Procedimiento de ganglio linfático centinela en tumor testicular de células germinales (SENATOR)
21 de agosto de 2018 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Evaluación de la precisión de la biopsia del ganglio centinela, definida como la tasa de falsos negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica actual en pacientes con tumor de células germinales testiculares en estadio clínico I (CS I) es la vigilancia activa después de la orquiectomía, con recaídas en el 15-20% de los pacientes. La mayoría de las recaídas ocurren en los ganglios linfáticos, ya que la diseminación linfogénica es la ruta de diseminación dominante. Un procedimiento de ganglio centinela, en el que se reseca el ganglio linfático centinela y se examina anatomopatológicamente, podría ser más fiable para identificar a los pacientes con probabilidad de recaída.
La identificación precoz de pacientes con micrometástasis en el ganglio centinela permite tratar a estos pacientes lo antes posible. La ausencia de metástasis podría conducir en el futuro a un protocolo de seguimiento menos intensivo que el actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joost Blok, MD
- Número de teléfono: 0031 20 5129111
- Correo electrónico: j.blok@nki.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sospecha de tumor testicular de células germinales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de tumor de células germinales testiculares, según el examen físico, la ecografía y los marcadores tumorales
- Pacientes mayores de 18 años
- Sin evidencia de metástasis en la primera estadificación (TC toraco-abdominopélvica)
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de metástasis en la primera estadificación
- Pacientes con un segundo tumor primario
- Pacientes con tratamiento quirúrgico reciente (< 6 meses antes del diagnóstico) en los genitales externos o intervención quirúrgica reciente en las regiones inguinal o retroperitoneal
- Pacientes con cirugía abdominal previa, que requieren abordaje quirúrgico abierto para la biopsia del ganglio centinela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
procedimiento de ganglio centinela
un procedimiento de ganglio centinela laparoscópico asistido por robot.
|
un procedimiento de ganglio centinela laparoscópico asistido por robot para detectar metástasis en ganglios linfáticos ocultos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
identificar a los pacientes con bajo riesgo de recurrencia del cáncer incluidos en los protocolos de vigilancia activa vigentes.
Periodo de tiempo: cirugía 1 día, seguimiento 5 años
|
identificar a los pacientes que tienen un riesgo tan bajo de recurrencia del cáncer que ya no es necesario incluirlos en los protocolos de vigilancia activa actuales mediante la extirpación del ganglio linfático centinela para detectar metástasis ocultas
|
cirugía 1 día, seguimiento 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AVL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- M18TGC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .