睾丸生殖细胞肿瘤的前哨淋巴结手术 (SENATOR)
2018年8月21日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
评估前哨淋巴结活检的准确性，定义为假阴性率。
研究概览
详细说明
目前对临床 I 期 (CS I) 睾丸生殖细胞肿瘤患者的做法是在睾丸切除术后进行主动监测，15-20% 的患者会复发。 大多数复发发生在淋巴结中，因为淋巴结扩散是主要的传播途径。 切除前哨淋巴结并进行病理检查的前哨淋巴结手术可能更可靠地识别可能复发的患者。
早期识别前哨淋巴结中有微转移的患者可以尽早治疗这些患者。 没有转移可能会导致未来采用比目前的方案强度更低的后续方案。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joost Blok, MD
- 电话号码：0031 20 5129111
- 邮箱：j.blok@nki.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
疑似睾丸生殖细胞瘤患者
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、超声成像和肿瘤标志物怀疑睾丸生殖细胞瘤的患者
- 18岁及以上的患者
- 第一次分期（胸腹盆腔 CT）无转移证据
- 书面并签署知情同意书
排除标准：
- 在第一阶段有转移证据的患者
- 第二原发肿瘤患者
- 最近（诊断前 < 6 个月）对外生殖器进行过手术治疗或最近在腹股沟或腹膜后区域进行过手术的患者
- 既往有腹部手术史的患者，前哨淋巴结活检需要开放式手术入路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
前哨节点程序
机器人辅助腹腔镜前哨淋巴结手术。
|
机器人辅助腹腔镜前哨淋巴结手术检测隐匿性淋巴结转移
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定当前主动监测方案中癌症复发风险低的患者。
大体时间：手术1天，随访5年
|
通过切除前哨淋巴结来检查隐匿性转移，确定癌症复发风险如此低的患者，以至于不再需要将其纳入当前的主动监测方案
|
手术1天，随访5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Horenblas, MD, PhD、NKI-AvL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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