Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudeprocedure i testikel-kimcelletumor (SENATOR)

21. august 2018 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Vurdering af nøjagtigheden af ​​sentinel node biopsi, defineret som den falsk negative rate.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende praksis hos patienter med Clinical Stage I (CS I) testikel-kimcelletumor er aktiv overvågning efter orkiektomi, hvor tilbagefald forekommer hos 15-20 % af patienterne. Størstedelen af ​​tilbagefaldene forekommer i lymfeknuderne, da lymfogen spredning er den dominerende spredningsvej. En skildvagtsknudeprocedure, hvor skildvagtslymfeknuden resekeres og patologisk undersøges, kunne være mere pålidelig til at identificere patienter, som sandsynligvis vil få tilbagefald.

Tidlig identifikation af patienter med mikrometastaser i sentinel node gør det muligt at behandle disse patienter på det tidligst mulige tidspunkt. Fravær af metastaser kan i fremtiden føre til en mindre intensiv opfølgningsprotokol end den nuværende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joost Blok, MD
  • Telefonnummer: 0031 20 5129111
  • E-mail: j.blok@nki.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mistænkt for testikel-kimcelletumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mistænkt for testikel-kimcelletumor, baseret på fysisk undersøgelse, ultralydsbilleddannelse og tumormarkører
  • Patienter 18 år og ældre
  • Ingen tegn på metastaser ved første stadie (thoraco-abdominopelvic CT)
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på metastaser ved første stadie
  • Patienter med en anden primær tumor
  • Patienter med nylig (< 6 måneder før diagnose) kirurgisk behandling af de ydre kønsorganer eller nyligt kirurgisk indgreb i lyske- eller retroperitoneale områder
  • Patienter med tidligere abdominal kirurgi, der nødvendiggør åben kirurgisk tilgang til sentinel node biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sentinel node procedure
en robot-assisteret laparoskopisk sentinel node procedure.
Procedure: sentinel node procedure
en robotassisteret laparoskopisk sentinel node procedure til at detektere okkulte lymfeknudemetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere patienter med lav risiko for recidiv af kræft, inkluderet i de nuværende aktive overvågningsprotokoller.
Tidsramme: operation 1 dag, opfølgning 5 år
identificere patienter, der har så lav en risiko for recidiv af kræft, at det ikke længere er nødvendigt at indgå i de nuværende aktive overvågningsprotokoller ved at fjerne sentinal lymfeknude for at kontrollere for okkult metastase
operation 1 dag, opfølgning 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M18TGC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sentinel node procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner