Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура на сигнальном лимфатическом узле при опухоли зародышевых клеток яичка (SENATOR)

21 августа 2018 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Оценка точности биопсии сторожевого узла, определяемая как ложноотрицательная частота.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущая практика у пациентов с I клинической стадией (CS I) герминогенной опухоли яичка заключается в активном наблюдении после орхиэктомии, при этом рецидивы возникают у 15-20% пациентов. Большинство рецидивов происходит в лимфатических узлах, так как лимфогенное распространение является доминирующим путем диссеминации. Процедура сторожевого узла, при которой сторожевой лимфатический узел резецируется и патологически исследуется, может быть более надежной для выявления пациентов, у которых может возникнуть рецидив.

Раннее выявление больных с микрометастазами в сторожевом узле позволяет лечить этих больных в самые ранние сроки. Отсутствие метастазов может привести в будущем к менее интенсивному последующему протоколу, чем нынешний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joost Blok, MD
  • Номер телефона: 0031 20 5129111
  • Электронная почта: j.blok@nki.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на герминогенную опухоль яичка

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на герминогенную опухоль яичка на основании физического осмотра, ультразвукового исследования и опухолевых маркеров.
  • Пациенты 18 лет и старше
  • Нет признаков метастазов при первой стадии (КТ торако-абдоминотазовой области)
  • Письменное и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками метастазов при первой стадии
  • Пациенты со второй первичной опухолью
  • Пациенты с недавним (< 6 мес до постановки диагноза) оперативным вмешательством на наружных половых органах или недавним хирургическим вмешательством в паховой или забрюшинной области
  • Пациенты, перенесшие операцию на органах брюшной полости в анамнезе, требующие открытого хирургического доступа для биопсии сторожевого лимфатического узла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
процедура сторожевого узла
робот-ассистированная лапароскопическая процедура сторожевого узла.
Процедура: процедура сторожевого узла
робот-ассистированная лапароскопическая процедура сторожевого узла для обнаружения скрытых метастазов в лимфатических узлах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выявление пациентов с низким риском рецидива рака, включенных в текущие протоколы активного наблюдения.
Временное ограничение: операция 1 день, наблюдение 5 лет
выявить пациентов с настолько низким риском рецидива рака, что больше нет необходимости включать их в текущие протоколы активного наблюдения путем удаления сторожевого лимфатического узла для проверки скрытых метастазов
операция 1 день, наблюдение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M18TGC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования процедура сторожевого узла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться