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Sentinel-Lymphknoten-Verfahren bei testikulärem Keimzelltumor (SENATOR)

21. August 2018 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Bewertung der Genauigkeit der Sentinel-Node-Biopsie, definiert als falsch-negativ-Rate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Praxis bei Patienten mit testikulärem Keimzelltumor im klinischen Stadium I (CS I) ist die aktive Überwachung nach Orchiektomie, wobei bei 15-20 % der Patienten Rückfälle auftreten. Die Mehrzahl der Schübe tritt in den Lymphknoten auf, da die lymphogene Ausbreitung der dominante Ausbreitungsweg ist. Ein Sentinel-Node-Verfahren, bei dem der Sentinel-Lymphknoten reseziert und pathologisch untersucht wird, könnte zuverlässiger sein, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein Rückfall wahrscheinlich ist.

Die frühzeitige Erkennung von Patienten mit Mikrometastasen im Sentinel-Lymphknoten ermöglicht es, diese Patienten zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu behandeln. Das Fehlen von Metastasen könnte in Zukunft zu einem weniger intensiven Nachsorgeprotokoll als dem derzeitigen führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joost Blok, MD
  • Telefonnummer: 0031 20 5129111
  • E-Mail: j.blok@nki.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Hodenkeimzelltumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Hodenkeimzelltumor, basierend auf körperlicher Untersuchung, Ultraschallbildgebung und Tumormarkern
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Kein Hinweis auf Metastasen beim ersten Staging (thoraco-abdominopelvic CT)
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hinweis auf Metastasen beim ersten Staging
  • Patienten mit einem zweiten Primärtumor
  • Patienten mit kürzlich erfolgter (< 6 Monate vor der Diagnose) chirurgischer Behandlung der äußeren Genitalien oder kürzlich durchgeführtem chirurgischen Eingriff in der Leistengegend oder retroperitonealen Region
  • Patienten mit vorangegangener abdominaler Operation, die einen offenen chirurgischen Zugang für die Sentinel-Node-Biopsie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sentinel-Knoten-Verfahren
ein robotergestütztes laparoskopisches Sentinel-Node-Verfahren.
Verfahren: Sentinel-Knoten-Verfahren
ein robotergestütztes laparoskopisches Sentinel-Node-Verfahren zum Nachweis okkulter Lymphknotenmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Patienten mit einem geringen Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs, die in aktuellen aktiven Überwachungsprotokollen enthalten sind.
Zeitfenster: Operation 1 Tag, Nachsorge 5 Jahre
Patienten zu identifizieren, die ein so geringes Risiko für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung haben, dass es nicht mehr notwendig ist, in aktuelle aktive Überwachungsprotokolle aufgenommen zu werden, indem der Sentinal-Lymphknoten entfernt wird, um auf okkulte Metastasen zu prüfen
Operation 1 Tag, Nachsorge 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AVL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18TGC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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