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Procedimiento de ganglio linfático centinela en tumor testicular de células germinales (SENATOR)

21 de agosto de 2018 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Evaluación de la precisión de la biopsia del ganglio centinela, definida como la tasa de falsos negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La práctica actual en pacientes con tumor de células germinales testiculares en estadio clínico I (CS I) es la vigilancia activa después de la orquiectomía, con recaídas en el 15-20% de los pacientes. La mayoría de las recaídas ocurren en los ganglios linfáticos, ya que la diseminación linfogénica es la ruta de diseminación dominante. Un procedimiento de ganglio centinela, en el que se reseca el ganglio linfático centinela y se examina anatomopatológicamente, podría ser más fiable para identificar a los pacientes con probabilidad de recaída.

La identificación precoz de pacientes con micrometástasis en el ganglio centinela permite tratar a estos pacientes lo antes posible. La ausencia de metástasis podría conducir en el futuro a un protocolo de seguimiento menos intensivo que el actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joost Blok, MD
  • Número de teléfono: 0031 20 5129111
  • Correo electrónico: j.blok@nki.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con sospecha de tumor testicular de células germinales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de tumor de células germinales testiculares, según el examen físico, la ecografía y los marcadores tumorales
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Sin evidencia de metástasis en la primera estadificación (TC toraco-abdominopélvica)
  • Consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de metástasis en la primera estadificación
  • Pacientes con un segundo tumor primario
  • Pacientes con tratamiento quirúrgico reciente (< 6 meses antes del diagnóstico) en los genitales externos o intervención quirúrgica reciente en las regiones inguinal o retroperitoneal
  • Pacientes con cirugía abdominal previa, que requieren abordaje quirúrgico abierto para la biopsia del ganglio centinela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
procedimiento de ganglio centinela
un procedimiento de ganglio centinela laparoscópico asistido por robot.
Procedimiento: procedimiento de ganglio centinela
un procedimiento de ganglio centinela laparoscópico asistido por robot para detectar metástasis en ganglios linfáticos ocultos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificar a los pacientes con bajo riesgo de recurrencia del cáncer incluidos en los protocolos de vigilancia activa vigentes.
Periodo de tiempo: cirugía 1 día, seguimiento 5 años
identificar a los pacientes que tienen un riesgo tan bajo de recurrencia del cáncer que ya no es necesario incluirlos en los protocolos de vigilancia activa actuales mediante la extirpación del ganglio linfático centinela para detectar metástasis ocultas
cirugía 1 día, seguimiento 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Horenblas, MD, PhD, NKI-AvL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M18TGC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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