. Sedan poängsattes varje problem på en 10-gradig likert-skala tillsammans med poängsättning av Brief Problem Monitor (BPM) av barnet och föräldern separat. Dessa poäng samlades in varje vecka under behandlingsperioden, i slutet av behandlingen (vecka 14) och vid uppföljningen (vecka 22). Tillfredsställelsen med MMM-sessionerna bedömdes också varje vecka (endast MMM-arm).

De primära målen och resultatmåtten:

1. Att bedöma flödet av deltagare genom visitationen
2. Att undersöka om visitationsförfarandena och inklusions- och uteslutningskriterierna var tillämpliga och lämpliga för rekryteringen. De inkluderade och de exkluderade barnen beskrevs och jämfördes med hänsyn till familje- och sociala egenskaper samt typen och svårighetsgraden av psykopatologi mätt med SDQ, CBCL och YSR.
3. Att bedöma kvarhållandet av barn i MMM-armen.
4. Att bedöma andelen barn i MMM-armen som remitterades till mer specialiserade tjänster under studieperioden.
5. Att bedöma nöjdheten med MMM-sessioner bland barn och föräldrar i MMM-armen.
6. Att beskriva doseringen och sekvenseringen av MMM-modulerna som rapporterats av terapeuterna efter varje session och jämföra den faktiska användningen av MMM-manualen med den avsedda användningen enligt manualen.

De sekundära målen och resultatmåtten:

1. Att mäta de viktigaste utfallsdomänerna med avseende på slutförandegrad, saknade data och de uppskattade skillnaderna mellan MMM och TAU.
2. Att utföra en första validering av topp-3-problempoängen genom att studera korrelationerna mellan poängen inom och mellan informanter, över tid, och korrelationerna mellan topp-3-problempoängen och BPM-poängen.

Statistiska analyser:

Genomförbarhetsåtgärderna sammanfattades med standardbeskrivande statistik. Gruppskillnaderna i utfall analyserades i intention-to-treat (ITT) analyser med hjälp av blandade modeller upprepade mätningar eller linjära regressionsanalyser med multipla imputationer.

Perspektiv:

Den nya modulära och flexibla manualen, den centraliserade utbildningen och handledningen av psykologerna och den webbaserade datainsamlingen med återkoppling i realtid implementerades i ett förklarande genomförbarhetsförsök för att förbereda för en framtida definitiv RCT.