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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03449017
전자담배와 알코올에 대한 반응
전자담배 사용이 알코올 소비에 미치는 영향: 신경인지 및 행동 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 커뮤니티의 연구 전단지 및 공지와 입소문을 통해 모집됩니다. 연구 광고를 본 후 참가자는 연구실에 전화를 걸어 숙련된 연구 조교(PI 교육, CITI 교육 완료)와 함께 전화 선별 설문지(약 10분)를 작성합니다. 자격을 갖춘 참가자가 실험실에 와서 연구를 완료하기 위해 두 세션(각 세션당 약 4시간)을 예약하는 경우. 참가자는 예정된 학습 시간 약 48시간 전에 이메일로 약속 알림을 받게 됩니다. 2개의 세션이 예정되어 있습니다(균형 잡힌 순서로): 참가자가 전자 담배 큐에 노출되고 알코올 맛 테스트(전자 담배 큐 세션) 동안 전자 담배를 사용할 수 있는 세션과 참가자가 전자 담배를 사용하는 세션 알코올 맛 테스트 중에 전자 담배 신호에 노출되거나 전자 담배를 사용할 수 없습니다(전자 담배 신호 세션 없음). 참가자는 의무가 있는 날 또는 전날(예: 테스트, 작업) 연구 참여가 외부 의무에 영향을 미치지 않도록 하기 위함입니다. 참가자는 연구 완료에 대해 $100를 받게 됩니다.
전화 화면에서 연구 자격을 얻은 후 참가자는 전자 담배 큐 세션과 전자 담배 큐 세션이 아닌 두 가지 별도의 균형 잡힌 세션을 완료합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 될 연구실에 보고하게 됩니다. 그런 다음 연구원은 그 사람에게 물로 입을 헹구도록 요청한 다음 참가자에게 약 10초 동안 음주 측정기로 숨을 쉬도록 요청하여 음주 측정기를 사용하여 호흡 알코올 테스트를 실시합니다. 음주 측정기는 BrAC를 즉시 판독합니다. > 0.00인 경우 잘못된 양성 판독을 방지하기 위해 두 번째 헹굼 및 판독이 수행됩니다. 두 번째 판독에서 양성이면 참가자는 연구에서 제외되지만 참가자는 BrAC가 0.02 미만으로 떨어질 때까지 실험실을 떠날 수 없습니다. 그런 다음 참가자는 개인 욕실로 안내되고 작은 컵에 소변 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다. 그런 다음 연구 조교는 약물 및 임신(여성 전용) "딥 스틱" 테스트를 사용하여 임신 또는 약물 사용을 결정합니다. 결과는 2분 이내에 제공됩니다. 둘 중 하나라도 양성이면 위양성 판독값을 피하기 위해 동일한 소변 샘플에 대해 두 번째 검사를 실시합니다. 다시 양성이면 연구를 위해 대기할 HSPP의 Melissa Cyders 박사에게 연락을 취할 것입니다. Cyders 박사는 임상 심리학에 대한 그녀의 전문 지식을 사용할 것이며 그녀와 연구 조교는 참가자에게 긍정적인 테스트에 대해 알리고 원하는 리소스(예: 산부인과 의사 추천, 신체 검사 예약 설정, 약물 사용 추천). 임신 또는 마리화나 이외의 약물에 대해 2개의 양성 선별 검사가 있는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 정보에 입각한 동의 및 초기 심사 과정은 약 15분이 소요됩니다.
- 참가자는 자신의 물질 사용 및 기타 심리적 요인에 대해 컴퓨터에서 다음 설문 조사를 작성합니다. UPPS-P 충동 행동 척도, 알코올 사용 장애 식별 테스트, 니코틴 및 기타 물질 상호 작용 기대 설문지 전자 담배 개정, 알코올 기대 설문지, 흡연 결과 설문지, 타임라인 후속 조치, 니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트, 인구 통계, 현재 전자 담배 갈망, 현재 알코올 갈망, 현재 기분 평가 및 흡연 평가. (약 25분 45분)
참가자는 아래의 전자 담배 큐 세션 또는 아래의 전자 담배 큐 세션(세션 1에서 하나, 세션 2에서 다른 하나)을 완료합니다.
전자 담배 큐 세션에서 참가자는 자신의 전자 담배와 전자 담배 리필 액체 또는 카트리지를 가져와야 합니다. 연구자들은 참가자들에게 이 연구가 인지 능력에 대한 니코틴 사용의 영향을 조사하고 있다고 말하고 있습니다. 그런 다음 참가자는 5분 동안 전자 담배에서 10번 퍼프를 하도록 요청받게 되며, 이는 사용당 평균 퍼프에 대한 결과와 일치합니다. 그런 다음 참가자는 전자 담배와 알코올 갈망 및 기분을 보고합니다. 이 등급에 따라 모든 참가자는 Eye-Trac D6 데스크탑 장착 카메라를 사용하여 시선 추적으로 시각적 도트 프로브 작업을 완료합니다. 참가자는 컴퓨터 화면에서 약 24인치 떨어진 컴퓨터를 마주하게 되며 안구 운동 추적의 정확성을 보장하기 위해 안구 운동이 보정됩니다. 도트 프로브 작업의 경우 참가자는 먼저 한 쌍의 알코올 관련 사진과 일치하는 컨트롤 사진(이전 작업에서 사용된 약 7 x 5인치)을 1000ms 동안 표시합니다. 그림 오프셋 후 그림 중 하나가 이전에 제시된 곳에 시각적 프로브가 나타나고 참가자는 왼쪽 또는 오른쪽 마우스 버튼을 눌러 가능한 한 빨리 프로브의 위치를 식별하도록 지시받습니다. 도트 프로브 작업을 완료한 후 참가자는 알코올 및 전자 담배 갈망과 기분(갈망 평가 3)을 자가 보고하고 전자 담배 평가 양식을 사용하여 전자 담배를 평가합니다. (참가자의 눈을 교정하는 시간을 포함한 시선 추적 작업은 약 30분 소요) 그런 다음 참가자는 인접한 연구실로 이동하여 연구원이 모터 조정 작업으로 제시하는 작업을 완료합니다. 편안한 리클라이너, TV, 컴퓨터를 갖춘 객실입니다. 참가자는 세션 내내 전자 담배를 사용할 수 있으며 맥주 5개(무알코올 맥주 2개)를 시음할 수 있습니다. 참가자는 전자 담배 및 알코올 갈망과 기분(욕구 평가 4)을 자가 보고하고 맥주 맛 테스트를 완료해야 합니다(기술자가 맥주 맛 테스트를 설정하는 데 15분 소요). 연구원은 참가자들에게 연구의 맛 테스트 부분 전체에서 원하는 대로 전자 담배를 계속 사용하도록 요청할 것입니다. 참가자는 맛 테스트 시작 5분 전에 전자담배를 10회 흡입할 수 있는 시간이 주어집니다. 미각 테스트를 시작하기 전에 참가자는 예정대로 연구에서 제외되며 세션 동안 소비하는 맥주의 양에 관계없이 할당된 전체 연구 시간 동안 머물러야 한다는 사실을 상기하게 됩니다. 그들은 맥주 등급 시트를 받고 연구원은 방을 나갑니다. 참가자는 세션 코딩 교육을 받은 연구원이 연구실의 단방향 거울을 사용하여 일시적으로 전자 담배 퍼프와 맥주 한 모금의 타이밍을 기록한다는 사실을 모를 것입니다.
부피당 알코올 함량이 유사한 3가지 맥주(버드 라이트 - 4.2% 알코올, 밀러 라이트 - 4.2% 알코올) 알코올, Sam Adams Light-4.1% 알코올)이 제공됩니다. 참가자의 전반적인 호흡 알코올 함량을 제한하기 위해 Buckler's 및 O'Doul's(둘 다 알코올 0%)도 제공됩니다. 모든 음료는 21세 이상의 고도로 훈련된 연구 보조원이 측정(mL)하고 별도의 차가운 유리잔에 따를 것입니다. 맥주는 참가자가 앉을 테이블 앞 테이블에 놓입니다. 세션 2에서 참가자들은 연구원들이 평가할 새로운 맥주와 함께 세션 1에서 이전에 평가한 좋아하는 맥주를 선택했다는 말을 듣게 됩니다. 참가자는 각 맥주를 원하는 만큼 많이 또는 적게 마시고 다양한 품질(예: 맛, 향, 마실 가능성)에 따라 각 맥주를 평가하되 적어도 각 맥주를 평가할 만큼 충분히 마시라는 지시를 받습니다. 참가자는 미각 테스트를 완료하는 데 약 60분의 시간이 주어집니다.
약 60분 후 참가자는 BrAC를 측정하고(측정 전에 물로 헹구고) 알코올 및 전자 담배 갈망과 기분을 보고하고(욕구 평가 5) 맥주를 제거하고 측정합니다(mL). 참가자는 연구원이 연구의 운동 조정 부분으로 제시하는 현장 음주 테스트를 완료합니다. 이때 참가자의 전자담배의 무게를 측정하여 임의 세션 동안 투여된 전체 니코틴 용량을 계산합니다. 그런 다음 참가자는 간식과 영화를 볼 수 있으며 세션이 끝날 때까지 방에 남아 있어야 하며 BrAC가 0.02 이하이고 현장 음주 테스트에서 감지할 수 있는 중독 징후가 보이지 않습니다. 예비 데이터에 따르면 평균적으로 대학생들은 즉석 음주 세션에서 제공되는 맥주의 약 절반을 소비합니다. 임의 세션 동안 예상되는 최대 BrAC는 약 0.05입니다. (운전 한도는 인디애나 주에서 .08임) 참가자의 BrAC를 0.02 이하로 되돌리려면 최대 예상 시간이 약 2.5시간입니다(표 3 참조). 따라서 이것은 모든 참가자에 대해 설정된 시간입니다. 평균적으로 참가자는 약 1-1.5시간 후에 0의 BrAC에 도달합니다. 따라서 연구자들은 술을 깨는 기간 동안 모든 참가자의 시간으로 1.25시간을 설정했습니다. 그러나 참가자의 BrAC가 .02 이상인 경우 1.25시간 표시에서 그들은 0.02 이하의 BrAC에 도달할 때까지 실험실에 머물 것입니다.
참가자는 60분 세션 동안 자유롭게 전자 담배를 사용할 수 있습니다. 각 참가자는 원하는 만큼 전자담배를 사용합니다. 18-24% 니코틴 함량 전자 담배에 대한 니코틴 노출의 추정치는 0.08mg/ml입니다. 1시간 동안 혈중 농도. 따라서 연구원들은 노출이 이 양의 ¼ - 1/5 범위 또는 약 0.016-0.02일 것으로 예상합니다. mg/ml 혈중 농도. 독성 수준은 약 200mg/ml입니다.
이 시간이 지나면 참가자는 음주 상태를 확인하고 맥주 맛 테스트의 신뢰성을 평가하기 위해 연구의 목표라고 생각하는 것이 무엇인지 묻는 조작 검사를 완료합니다. 그런 다음 세션이 종료되면 연구 기술자는 참가자와 대화를 나누고 참가자가 세션 당일에 무엇을 했는지, 세션 다음 날에는 무엇을 하는지 물어볼 것입니다. 이는 외부 의무가 음주 행동에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 중요한 의무를 기록하거나 연구 가설을 추측하는 참가자는 데이터가 분석에서 제외됩니다. 마지막으로 참가자는 보상을 받고 해고됩니다.
- 전자 담배 금지 큐 조건에서 참가자는 손에 연필을 들고 5분 동안 앉아 있습니다(크기와 무게 면에서 전자 담배와 비슷함). 모든 참가자는 전자 담배 및 알코올 갈망과 기분(갈망 평가 2)을 보고하고 위에 전자 담배 큐 조건에서 설명한 대로 도트 프로브 작업과 맥주 맛 테스트를 완료합니다. 단, 전체적으로 전자 담배를 사용하지 않습니다. 연구의 어떤 부분.
- 세션 2에서 참가자는 위에서 설명한 대로 음주 측정기, 소변 약물 및 임신 선별 검사, 전자 담배 신호 조건 또는 전자 담배 신호 없음 조건을 완료합니다.
- 세션 2가 끝나면 참가자들에게 보고할 것입니다. 연구 조교는 시험 후 참가자가 가질 수 있는 모든 우려 사항을 처리하는 방법에 대해 철저한 교육을 받을 것이며 참가자에게는 연구 스폰서, 부서 및 대학의 연락처 정보를 포함한 연구 정보와 적절한 경우 상담 서비스가 제공됩니다.
피험자가 공식 출시 전에 떠나는 가능성을 줄이기 위해 다음과 같은 조치를 취할 것입니다. 1. 세션에 도착하면 피험자의 키를 가져가 퇴장 시 반환합니다. 2. 이러한 조건이 충족되기 전에 퇴사를 주장하는 피험자는 추가 검사를 위해 급여를 받거나 일정이 변경되지 않으며 BrAC가 0.02 이상인 경우 키가 반환되지 않습니다. 3. 피험자는 실험실로만 나갈 수 있는 개인실에 보관됩니다. 조기 해고를 피하기 위해 직원이 적절하게 모니터링합니다. 4. 피험자가 호전적이 되거나 안전하지 않을 때 떠나기를 고집하는 경우 피험자의 안전을 보장하기 위해 PI에게 통보됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Univerisity Purdue University Indianapolis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상의 건강한 남녀
- 정기적인 알코올 사용(매주 최소 한 잔 이상 보고 - PI가 사례별로 평균 알코올 소비 허용 여부 결정)
- 현재/이전의 심각한 알코올 또는 약물 사용 장애 없음(휴대폰 화면에 > 6 알코올/약물 사용 이력 항목 보증)
- 현재 전자 담배 사용(최소한 주당 사용 보고 - 평균 전자 담배 사용의 허용 가능성은 PI가 사례별로 결정합니다.)
- 영어로 된 설문지/절차를 이해할 수 있습니다.
- 맥주 마시기 신고 (전화 화면에 예/아니요)
제외 기준:
- 임신/수유 중인 여성(전화 화면 및 소변 화면을 통해 평가)
- Melissa Cyders가 결정한 연구 결과 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 불안정하거나 중대한 의학적 장애(예: 간 상태)
- 현재/이전의 심각한 알코올 사용 장애, 현재/이전의 심각한 물질 사용 장애(휴대폰 화면에 > 6 알코올/약물 사용 이력 항목 보증)
- 암페타민/암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아자핀, 코카인, 아편제 또는 PCP[1-페닐시클로헥실]에 대한 양성 소변 약물 선별 검사
- 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증(전화 화면에서 자가 보고)과 같은 현재 정신 건강 문제
- 모든 연구 방문 시작 시 양성 BrAC 판독
- 술을 마시지 말라는 법원 명령
- PI의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 데이터 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배 사용 조건
참가자는 자신의 전자 담배 장치를 스스로 관리합니다.
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실험실 작업 전 전자 담배 자가 투여(5분 동안 10회 흡입), 애드립 알코올 전 전자 담배 자가 투여(5분 동안 10회 흡입), 애드립 알코올 전반에 걸쳐 애드립 전자 담배 사용 어형 변화표.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 관련 주의 편향-반응 시간
기간: 15분간의 아이트래킹 세션을 통해
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-알코올이 아닌 자극에 반응하는 평균 시간에서 알코올 자극에 반응하는 평균 시간을 뺍니다.
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15분간의 아이트래킹 세션을 통해
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알코올 관련 주의 편향-초기 지향성
기간: 15분간의 아이트래킹 세션을 통해
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-처음 시선이 알코올 관련 사진을 향했을 때의 시도 횟수와 알코올 관련 사진 또는 대조군 사진에 고정된 총 시도 횟수를 기준으로 계산된 백분율
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15분간의 아이트래킹 세션을 통해
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알코올 관련 주의 편향-지연 이탈
기간: 15분간의 아이트래킹 세션을 통해
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알코올 사진과 대조 사진이 각각 점유한 화면 영역에 고정된 총 시간을 합산합니다.
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15분간의 아이트래킹 세션을 통해
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맥주 소비량
기간: 60분 자유 알코올 세션
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맥주 소비량
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60분 자유 알코올 세션
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전자 담배 퍼프
기간: 60분 자유 알코올 세션
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참가자가 전자담배에 맞은 횟수(수증기를 들이마시고 내쉬는 횟수).
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60분 자유 알코올 세션
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알코올 모금
기간: 60분 자유 알코올 세션
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참가자가 맥주를 마시는 횟수
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60분 자유 알코올 세션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망
기간: 첫 전자담배 프라임 직전, 첫 전자담배 프라임 직후, 두 번째 전자담배 프라임 직전, 두 번째 전자담배 프라임 직후, 60분 애드립 세션 직후
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0(전혀 그렇지 않다) ~ 10(매우 그렇다)
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첫 전자담배 프라임 직전, 첫 전자담배 프라임 직후, 두 번째 전자담배 프라임 직전, 두 번째 전자담배 프라임 직후, 60분 애드립 세션 직후
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전자 담배 갈망
기간: 첫 전자담배 프라임 직전, 첫 전자담배 프라임 직후, 두 번째 전자담배 프라임 직전, 두 번째 전자담배 프라임 직후, 60분 애드립 세션 직후
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0(전혀 그렇지 않다) ~ 10(매우 그렇다)
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첫 전자담배 프라임 직전, 첫 전자담배 프라임 직후, 두 번째 전자담배 프라임 직전, 두 번째 전자담배 프라임 직후, 60분 애드립 세션 직후
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타임라인 팔로우백 결합 전자담배 및 알코올 사용
기간: 스터디 세션 30일 전
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참가자가 음주 기간 동안 전자 담배를 사용했다고 보고한 일수
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스터디 세션 30일 전
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전자담배 사용량
기간: 사전 및 사후 60분 자유 알코올 세션
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임의 알코올 세션 전 전자 담배의 무게(그램)에서 임의 알코올 세션 후 전자 담배의 무게(그램)를 뺀 값
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사전 및 사후 60분 자유 알코올 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra R Hershberger, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전자 담배 사용에 대한 임상 시험
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France완전한
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록
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University of California, Los AngelesAga Khan University아직 모집하지 않음영양실조, 아동 | 어린 시절의 심각한 급성 영양실조 | 신경인지, 어린이파키스탄
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Chinese University of Hong KongPeking University Sixth Hospital완전한