電子タバコとアルコールへの反応
アルコール消費に対する電子タバコの使用の影響:神経認知および行動調査
調査の概要
詳細な説明
参加者は、スタディ フライヤーやコミュニティ内の通知、口コミで募集されます。 研究広告を見た後、参加者はラボに電話し、訓練を受けた研究助手 (PI による訓練を受け、CITI 訓練を修了) と一緒に電話によるスクリーニング質問票 (約 10 分) に記入します。 資格のある参加者は、2 つのセッション (各セッションにつき約 4 時間) をスケジュールして、ラボに来て研究を完了します。 参加者は、予定された学習時間の約 48 時間前に電子メールで予約のリマインダーを受け取ります。 2 つのセッションが予定されています (カウンターバランスのとれた順序で)。電子セエグ キューにさらされたり、アルコールの味のテスト中に電子セエグを使用することは許可されません (電子セエグ キュー セッションはありません)。 参加者は、義務がある日または前日にセッションをスケジュールしないように求められます (例: 研究への参加が外部の義務に影響を与えないようにするためです。 参加者には、研究の完了に対して 100 ドルが支払われます
電話画面で調査の資格を得た後、参加者は 2 つの個別のカウンターバランス セッションを完了します: 電子セエグ キュー セッションと電子セエグ キュー セッションなし。
- 参加者はラボに報告し、そこでインフォームド コンセントのプロセスを受けます。 次に、研究者はその人に水で口をすすぐように依頼し、参加者に約 10 秒間呼気検査器に息を吹き込むよう依頼して、呼気検査器を使用して呼気アルコール検査を実施します。 呼気検知器は、BrAC を即座に読み取ります。 > 0.00 の場合、偽陽性の読み取りを避けるために、2 回目のすすぎと読み取りが行われます。 2 回目の読み取りで陽性の場合、参加者は研究から除外されますが、参加者は BrAC が 0.02 を下回るまでラボを離れることはできません。 その後、参加者は専用バスルームに案内され、小さなカップで尿サンプルを提供するよう求められます. 次に、研究助手は、妊娠または薬物使用を判断するために、薬物および妊娠 (女性のみ) の「ディップ スティック」テストを使用します。 結果は 2 分以内に表示されます。 いずれかが陽性の場合、偽陽性の測定値を避けるために、同じ尿サンプルで 2 回目の検査が行われます。 再び陽性の場合は、研究のためにオンコールされる HSPP の Melissa Cyders 博士に連絡します。 Cyders 博士は臨床心理学の専門知識を活用し、彼女と研究助手は参加者に陽性結果を通知し、必要なリソースを個人に提供します (例: 産科医の紹介、健康診断の予約設定、薬物使用の紹介)。 妊娠またはマリファナ以外の薬物のスクリーニングが2回陽性の場合、参加者は研究から除外されます。 インフォームド コンセントと最初のスクリーニング プロセスには約 15 分かかります。
- 参加者は、物質の使用およびその他の心理的要因について、コンピューターで次の調査に記入します。アンケート、喫煙結果アンケート、タイムライン フォロー バック、ニコチン依存症の Fagerstrom テスト、人口統計、現在の電子タバコへの渇望、現在のアルコールへの渇望、現在の気分評価、および喫煙評価。 (約25分45分)
参加者は、以下の電子セエグ キュー セッションまたは以下の電子セエグ キュー セッションのいずれかを完了します (セッション 1 で 1 つ、セッション 2 でもう 1 つ)。
電子セエグ キュー セッションでは、参加者は自分の電子セエグと電子セエグのリフィル液またはカートリッジを持参するよう求められます。 研究者は参加者に、この研究は認知能力に対するニコチン使用の影響を調べていると語っています. 参加者は、5 分間にわたって電子タバコを 10 回吸うように求められます。これは、1 回の使用あたりの平均パフ回数の調査結果と一致しています。次に、参加者は、電子タバコとアルコールへの渇望と気分を報告します。 この評価に続いて、すべての参加者は、Eye-Trac D6 デスクトップに取り付けられたカメラを使用して、アイ トラッキングでビジュアル ドット プローブ タスクを完了します。 参加者は、コンピューターの画面から約 24 インチ離れた場所でコンピューターに向かい、眼球運動の追跡の精度を確保するために眼球運動が調整されます。 ドット プローブ タスクの場合、参加者はまず、アルコール関連の写真と一致するコントロールの写真のペア (前作で使用されているように約 7 x 5 インチ) を 1000 ミリ秒表示します。 画像のオフセット後、画像の 1 つが以前に提示された場所にビジュアル プローブが表示され、参加者はマウスの左ボタンまたは右ボタンを押してプローブの位置をできるだけ早く特定するように指示されます。 ドット プローブ タスクの完了後、参加者はアルコールと電子セエグへの渇望と気分 (渇望評価 3) を自己報告し、電子セエグ評価フォームを使用して電子セエグを評価します。 (参加者の目を調整する時間を含む視線追跡タスクには約 30 分かかります)その後、参加者は隣接する研究室に移動し、研究者が運動調整タスクとして提示しているものを完了します。 この部屋には、快適なリクライニングチェア、テレビ、コンピューターが備わっています。 参加者は、セッション全体で電子タバコを使用することが許可され、5 種類のビール (2 種類はノンアルコール) を試飲します。 参加者は、電子セエグとアルコールへの渇望と気分を自己報告するよう求められ (渇望評価 4)、ビールの味覚テスト (技術者がビールの味覚テストを設定するのに 15 分) を完了するよう求められます。 研究者は、参加者に、研究の味覚テスト部分全体を通して、好きなように電子セエグを使い続けるように依頼します。 参加者は、味覚テスト開始の 5 分前に電子タバコを 10 回吸ってもらいます。 味覚テストを開始する前に、参加者は、セッション中に消費するビールの量に関係なく、予定どおり研究から除外され、割り当てられた研究時間全体にわたって滞在する必要があることを思い出します. 彼らはビール評価シートを渡され、研究者は部屋を出ます。 参加者は、セッション コーディングの訓練を受けた研究者が、ラボのワンウェイ ミラーを使用して、電子セエグのパフとビールの一口のタイミングを一時的に記録することに気付かないでしょう。
体積あたりのアルコール度数がほぼ同じ 3 つのビール (バド ライト - アルコール度数 4.2%、ミラー ライト - 4.2%) アルコール、サム アダムス ライト - 4.1% アルコール) が提供されます。 参加者の全体的な呼気アルコール含有量を制限するために、Buckler's と O'Doul's (両方ともアルコール 0%) も提供されます。 すべての飲み物は、高度に訓練された 21 歳以上の研究助手によって (mL 単位で) 測定され、別の冷たいグラスに注がれます。 参加者が着席する前のテーブルにビールが置かれます。 セッション 2 では、研究者がセッション 1 で以前に評価したお気に入りのビールと、評価する新しいビールを選択したことが参加者に通知されます。 参加者は、各ビールを好きなだけ飲み、さまざまな品質 (味、香り、飲みやすさなど) で各ビールを評価するように指示されますが、少なくとも各ビールを評価するのに十分な量を飲むように指示されます。 参加者は、味覚テストを完了するのに約 60 分かかるように指示されます。
約 60 分後、参加者は BrAC を測定し (測定前に水ですすぐ)、アルコールと電子セエグへの欲求と気分を報告し (欲求評価 5)、ビールを取り出して測定します (mL)。 参加者は、研究者が研究の運動協調部分として提示しているフィールド飲酒テストを完了します。 参加者の電子セエグは、アドリビタム セッション中に投与される全体的なニコチン投与量を計算するために、この時点で重量を量られます。 その後、参加者はスナックと映画を利用できるようになり、セッションが終了するまで部屋に留まるように求められます。また、BrAC は 0.02 以下であり、フィールド飲酒テストで検出可能な中毒の兆候は見られません。 予備データによると、平均して、大学生はアドリブの飲酒セッション中に提示されたビールの約半分を消費します。 アドリビタム セッション中に予想される最大 BrAC は、約 0.05 です。 (インディアナ州では運転制限は 0.08 です)、参加者の BrAC を 0.02 以下に戻すのに最大で約 2.5 時間かかると予想されます (表 3 を参照)。したがって、これはすべての参加者に設定された時間です。 平均して、参加者は約 1 ~ 1.5 時間後に BrAC がゼロに達します。 したがって、研究者は、すべての参加者の酔い止め期間を 1.25 時間に設定しました。ただし、参加者の BrAC が .02 を超える場合 1.25 時間の時点で、BrAC が 0.02 以下になるまでラボに留まります。
参加者は、60 分間のセッション中、自由に電子タバコを使用することができます。 各参加者は、好きなだけ電子タバコを使用します。 ニコチン含有量が 18 ~ 24% の電子タバコへのニコチン曝露の推定値は 0.08mg/ml になります 1時間の血中濃度。 したがって、研究者は、曝露がこの量の ¼ から 1/5 の範囲、つまり約 0.016 から 0.02 になると予想しています。 mg/ml 血中濃度。 毒性レベルは約 200 mg/ml です。
この時間が経過した後、参加者は飲酒を確認し、ビールの味覚テストの信憑性を評価するために、研究の目標であると信じているものを尋ねられる操作チェックを完了します。 次に、セッションが終了すると、研究技術者は参加者と会話し、参加者がセッションの日に何をしたか、セッションの翌日に何をしているかを尋ねます。 これは、飲酒行動に対する外部の義務の影響を評価することです。 重要な義務に注意したり、研究の仮説を推測したりする参加者は、データを分析から除外します。 最後に、参加者は補償されてから解雇されます。
- 電子セエグ キューのない状態では、参加者は鉛筆を手に 5 分間座ります (電子セエグのサイズと重量に似ています)。 すべての参加者は、電子セエグとアルコールへの渇望と気分 (渇望評価 2) を報告し、電子セエグ キュー条件で上記のように、ドット プローブ タスクとビールの味覚テストを完了します。研究の任意の部分。
- セッション 2 では、参加者が完了します: 上記のように、飲酒検査、尿中の薬と妊娠画面、および電子セエグ キュー条件または電子セエグ キュー条件のいずれか。
- セッション 2 の終了時に、参加者はデブリーフィングされます。 研究助手は、試験後に参加者が抱く可能性のある懸念に対処するための十分な訓練を受けます。参加者には、研究スポンサー、部門、大学の連絡先情報、および必要に応じてカウンセリング サービスを含む研究情報が提供されます。
被験者が正式に解放される前に退出する可能性を減らすために、次の手順が取られます。 2.これらの条件が満たされる前に退去を主張する被験者は、BrACが0.02を超える場合、支払いを受けたり、さらなるテストのために再スケジュールされたり、鍵が返されたりすることはありません。スペースを確保し、早期の自己解雇を避けるためにスタッフによって適切に監視されます。 4. 被験者が好戦的になったり、安全でないときに離れることを主張したりした場合、PI は被験者の安全を確保するために支援するよう通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univerisity Purdue University Indianapolis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の健康な男女
- 定期的なアルコール使用 (週に 1 回以上の飲酒を報告 - 平均アルコール消費量の許容範囲は、PI によってケースバイケースで決定されます)
- 現在/以前に重度のアルコールまたは薬物使用障害がない (電話画面でアルコール/薬物使用履歴項目が 6 つ以上あることが推奨されている)
- 現在の電子タバコの使用 (少なくとも週 1 回の使用を報告 - 平均的な電子タバコの使用の許容範囲は、PI によってケースバイケースで決定されます)
- 英語での問診・手続きが理解できる方
- ビールを飲んでいると報告する (電話の画面ではい/いいえ)
除外基準:
- 妊娠中/授乳中の女性(電話スクリーンと尿スクリーンで評価)
- -Melissa Cydersが決定した研究結果または参加者の安全性に影響を与える可能性のある不安定または重大な医学的障害(例:肝臓の状態)
- -現在/以前の重度のアルコール使用障害、現在/以前の重度の薬物使用障害(電話画面でアルコール/薬物使用履歴項目を6つ以上承認)
- アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアザピン、コカイン、アヘン剤、または PCP [1-フェニルシクロヘキシル] の陽性尿薬物スクリーニング
- うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害、双極性障害、統合失調症などの現在のメンタルヘルスの問題 (電話スクリーンで自己申告)
- 研究訪問の開始時の正のBrAC読み取り
- 裁判所命令による禁酒命令
- PIの判断で、参加者を危険にさらしたり、データの有効性に影響を与えたりする可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電子たばこの使用条件
参加者は自分の電子たばこデバイスを自己管理します
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電子セエグの自己管理 (5 分間で 10 パフ)、アドリブ アルコールの前の電子セエグの自己管理 (5 分で 10 パフ)、およびアドリブ アルコール中のアドリブ電子セエグの使用パラダイム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール関連の注意バイアス - 反応時間
時間枠:15分間のアイトラッキングセッションを通して
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-非アルコール刺激に反応する平均時間からアルコール刺激に反応する平均時間を差し引く -アルコール関連の写真と対照写真を置き換えるプローブへのより速い反応時間は、アルコール関連の注意バイアスを示しています
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15分間のアイトラッキングセッションを通して
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アルコール関連の注意バイアス - 初期オリエンテーション
時間枠:15分間のアイトラッキングセッションを通して
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- 最初にアルコール関連の画像を注視したときの試行回数と、アルコール関連の画像または対照画像のいずれかに凝視した試行の合計数に基づいて計算されたパーセンテージ
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15分間のアイトラッキングセッションを通して
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アルコール関連の注意バイアス - 離脱の遅れ
時間枠:15分間のアイトラッキングセッションを通して
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アルコールの写真とコントロールの写真がそれぞれ占める画面の領域に凝視が向けられた合計時間を合計する
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15分間のアイトラッキングセッションを通して
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ビールの消費量
時間枠:60分間のアドリブアルコールセッション
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消費されたビールのミリリットル
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60分間のアドリブアルコールセッション
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電子タバコのパフ
時間枠:60分間のアドリブアルコールセッション
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参加者が電子タバコからヒット (蒸気を吸い込んで吐き出す) した回数。
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60分間のアドリブアルコールセッション
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アルコールを一口
時間枠:60分間のアドリブアルコールセッション
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参加者がビールを飲んだ回数
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60分間のアドリブアルコールセッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコールへの渇望
時間枠:最初の電子タバコ プライムの直前、最初の電子タバコ プライムの直後、2 番目の電子タバコ プライムの直前、2 番目の電子タバコ プライムの直後、60 分間のアドリブ セッションの直後
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0(まったくない)~10(とても)
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最初の電子タバコ プライムの直前、最初の電子タバコ プライムの直後、2 番目の電子タバコ プライムの直前、2 番目の電子タバコ プライムの直後、60 分間のアドリブ セッションの直後
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電子タバコへの渇望
時間枠:最初の電子タバコ プライムの直前、最初の電子タバコ プライムの直後、2 番目の電子タバコ プライムの直前、2 番目の電子タバコ プライムの直後、60 分間のアドリブ セッションの直後
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0(まったくない)~10(とても)
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最初の電子タバコ プライムの直前、最初の電子タバコ プライムの直後、2 番目の電子タバコ プライムの直前、2 番目の電子タバコ プライムの直後、60 分間のアドリブ セッションの直後
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タイムライン フォローバック 電子タバコとアルコールの併用
時間枠:勉強会の30日前
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参加者がアルコール摂取期間中に電子タバコを使用したと報告した日数
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勉強会の30日前
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電子タバコの使用量
時間枠:60 分間のアドリビタム アルコール セッションの前後
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アドリビタム アルコール セッション前の電子セエグの重量 (グラム) から、アドリビタム アルコール セッション後の電子セエグの重量 (グラム) を引いた値
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60 分間のアドリビタム アルコール セッションの前後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alexandra R Hershberger、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子タバコの使用の臨床試験
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France完了
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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University of California, Los AngelesAga Khan Universityまだ募集していません栄養失調、子供 | 小児期の重度の急性栄養失調 | 神経認知、子供パキスタン
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International招待による登録
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