精巣胚細胞腫瘍におけるセンチネルリンパ節手術 (SENATOR)
2018年8月21日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
偽陰性率として定義される、センチネルリンパ節生検の精度の評価。
調査の概要
詳細な説明
臨床病期 I (CS I) の精巣胚細胞腫瘍患者に対する現在の診療は、精巣摘除術後の積極的な監視であり、患者の 15 ～ 20% で再発が発生しています。 リンパ原性拡散が播種の支配的な経路であるため、大部分の再発はリンパ節で発生します。 センチネルリンパ節を切除して病理学的検査を行うセンチネルリンパ節手術は、再発の可能性が高い患者を特定する上でより信頼できる可能性があります。
センチネルリンパ節に微小転移を有する患者を早期に特定することで、これらの患者を可能な限り早期に治療することが可能になります。 転移がないことは、将来、現在よりも集中的なフォローアッププロトコルにつながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joost Blok, MD
- 電話番号：0031 20 5129111
- メール：j.blok@nki.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
精巣胚細胞腫瘍が疑われる患者
説明
包含基準:
- -身体診察、超音波画像、および腫瘍マーカーに基づいて、精巣胚細胞腫瘍が疑われる患者
- 18歳以上の患者
- 最初の病期分類（胸腹部骨盤CT）で転移の証拠がない
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 最初の病期分類で転移の証拠がある患者
- 二次原発腫瘍を有する患者
- -最近（診断の6か月前）の外性器への外科的治療または鼠径部または後腹膜領域への最近の外科的介入を受けた患者
- -以前に腹部手術を受けており、センチネルリンパ節生検のための開腹手術アプローチが必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
センチネルノード手順
ロボット支援腹腔鏡センチネルノード手術。
|
潜在性リンパ節転移を検出するためのロボット支援腹腔鏡センチネル節手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在の積極的な監視プロトコルに含まれるがん再発のリスクが低い患者を特定します。
時間枠：手術1日、フォローアップ5年
|
センチネルリンパ節を切除して潜在的な転移をチェックすることにより、現在の積極的監視プロトコルに含める必要がなくなったほど癌再発のリスクが低い患者を特定する
|
手術1日、フォローアップ5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Horenblas, MD, PhD、NKI-AVL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
センチネルノード手順の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了脳卒中アメリカ, デンマーク, フランス, ドイツ, オーストラリア, イタリア
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Janssen Diagnostics, LLC終了しました
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Radboud University Medical Center募集
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miR Scientific LLC積極的、募集していない