Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknuteprosedyre i testikkelcelletumor (SENATOR)

21. august 2018 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Vurdering av nøyaktigheten av sentinel node biopsi, definert som falsk negative rate.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens praksis hos pasienter med klinisk stadium I (CS I) testikkelcelletumor er aktiv overvåking etter orkiektomi, med tilbakefall hos 15-20 % av pasientene. Flertallet av tilbakefall forekommer i lymfeknutene da lymfogen spredning er den dominerende spredningsveien. En vaktpostprosedyre, der vaktpostlymfeknuten blir resekert og patologisk undersøkt, kan være mer pålitelig for å identifisere pasienter som sannsynligvis vil få tilbakefall.

Tidlig identifisering av pasienter med mikrometastaser i sentinel node gjør det mulig å behandle disse pasientene på et tidligst mulig tidspunkt. Fravær av metastaser kan i fremtiden føre til en mindre intensiv oppfølgingsprotokoll enn den nåværende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joost Blok, MD
  • Telefonnummer: 0031 20 5129111
  • E-post: j.blok@nki.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt for testikkelcelletumor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mistenkt for testikkelcelletumor, basert på fysisk undersøkelse, ultralydavbildning og tumormarkører
  • Pasienter 18 år og eldre
  • Ingen tegn på metastaser ved første stadie (thoraco-abdominopelvic CT)
  • Skriftlig og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på metastaser ved første stadie
  • Pasienter med en andre primær svulst
  • Pasienter med nylig (< 6 måneder før diagnose) kirurgisk behandling av ytre kjønnsorganer eller nylig kirurgisk inngrep i inguinal eller retroperitoneal region
  • Pasienter med tidligere abdominal kirurgi, som krever åpen kirurgisk tilnærming for sentinel node biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sentinel node prosedyre
en robotassistert laparoskopisk sentinel node prosedyre.
Fremgangsmåte: Sentinel node prosedyre
en robotassistert laparoskopisk vaktpostprosedyre for å oppdage okkult lymfeknutemetastase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere pasienter med lav risiko for tilbakefall av kreft inkludert i gjeldende aktive overvåkingsprotokoller.
Tidsramme: operasjon 1 dag, oppfølging 5 år
identifisere pasienter som har så lav risiko for tilbakefall av kreft at det ikke lenger er nødvendig å inkluderes i gjeldende aktive overvåkingsprotokoller ved å fjerne sentinal lymfeknute for å se etter okkulte metastaser
operasjon 1 dag, oppfølging 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M18TGC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på Sentinel node prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere