Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierprocedure bij testiculaire kiemceltumor (SENATOR)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Beoordeling van de nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie, gedefinieerd als het fout-negatieve percentage.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige praktijk bij patiënten met Klinische Stadium I (CSI I) testiculaire kiemceltumor is actieve bewaking na orchidectomie, met recidieven die optreden bij 15-20% van de patiënten. De meeste recidieven treden op in de lymfeklieren, aangezien lymfogene verspreiding de dominante verspreidingsroute is. Een schildwachtklierprocedure, waarbij de schildwachtklier wordt gereseceerd en pathologisch wordt onderzocht, zou betrouwbaarder kunnen zijn om patiënten te identificeren die waarschijnlijk terugvallen.

Vroegsignalering van patiënten met micro-uitzaaiingen in de schildwachtklier maakt het mogelijk deze patiënten in een zo vroeg mogelijk stadium te behandelen. Afwezigheid van metastasen zou in de toekomst kunnen leiden tot een minder intensief follow-up protocol dan het huidige.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joost Blok, MD
  • Telefoonnummer: 0031 20 5129111
  • E-mail: j.blok@nki.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verdacht van testiculaire kiemceltumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verdacht van testiculaire kiemceltumor, op basis van lichamelijk onderzoek, echografie en tumormarkers
  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Geen bewijs van metastasen bij eerste stadiëring (thoraco-abdominopelviene CT)
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewijs van metastasen bij de eerste stadiëring
  • Patiënten met een tweede primaire tumor
  • Patiënten met recente (< 6 maanden voor diagnose) chirurgische behandeling van de uitwendige geslachtsorganen of recente chirurgische ingreep in de liesstreek of retroperitoneale regio's
  • Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan, waarbij een open chirurgische benadering voor de schildwachtklierbiopsie noodzakelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
schildwachtklier procedure
een robotondersteunde laparoscopische schildwachtklierprocedure.
Procedure: schildwachtklier procedure
een robotondersteunde laparoscopische schildwachtklierprocedure om occulte lymfekliermetastasen op te sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënten identificeren met een laag risico op terugkeer van kanker, opgenomen in de huidige actieve surveillanceprotocollen.
Tijdsspanne: operatie 1 dag, follow-up 5 jaar
patiënten identificeren die zo'n laag risico op terugkeer van kanker hebben dat het niet meer nodig is om te worden opgenomen in de huidige actieve surveillanceprotocollen door de schildwachtklier te verwijderen om te controleren op occulte metastase
operatie 1 dag, follow-up 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AVL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M18TGC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Klinische onderzoeken op schildwachtklier procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren