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Procedimento de Linfonodo Sentinela em Tumor de Células Germinativas Testiculares (SENATOR)

21 de agosto de 2018 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Avaliação da precisão da biópsia do linfonodo sentinela, definida como a taxa de falsos negativos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prática atual em pacientes com tumor de células germinativas testiculares em Estágio Clínico I (CS I) é a vigilância ativa após a orquiectomia, com recidivas ocorrendo em 15-20% dos pacientes. A maioria das recidivas ocorre nos gânglios linfáticos, pois a disseminação linfogênica é a via dominante de disseminação. Um procedimento de linfonodo sentinela, no qual o linfonodo sentinela é ressecado e examinado patologicamente, pode ser mais confiável para identificar pacientes com probabilidade de recidiva.

A identificação precoce de pacientes com micrometástases no linfonodo sentinela possibilita o tratamento desses pacientes o mais precocemente possível. A ausência de metástases pode levar no futuro a um protocolo de acompanhamento menos intensivo do que o atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joost Blok, MD
  • Número de telefone: 0031 20 5129111
  • E-mail: j.blok@nki.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com suspeita de tumor testicular de células germinativas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de tumor de células germinativas testiculares, com base no exame físico, ultrassonografia e marcadores tumorais
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Sem evidência de metástases no primeiro estadiamento (TC toraco-abdominopélvica)
  • Consentimento informado por escrito e assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de metástases no primeiro estadiamento
  • Pacientes com um segundo tumor primário
  • Pacientes com tratamento cirúrgico recente (< 6 meses antes do diagnóstico) dos genitais externos ou intervenção cirúrgica recente nas regiões inguinal ou retroperitoneal
  • Pacientes com cirurgia abdominal prévia, necessitando de abordagem cirúrgica aberta para biópsia do linfonodo sentinela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
procedimento de linfonodo sentinela
um procedimento de linfonodo sentinela laparoscópico assistido por robô.
Procedimento: procedimento de linfonodo sentinela
um procedimento de linfonodo sentinela laparoscópico assistido por robô para detectar metástases de linfonodos ocultos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar pacientes com baixo risco de recorrência do câncer incluídos nos protocolos atuais de vigilância ativa.
Prazo: cirurgia 1 dia, seguimento 5 anos
identificar pacientes que têm um risco tão baixo de recorrência do câncer que não é mais necessário ser incluído nos protocolos de vigilância ativa atuais, removendo o linfonodo sentinela para verificar se há metástase oculta
cirurgia 1 dia, seguimento 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M18TGC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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