对电子烟和酒精的反应
使用电子烟对饮酒的影响:一项神经认知和行为调查
研究概览
详细说明
将通过研究传单和社区通知以及口耳相传招募参与者。 查看研究广告后,参与者将致电实验室并与受过培训的研究助理(由 PI 培训,完成 CITI 培训)一起完成电话筛选问卷(大约 10 分钟)。 如果合格的参与者将安排两次会议(每次大约 4 小时)来实验室并完成研究。 参与者将在预定学习时间前约 48 小时通过电子邮件收到预约提醒。 将安排两个会议(按平衡顺序):一个是参与者将接触电子烟提示,并被允许在酒精味道测试(电子烟提示会议)期间使用他们的电子烟,另一个是他们在酒精味道测试期间(无电子烟提示会话),将不会暴露于电子烟提示或被允许使用他们的电子烟。 参与者将被要求不要在他们有义务的前几天或前一天安排任何会议(例如 测试、工作),以帮助确保他们参与研究不会影响外部义务。 参与者将支付 100 美元以完成研究
在电话屏幕上获得研究资格后,参与者将完成两个独立的平衡会话:电子烟提示会话和无电子烟提示会话。
- 参与者将向实验室报告,在那里他们将接受知情同意程序。 然后,研究人员会要求参与者用水漱口,然后使用酒精测试仪进行呼气酒精测试,方法是让参与者向酒精测试仪呼气约 10 秒。 呼气测醉器会立即读取 BrAC。 如果 > 0.00,将进行第二次冲洗和读数以避免假阳性读数。 如果第二次读数呈阳性,参与者将被排除在研究之外,但参与者将无法离开实验室,直到他们的 BrAC 低于 0.02。 然后参与者将被护送到私人浴室,并被要求提供一个小杯子中的尿液样本。 然后,研究助理将使用药物和怀孕(仅限女性)“试纸”测试来确定怀孕或药物使用情况。 结果在 2 分钟内给出。 如果其中任何一项呈阳性,将对同一尿液样本进行第二次检测,以避免出现假阳性读数。 如果再次呈阳性,将联系将为研究值班的 HSPP 博士 Melissa Cyders。 Cyders 博士将利用她在临床心理学方面的专业知识,她和研究助理将告知参与者测试呈阳性,并向参与者提供他们想要的任何资源(例如 产科医生转诊、体检预约设置、药物使用转诊)。 如果对怀孕或除大麻以外的任何药物进行两次阳性筛查,参与者将被排除在研究之外。 知情同意和初步筛选过程大约需要 15 分钟。
- 参与者将在计算机上填写以下关于他们的物质使用和其他心理因素的调查:UPPS-P 冲动行为量表、酒精使用障碍识别测试、尼古丁和其他物质相互作用预期问卷电子烟修订版、酒精预期问卷、吸烟后果问卷、时间线回溯、Fagerstrom 尼古丁依赖测试、人口统计学、当前对电子烟的渴望、当前对酒精的渴望、当前情绪评估和吸烟评估。 (约 25 45 分钟)
参与者将完成下面的电子烟提示会话或下面的无电子烟提示会话(一个在第 1 节中,另一个在第 2 节中):
在电子烟提示会议中,参与者将被要求携带自己的电子烟和电子烟补充液或烟弹。 研究人员告诉参与者,该研究正在检查尼古丁使用对认知敏锐度的影响。 然后,参与者将被要求在五分钟内从他们的电子烟中抽 10 口,这与每次使用的平均抽吸量结果一致。然后,参与者将报告对电子烟和酒精的渴望和情绪。 完成此评级后,所有参与者将使用 Eye-Trac D6 桌面安装摄像头完成带有眼动追踪的视觉点探测任务。 参与者将面对一台计算机,距离计算机屏幕约 24 英寸,他们的眼球运动将被校准以确保眼球运动跟踪的准确性。 对于点探测任务,参与者将首先看到一对与酒精相关的图片和匹配的控制图片(之前工作中使用的大约 7 x 5 英寸),这些图片将呈现 1000 毫秒。 图片偏移后,视觉探针会出现在之前展示过其中一张图片的位置,参与者将被指示通过按下鼠标左键或右键来尽快识别探针的位置。 完成点探查任务后,参与者将自我报告对酒精和电子烟的渴望和情绪(渴望评估 3),并使用电子烟评级表对电子烟进行评级。 (眼动追踪任务,包括校准参与者眼睛的时间,大约需要 30 分钟)然后,参与者将被转移到相邻的研究室,以完成研究人员提出的运动协调任务。 这间客房配有舒适的躺椅、电视和电脑。 参与者将被允许在整个会议期间使用他们的电子烟,并将品尝 5 种啤酒(两种是不含酒精的)。 参与者将被要求自我报告对电子烟和酒精的渴望和情绪(渴望评估 4),然后将被要求完成啤酒口味测试(技术人员需要 15 分钟来设置啤酒口味测试)。 研究人员将要求参与者在整个研究的味觉测试部分继续使用他们的电子烟。 参与者将在味觉测试开始前 5 分钟抽 10 口电子烟。 在开始味觉测试之前,将提醒参与者他们将按计划从研究中解雇,并且必须在整个分配的研究时间内留下来,无论他们在会议期间喝了多少啤酒。 他们将获得啤酒评级表,研究人员将离开房间。 参与者将不知道受过会话编码训练的研究人员将通过使用实验室的单向镜暂时记录电子烟抽吸和啤酒啜饮的时间。
三种单位体积酒精含量相似的啤酒(Bud Light - 4.2% 酒精度,Miller Light - 4.2% 酒精,Sam Adams Light-4.1% 酒精)将被提供。 为了限制参与者的总体呼吸酒精含量,还将提供 Buckler's 和 O'Doul's(均为 0% 酒精)。 所有饮料都将由 21 岁以上训练有素的研究助理测量(以 mL 为单位),然后倒入单独的冷玻璃杯中。 啤酒将放在参与者座位前的桌子上。 在第 2 节中,参与者将被告知研究人员已经从第 1 节中选择了他们之前评价过的最喜欢的啤酒,以及要评价的新啤酒。 参与者将被告知可以根据自己的喜好随意饮用每种啤酒,并根据各种品质(例如,味道、香气、可饮用性)对每种啤酒进行评分,但至少要喝足够的酒以对每种啤酒进行评分。 参与者将被告知他们有大约 60 分钟的时间来完成味觉测试。
大约 60 分钟后,参与者将测量他们的 BrAC(测量前用水冲洗),报告他们对酒精和电子烟的渴望和情绪(渴望评估 5),啤酒将被取出并测量(以毫升为单位)。 参与者将完成现场清醒测试,研究人员将其作为研究的运动协调部分进行展示。 此时将对参与者的电子烟进行称重,以计算在 ad libitum 会议期间管理的尼古丁总剂量。 然后参与者将获得零食和电影,并被要求留在房间里直到会议结束,他们的 BrAC 等于或低于 0.02,并且他们在现场清醒测试中没有显示可检测到的醉酒迹象。 初步数据表明,平均而言,大学生在随意饮酒期间消耗了大约一半的啤酒。 广告随意会议期间预期的最大 BrAC 约为 .05 (印第安纳州的驾驶限制为 0.08),参与者的 BrAC 恢复到 0.02 或更低的最长预期时间约为 2.5 小时(见表 3);因此,这是所有参与者设定的时间。 平均而言,参与者在大约 1-1.5 小时后达到 BrAC 为零。 因此,研究人员将所有参与者的醒酒时间定为1.25小时;然而,如果参与者 BrAC 高于 .02 在 1.25 小时标记处,他们将留在实验室,直到他们达到 0.02 或更低的 BrAC。
在 60 分钟的会议期间,参与者将被允许随意使用电子烟。 每个参与者将根据自己的意愿使用尽可能多或尽可能少的电子烟。 尼古丁暴露于 18-24% 尼古丁含量电子烟的估计结果为 .08mg/ml 一小时内的血液浓度。 因此,研究人员预计暴露量将在该数量的 ¼ - 1/5 范围内,或大约 0.016-0.02 毫克/毫升血液浓度。 毒性水平约为 200 mg/ml。
这段时间过后,参与者的清醒度将得到验证,并将完成一项操作检查,其中将询问他们认为研究的目标是什么,以评估啤酒口味测试的可信度。 然后,在会议结束时,研究技术人员将与参与者进行对话,并询问参与者在会议当天做了什么以及他/她在会议后一天做了什么。 这是为了评估外部义务对饮酒行为的影响。 注意到重要义务或猜测研究假设的参与者将从分析中排除他们的数据。 最后,参与者将得到补偿,然后被解雇。
- 在无电子烟提示条件下,参与者将手持铅笔坐五分钟(类似于电子烟的大小和重量)。 所有参与者都将报告对电子烟和酒精的渴望和情绪(渴望评估 2)并完成点探测任务和啤酒口味测试,如上文在电子烟提示条件中所述,除了全程不使用电子烟研究的任何部分。
- 在第 2 节中,参与者将完成:呼气测醉器、尿液药物和妊娠筛查,以及电子烟提示条件或无电子烟提示条件,如上所述。
- 在第 2 节结束时,将向参与者汇报情况。 研究助理将接受全面培训,以处理参与者在测试后可能遇到的任何问题,并向参与者提供研究信息,包括研究发起人、部门和大学的联系信息,以及适当的咨询服务。
为了减少受试者在正式发布前离开的可能性,将采取以下步骤: 1. 受试者钥匙将在到达会议时被带走,并在解散时归还; 2. 坚持在满足这些条件之前离开的受试者将不会获得报酬或重新安排进行进一步测试,如果他们的 BrAC 高于 0.02,他们的钥匙将不会被退还, 3. 受试者将被留在仅进入实验室的私人房间空间,并将由工作人员适当监控,以避免提前自行解雇; 4. 如果受试者变得好斗或在不安全的情况下坚持离开,将通知 PI 协助确保受试者安全。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Univerisity Purdue University Indianapolis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 21 岁的健康男性和女性
- 经常饮酒(每周至少报告一次饮酒——平均饮酒量的可接受程度将由 PI 根据具体情况确定)
- 当前/之前没有严重的酒精或物质使用障碍(在电话屏幕上认可 > 6 酒精/药物使用历史项目)
- 当前电子烟的使用情况(至少每周报告一次使用情况——PI 将根据具体情况对电子烟的平均使用情况进行可接受性评估)
- 能够理解英语的问卷/程序
- 报告喝啤酒(电话屏幕上是/否)
排除标准:
- 孕妇/哺乳期妇女(通过电话筛查和尿液筛查评估)
- Melissa Cyders 确定的可能影响研究结果或参与者安全的不稳定或重大医学疾病(例如,肝脏状况)
- 当前/之前有严重酒精使用障碍,当前/之前有严重物质使用障碍(在电话屏幕上签署 > 6 项酒精/药物使用史项目)
- 苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物或 PCP [1-苯基环己基] 的阳性尿液药物筛查
- 当前的心理健康问题,例如抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍、双相情感障碍或精神分裂症(在电话屏幕上自我报告)
- 任何研究访问开始时 BrAC 读数呈阳性
- 法院强制命令不得饮酒
- 根据 PI 的判断,可能会使参与者面临风险或影响数据有效性的任何条件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电子烟使用条件
参与者自行管理自己的电子烟设备
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在实验室任务之前自我管理电子烟(5 分钟内吸 10 口),在自由饮酒之前自我管理电子烟(5 分钟内吸 10 口),以及在整个自由饮酒过程中自由使用电子烟范例。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精相关的注意偏差-反应时间
大体时间:通过 15 分钟的眼动追踪会议
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-从响应非酒精刺激的平均时间中减去响应酒精刺激的平均时间
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通过 15 分钟的眼动追踪会议
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酒精相关的注意偏差-初始定向
大体时间:通过 15 分钟的眼动追踪会议
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-根据最初注视酒精相关图片时的试验次数和注视酒精相关图片或对照图片的试验总数计算的百分比
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通过 15 分钟的眼动追踪会议
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酒精相关的注意力偏差-延迟脱离
大体时间:通过 15 分钟的眼动追踪会议
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总结分别注视酒精图片和对照图片占据的屏幕区域的总时间
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通过 15 分钟的眼动追踪会议
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啤酒消耗量
大体时间:60 分钟随意饮酒
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消耗的啤酒毫升数
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60 分钟随意饮酒
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电子烟
大体时间:60 分钟随意饮酒
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参与者从他们的电子烟中受到打击(吸入和呼出蒸汽)的次数。
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60 分钟随意饮酒
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饮酒
大体时间:60 分钟随意饮酒
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参与者喝啤酒的次数
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60 分钟随意饮酒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒瘾
大体时间:紧接第一个电子烟灌注之前,紧接第一个电子烟灌注之后,紧接着第二个电子烟灌注之前,紧接第二个电子烟灌注之后,紧接着 60 分钟的即兴表演
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0(一点也不)到 10(非常)
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紧接第一个电子烟灌注之前,紧接第一个电子烟灌注之后,紧接着第二个电子烟灌注之前,紧接第二个电子烟灌注之后,紧接着 60 分钟的即兴表演
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对电子烟的渴望
大体时间:紧接第一个电子烟灌注之前,紧接第一个电子烟灌注之后,紧接着第二个电子烟灌注之前,紧接第二个电子烟灌注之后,紧接着 60 分钟的即兴表演
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0(一点也不)到 10(非常)
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紧接第一个电子烟灌注之前,紧接第一个电子烟灌注之后,紧接着第二个电子烟灌注之前,紧接第二个电子烟灌注之后,紧接着 60 分钟的即兴表演
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时间线回溯结合电子烟和酒精的使用
大体时间:学习会议前 30 天
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参与者报告在饮酒期间使用电子烟的天数
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学习会议前 30 天
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使用的电子烟数量
大体时间:前后 60 分钟随意饮酒
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电子烟在自由饮酒前的重量(克)减去电子烟在自由饮酒后的重量(克)
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前后 60 分钟随意饮酒
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexandra R Hershberger、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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电子烟的使用的临床试验
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...招聘中
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital撤销