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Procedura del linfonodo sentinella nel tumore a cellule germinali testicolari (SENATOR)

21 agosto 2018 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Valutazione dell'accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella, definita come tasso di falsi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica corrente nei pazienti con tumore a cellule germinali del testicolo in stadio clinico I (CS I) è la sorveglianza attiva dopo l'orchiectomia, con recidive che si verificano nel 15-20% dei pazienti. La maggior parte delle recidive si verifica nei linfonodi poiché la diffusione linfogenica è la via di disseminazione dominante. Una procedura del linfonodo sentinella, in cui il linfonodo sentinella viene resecato ed esaminato patologicamente, potrebbe essere più affidabile per identificare i pazienti che potrebbero avere una ricaduta.

L'identificazione precoce dei pazienti con micrometastasi nel linfonodo sentinella consente di trattare questi pazienti il ​​prima possibile. L'assenza di metastasi potrebbe portare in futuro a un protocollo di follow-up meno intensivo di quello attuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joost Blok, MD
  • Numero di telefono: 0031 20 5129111
  • Email: j.blok@nki.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di tumore a cellule germinali testicolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospettati di tumore a cellule germinali testicolari, sulla base di esame obiettivo, ecografia e marcatori tumorali
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Nessuna evidenza di metastasi alla prima stadiazione (TC toraco-addominopelvica)
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di metastasi in prima stadiazione
  • Pazienti con un secondo tumore primario
  • Pazienti con recente (<6 mesi prima della diagnosi) trattamento chirurgico ai genitali esterni o recente intervento chirurgico nelle regioni inguinali o retroperitoneali
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici addominali, che richiedono un approccio chirurgico aperto per la biopsia del linfonodo sentinella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
procedura del nodo sentinella
una procedura del nodo sentinella laparoscopica robot-assistita.
Procedura: procedura del nodo sentinella
una procedura di linfonodo sentinella laparoscopica robot-assistita per rilevare metastasi linfonodali occulte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificare i pazienti a basso rischio di recidiva tumorale inclusi negli attuali protocolli di sorveglianza attiva.
Lasso di tempo: chirurgia 1 giorno, follow-up 5 anni
identificare i pazienti che hanno un rischio così basso di recidiva del cancro da non essere più necessario essere inclusi negli attuali protocolli di sorveglianza attiva rimuovendo il linfonodo sentinale per verificare la presenza di metastasi occulte
chirurgia 1 giorno, follow-up 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AVL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M18TGC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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