고환 생식 세포 종양의 감시 림프절 절차 (SENATOR)
2018년 8월 21일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
위음성 비율로 정의되는 센티넬 노드 생검의 정확도 평가.
연구 개요
상세 설명
임상 I기(CS I) 고환 생식 세포 종양 환자의 현재 관행은 고환 절제술 후 능동 감시이며 환자의 15-20%에서 재발이 발생합니다. 대부분의 재발은 림프절에서 발생하는데 이는 림프성 확산이 지배적인 전파 경로이기 때문입니다. 감시 림프절을 절제하고 병리학적으로 검사하는 감시 림프절 절차는 재발 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 더 신뢰할 수 있습니다.
감시 림프절에 미세 전이가 있는 환자를 조기에 식별하면 이러한 환자를 가능한 한 빨리 치료할 수 있습니다. 전이가 없으면 미래에 현재보다 덜 집중적인 후속 프로토콜로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joost Blok, MD
- 전화번호: 0031 20 5129111
- 이메일: j.blok@nki.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고환 생식 세포 종양이 의심되는 환자
설명
포함 기준:
- 이학적 검사, 초음파 영상, 종양 표지자에 근거하여 고환 생식 세포 종양이 의심되는 환자
- 18세 이상 환자
- 1차 병기(흉복부골반 CT)에서 전이의 증거 없음
- 서면 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 1차 병기에서 전이의 증거가 있는 환자
- 두 번째 원발성 종양 환자
- 최근(진단 전 6개월 미만) 외부 생식기에 외과적 치료를 받았거나 최근에 서혜부 또는 후복막 부위에 외과적 개입을 한 환자
- 이전에 복부 수술을 받은 적이 있어 감시림프절 생검을 위한 개복 수술이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
감시 노드 절차
로봇 보조 복강경 센티넬 노드 절차.
|
잠복 림프절 전이를 감지하기 위한 로봇 보조 복강경 감시 림프절 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 활성 감시 프로토콜에 포함된 암 재발 위험이 낮은 환자를 식별합니다.
기간: 수술 1일, 추시 5년
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잠복 전이를 확인하기 위해 센티널 림프절을 제거함으로써 현재의 능동 감시 프로토콜에 더 이상 포함될 필요가 없을 정도로 암 재발 위험이 낮은 환자를 식별합니다.
|
수술 1일, 추시 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M18TGC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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감시 노드 절차에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한뇌졸중미국, 덴마크, 프랑스, 독일, 호주, 이탈리아
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Institut Cancerologie de l'OuestDirection Générale de l'Offre de Soins종료됨
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miR Scientific LLC모집하지 않고 적극적으로
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China National Center for Cardiovascular Diseases초대로 등록뇌졸중 | 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) | TAVI로 치료한 대동맥 협착증중국