Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura węzła chłonnego wartowniczego w guzie zarodkowym jądra (SENATOR)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Ocena dokładności biopsji węzła wartowniczego, zdefiniowana jako odsetek wyników fałszywie ujemnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualną praktyką u pacjentów z guzem zarodkowym jądra w stadium klinicznym I (CS I) jest aktywny nadzór po orchiektomii, z nawrotami występującymi u 15-20% pacjentów. Większość nawrotów występuje w węzłach chłonnych, ponieważ dominującą drogą rozsiewu jest rozsiew limfatyczny. Procedura węzła wartowniczego, w której węzeł wartowniczy jest wycinany i badany patologicznie, może być bardziej wiarygodna w identyfikacji pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo nawrotu.

Wczesna identyfikacja chorych z mikroprzerzutami w węźle wartowniczym umożliwia podjęcie leczenia tych chorych w najwcześniejszym możliwym momencie. Brak przerzutów może w przyszłości prowadzić do mniej intensywnego protokołu obserwacji niż obecny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joost Blok, MD
  • Numer telefonu: 0031 20 5129111
  • E-mail: j.blok@nki.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem guza zarodkowego jądra

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem guza zarodkowego jądra na podstawie badania fizykalnego, obrazowania ultrasonograficznego i markerów nowotworowych
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Brak dowodów na przerzuty w pierwszym stadium (CT klatki piersiowej i miednicy)
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami przerzutów w pierwszym stadium zaawansowania
  • Pacjenci z drugim pierwotnym guzem
  • Pacjenci po niedawnym (< 6 miesięcy przed rozpoznaniem) leczeniu chirurgicznym zewnętrznych narządów płciowych lub niedawnej interwencji chirurgicznej w okolicy pachwinowej lub zaotrzewnowej
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej, wymagający otwartego dostępu chirurgicznego do biopsji węzła wartowniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
procedura węzła wartowniczego
laparoskopowa procedura węzła wartowniczego z udziałem robota.
Procedura: procedura węzła wartowniczego
laparoskopowa procedura węzła wartowniczego z pomocą robota w celu wykrycia ukrytych przerzutów do węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
identyfikować pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu nowotworu objętych aktualnymi aktywnymi protokołami nadzoru.
Ramy czasowe: operacja 1 dzień, obserwacja 5 lat
identyfikować pacjentów, u których ryzyko nawrotu raka jest tak niskie, że nie ma już potrzeby uwzględniania ich w aktualnych protokołach aktywnego nadzoru, poprzez usunięcie wartowniczego węzła chłonnego w celu wykrycia ukrytych przerzutów
operacja 1 dzień, obserwacja 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M18TGC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na procedura węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj