Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup sentinelové lymfatické uzliny u nádoru zárodečných buněk varlat (SENATOR)

21. srpna 2018 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Posouzení přesnosti biopsie sentinelové uzliny, definované jako četnost falešně negativních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současnou praxí u pacientů s testikulárním zárodečným tumorem klinického stadia I (CS I) je aktivní sledování po orchiektomii, přičemž relapsy se vyskytují u 15–20 % pacientů. Většina relapsů se vyskytuje v lymfatických uzlinách, protože lymfogenní šíření je dominantní cestou šíření. Procedura sentinelové uzliny, při níž je sentinelová lymfatická uzlina resekována a patologicky vyšetřena, by mohla být spolehlivější k identifikaci pacientů, u kterých je pravděpodobná recidiva.

Včasná identifikace pacientů s mikrometastázami v sentinelové uzlině umožňuje léčit tyto pacienty v co nejčasnějším okamžiku. Absence metastáz by mohla v budoucnu vést k méně intenzivnímu sledovacímu protokolu, než je ten současný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joost Blok, MD
  • Telefonní číslo: 0031 20 5129111
  • E-mail: j.blok@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na nádor ze zárodečných buněk varlat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na nádor ze zárodečných buněk varlat na základě fyzikálního vyšetření, ultrazvukového zobrazení a nádorových markerů
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Žádné známky metastáz při prvním stagingu (thorako-abdominopelvické CT)
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průkazem metastáz v prvním stagingu
  • Pacienti s druhým primárním nádorem
  • Pacienti s nedávnou (< 6 měsíců před diagnózou) chirurgickou léčbou zevního genitálu nebo nedávnou chirurgickou intervencí v inguinální nebo retroperitoneální oblasti
  • Pacienti po předchozí operaci břicha, vyžadující otevřený chirurgický přístup pro biopsii sentinelové uzliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
procedura sentinelové uzliny
roboticky asistovaný laparoskopický výkon sentinelové uzliny.
Postup: procedura sentinelové uzliny
roboticky asistovaná laparoskopická procedura sentinelové uzliny k detekci okultních metastáz v lymfatických uzlinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat pacienty s nízkým rizikem recidivy rakoviny, které jsou součástí současných protokolů aktivního sledování.
Časové okno: operace 1 den, sledování 5 let
identifikovat pacienty, kteří mají tak nízké riziko recidivy rakoviny, že již není nutné být zahrnuti do současných protokolů aktivního sledování odstraněním sentinální lymfatické uzliny za účelem kontroly okultních metastáz
operace 1 den, sledování 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M18TGC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na procedura sentinelové uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit