Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem nyirokcsomó eljárás herecsírasejtes daganatban (SENATOR)

2018. augusztus 21. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Az őrszemcsomó-biopszia pontosságának értékelése, hamis negatív arányként definiálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. klinikai stádiumú (CS I) herecsírasejtes daganatos betegek jelenlegi gyakorlata az orchiectomia utáni aktív megfigyelés, a betegek 15-20%-ánál fordul elő relapszus. A relapszusok többsége a nyirokcsomókban fordul elő, mivel a limfogén terjedés a domináns terjedési út. Az őrszemcsomó-eljárás, amelyben az őrszem nyirokcsomót reszekálják és patológiásan megvizsgálják, megbízhatóbb lehet a relapszusra hajlamos betegek azonosítására.

Az őrcsomópontban mikrometasztázisokkal rendelkező betegek korai azonosítása lehetővé teszi ezeknek a betegeknek a lehető legkorábbi kezelését. A metasztázisok hiánya a jövőben a jelenleginél kevésbé intenzív nyomon követési protokollhoz vezethet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Joost Blok, MD
  • Telefonszám: 0031 20 5129111
  • E-mail: j.blok@nki.nl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A here csírasejtes daganatra gyanított betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testikuláris csírasejtes daganatra gyanított betegek fizikális vizsgálat, ultrahang képalkotás és tumormarkerek alapján
  • 18 éves és idősebb betegek
  • Nincs bizonyíték metasztázisra az első stádiumban (thoraco-abdominopelvic CT)
  • Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az első stádiumban metasztázisok mutatkoznak
  • Második primer daganatban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik a közelmúltban (< 6 hónappal a diagnózis előtt) műtéti kezelésen estek át a külső nemi szerveken, vagy a közelmúltban műtéti beavatkozáson esett át az inguinalis vagy retroperitonealis régiókban
  • Korábbi hasi műtéten átesett betegek, akiknél nyílt sebészeti megközelítésre van szükség az őrcsomó-biopsziához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
őrcsomópont eljárás
robot által segített laparoszkópos őrcsomóponti eljárás.
Eljárás: őrcsomópont eljárás
robot által segített laparoszkópos őrcsomó-eljárás az okkult nyirokcsomó-áttétek kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azonosítani azokat a betegeket, akiknél alacsony a rák kiújulásának kockázata, amelyek szerepelnek a jelenlegi aktív felügyeleti protokollokban.
Időkeret: műtét 1 nap, utánkövetés 5 év
azonosítani azokat a betegeket, akiknél olyan alacsony a rák kiújulásának kockázata, hogy már nem szükséges a jelenlegi aktív felügyeleti protokollokba bevonni az őrszem nyirokcsomó eltávolításával az okkult metasztázis ellenőrzése érdekében
műtét 1 nap, utánkövetés 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M18TGC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata

Klinikai vizsgálatok a őrcsomópont eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel