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Procédure du ganglion sentinelle dans la tumeur des cellules germinales testiculaires (SENATOR)

21 août 2018 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Évaluation de la précision de la biopsie du ganglion sentinelle, définie comme le taux de faux négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pratique actuelle chez les patients atteints d'une tumeur germinale testiculaire de stade clinique I (CS I) est la surveillance active après orchidectomie, avec des rechutes survenant chez 15 à 20 % des patients. La majorité des rechutes se produisent dans les ganglions lymphatiques car la propagation lymphogénique est la principale voie de dissémination. Une procédure de ganglion sentinelle, dans laquelle le ganglion lymphatique sentinelle est réséqué et examiné pathologiquement, pourrait être plus fiable pour identifier les patients susceptibles de rechuter.

L'identification précoce des patients porteurs de micro-métastases au niveau du ganglion sentinelle permet de traiter ces patients le plus tôt possible. L'absence de métastases pourrait conduire à l'avenir à un protocole de suivi moins intensif qu'actuellement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joost Blok, MD
  • Numéro de téléphone: 0031 20 5129111
  • E-mail: j.blok@nki.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suspectés de tumeur germinale testiculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés de tumeur germinale testiculaire, sur la base d'un examen physique, d'une échographie et de marqueurs tumoraux
  • Patients de 18 ans et plus
  • Aucun signe de métastases lors de la première stadification (TDM thoraco-abdominopelvienne)
  • Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de métastases au premier stade
  • Patients avec une deuxième tumeur primaire
  • Patients ayant subi un traitement chirurgical récent (< 6 mois avant le diagnostic) des organes génitaux externes ou une intervention chirurgicale récente dans les régions inguinales ou rétropéritonéales
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale, nécessitant une approche chirurgicale ouverte pour la biopsie du ganglion sentinelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
procédure du ganglion sentinelle
une procédure de ganglion sentinelle laparoscopique assistée par robot.
Procédure: procédure du ganglion sentinelle
une procédure de ganglion sentinelle laparoscopique assistée par robot pour détecter les métastases ganglionnaires occultes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identifier les patients à faible risque de récidive du cancer inclus dans les protocoles de surveillance active actuels.
Délai: chirurgie 1 jour, suivi 5 ans
identifier les patients qui ont un risque de récidive du cancer si faible qu'il n'est plus nécessaire d'être inclus dans les protocoles de surveillance active actuels en enlevant le ganglion lymphatique sentinelle pour vérifier la présence de métastases occultes
chirurgie 1 jour, suivi 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M18TGC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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