- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03449017
Reaktioner på E-cigs og alkohol
Virkningerne af brug af elektroniske cigaret på alkoholforbrug: en neurokognitiv og adfærdsmæssig undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret via studiefoldere og opslag i fællesskabet og via mund-til-mund. Efter at have set undersøgelsesannoncer vil deltagerne ringe til laboratoriet og udfylde et spørgeskema over telefonen (ca. 10 minutter) med en uddannet forskningsassistent (uddannet af PI, gennemført CITI-uddannelse). Hvis kvalificerede deltagere planlægger to sessioner (hver ca. 4 timer for hver session) for at komme til laboratoriet og fuldføre undersøgelsen. Deltagerne vil modtage en påmindelse om aftale via e-mail cirka 48 timer før deres planlagte studietidspunkt. Der vil blive planlagt to sessioner (i afbalanceret rækkefølge): En, hvor deltageren vil blive udsat for e-cigaret cue og få lov til at bruge deres e-cigaret under alkoholsmagstesten (e-cig cue session), og en hvor de vil ikke blive udsat for e-cig cues eller få lov til at bruge deres e-cig under alkoholsmagstesten (ingen e-cig cue session). Deltagerne vil blive bedt om ikke at planlægge nogen sessioner på dage eller dagen før, de har forpligtelser (f.eks. test, arbejde) for at sikre, at deres deltagelse i undersøgelsen ikke påvirker udefrakommende forpligtelser. Deltagerne vil blive udbetalt $100 for undersøgelsens afslutning
Efter at have kvalificeret sig til undersøgelsen på telefonskærmen vil deltagerne gennemføre to separate modvægtssessioner: e-cig cue sessionen og no e-cig cue sessionen.
- Deltagerne vil rapportere til laboratoriet, hvor de vil gennemgå en informeret samtykkeproces. Derefter vil forskeren bede personen om at skylle munden med vand og derefter administrere en alkoholtest ved brug af en alkometer ved at bede deltageren om at trække vejret i alkometeret i cirka 10 sekunder. Alkometeret giver en øjeblikkelig aflæsning af BrAC. Hvis > 0,00, vil en anden skylning og aflæsning blive udført for at undgå falsk positive aflæsninger. Hvis de er positive ved anden læsning, vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsen, men deltageren vil ikke være i stand til at forlade laboratoriet, før deres BrAC falder til under 0,02. Deltagerne vil derefter blive eskorteret til et privat badeværelse og vil blive bedt om at give en urinprøve i en lille kop. Forskningsassistenten vil derefter bruge "dip stick"-tests for lægemidler og graviditet (kun kvinder) til at bestemme graviditet eller stofbrug. Resultater gives inden for 2 minutter. Hvis den er positiv på begge, udføres en anden test på den samme urinprøve for at undgå falsk positive aflæsninger. Hvis positiv igen, vil Dr. Melissa Cyders, HSPP, som vil være på vagt til undersøgelsen, blive kontaktet. Dr. Cyders vil bruge sin ekspertise inden for klinisk psykologi, og hun og forskningsassistenten vil informere deltageren om den positive test og give den enkelte de ressourcer, de ønsker (f.eks. fødselslægehenvisninger, aftale om fysisk undersøgelse, henvisninger til stofbrug). I tilfælde af to positive screeninger for graviditet eller for et andet stof end marihuana, vil deltagerne blive afskediget fra undersøgelsen. Informeret samtykke og indledende screeningsproces tager cirka 15 minutter.
- Deltagerne vil udfylde følgende undersøgelser på en computer om deres stofbrug og andre psykologiske faktorer: UPPS-P Impulsive Behavior Scale, The Alcohol Use Disorder Identification Test, the Nicotine and Other Substance Interaction Expectancies Questionnaire E-cig Revised, The Alcohol Expectancy Spørgeskema, Rygekonsekvensspørgeskemaet, Timeline Follow Back, Fagerstrom-testen for Nikotinafhængighed, Demografi, aktuel e-cig-trang, aktuel alkoholtrang, aktuel stemningsvurdering og rygevurderinger. (ca. 25 45 min)
Deltagerne gennemfører enten e-cig-cue-sessionen nedenfor eller no-e-cig-cue-sessionen nedenfor (den ene i session 1 og den anden i session 2):
I e-cig cue sessionen vil deltagerne blive bedt om at medbringe deres egen e-cig og en e-cig refill væske eller patron. Forskere fortæller deltagerne, at undersøgelsen undersøger effekten af nikotinbrug på kognitiv skarphed. Deltagerne vil derefter blive bedt om at tage 10 sug fra deres e-cig over en fem-minutters periode, hvilket er i overensstemmelse med resultaterne af gennemsnitlige sug pr. brug. Derefter vil deltagerne rapportere e-cig og alkoholtrang og humør. Efter denne vurdering vil alle deltagere derefter fuldføre den visuelle prik-probe-opgave med øjensporing ved hjælp af et Eye-Trac D6 Desktop-monteret kamera. Deltagerne vil stå over for en computer, cirka 24 tommer fra computerskærmen, og deres øjenbevægelser vil blive kalibreret for at sikre nøjagtigheden af øjenbevægelsessporing. Til priksondeopgaven vil deltagerne først se et par alkoholrelaterede billeder og matchede kontrolbilleder (ca. 7 x 5 tommer som brugt i tidligere arbejde), som vil blive præsenteret i 1000ms. Efter billedforskydning vises en visuel probe, hvor et af billederne tidligere var blevet præsenteret, og deltagerne vil blive instrueret i at identificere sondens placering så hurtigt som muligt ved at trykke på enten venstre eller højre museknap. Efter fuldførelse af prik-probe-opgaverne vil deltagerne selv rapportere alkohol- og e-cig-trang og humør (trangvurdering 3) og bedømme e-cig'en ved hjælp af e-cig-vurderingsformularen. (eye-tracking-opgave, inklusive tid til at kalibrere deltagernes øje, tager ca. 30 minutter) Derefter vil deltagerne blive flyttet ind i et tilstødende forskningsrum for at fuldføre det, forskerne præsenterer som den motoriske koordinationsopgave. Dette værelse er udstyret med en komfortabel hvilestol, tv og computer. Deltagerne får lov til at bruge deres e-cig under hele sessionen og vil prøve 5 øl (to er ikke-alkoholholdige). Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere e-cig og alkoholtrang og humør (trangvurdering 4) og vil derefter blive bedt om at gennemføre en ølsmagstest (15 minutter for teknikeren til at opsætte ølsmagstestning). Forskeren vil bede deltagerne om at fortsætte med at bruge deres e-cig, som de gerne vil under hele smagstestdelen af undersøgelsen. Deltagerne vil få 5 minutter før begyndelsen af smagstesten til at tage 10 pust af deres e-cig. Inden smagstesten påbegyndes, vil deltagerne blive mindet om, at de vil blive afskediget fra undersøgelsen som planlagt og skal blive i hele den tildelte studietid, uanset mængden af øl, de indtager under sessionen. De får udleveret deres ølvurderingsark, og forskeren vil forlade lokalet. Deltagerne vil være uvidende om, at forskeren, uddannet i sessionskodning, vil registrere timingen af e-cig-pust og slurke af øl midlertidigt ved brug af laboratoriets envejsspejl.
Tre øl med tilsvarende alkoholindhold pr. volumen (Bud Light- 4,2% alkohol, Miller Light-4,2% alkohol, Sam Adams Light-4,1 % alkohol) vil blive leveret. For at begrænse det samlede alkoholindhold i åndedrættet hos deltagere, vil Buckler's og O'Doul's (begge 0% alkohol) også blive leveret. Alle drikkevarer måles (i ml) af en højtuddannet forskningsassistent over 21 år og hældes i separate kolde glas. Øl vil blive stillet på et bord foran, hvor deltageren vil sidde. I session 2 får deltagerne at vide, at forskere har valgt deres tidligere bedømte yndlingsøl fra session 1 sammen med nye øl at vurdere. Deltagerne vil blive bedt om at drikke så meget eller så lidt af hver øl, som de kan lide, og bedømme hver øl ud fra forskellige kvaliteter (f.eks. smag, aroma, drikkelighed), men i det mindste at drikke nok til at vurdere hver øl. Deltagerne vil blive instrueret i, at de har cirka 60 minutter til at gennemføre smagstesten.
Efter cirka 60 minutter vil deltagerne få målt deres BrAC (skylning med vand før måling), vil rapportere deres alkohol- og e-cig-trang og humør (trangvurdering 5), og øl vil blive fjernet og målt (i ml). Deltagerne vil gennemføre en feltædruelighedstest, som forskerne præsenterer som den motoriske koordinationsdel af undersøgelsen. Deltagerens e-cig vil blive vejet på dette tidspunkt for at beregne den samlede nikotindosis administreret under ad libitum sessionen. Deltagerne vil derefter blive givet adgang til snacks og film og bedt om at blive i rummet indtil slutningen af sessionen, og deres BrAC er på eller under 0,02, og de viser ingen sporbare tegn på forgiftning på en feltædruelighedstest. Foreløbige data tyder på, at universitetsstuderende i gennemsnit indtager cirka halvdelen af den øl, der præsenteres under ad lib drikkesessioner. Den maksimale forventede BrAC under ad libitum-sessionen er ca. 0,05 (kørselsgrænsen er 0,08 i staten Indiana), med den maksimale forventede tid på ca. 2,5 timer til at returnere deltagernes BrAC til 0,02 eller mindre (se tabel 3); derfor er dette tidspunktet sat på tværs af alle deltagere. I gennemsnit når deltagerne en BrAC på nul efter cirka 1-1,5 time. Derfor har forskerne sat 1,25 timer som tid på tværs af alle deltagere for ædru periode; dog, hvis deltagerne BrAC er over 0,02 ved 1,25 timers mærket vil de blive i laboratoriet, indtil de når en BrAC på 0,02 eller mindre.
Deltagerne får lov til at bruge deres e-cig ad libitum under den 60-minutters session. Hver deltager vil bruge lige så meget eller så lidt af e-ciggen, som de ønsker. Estimater af nikotineksponering for 18-24 % nikotinindhold e-cigs resulterer i 0,08mg/ml blodkoncentration over en times periode. Derfor forventer forskerne, at eksponeringen er i intervallet ¼ - 1/5 af denne mængde, eller cirka 0,016-0,02 mg/ml blodkoncentration. Toksiske niveauer er cirka 200 mg/ml.
Efter denne tid er gået, vil deltagerne få deres ædruelighed verificeret, og vil gennemføre et manipulationstjek, hvor de vil blive spurgt, hvad de mente var målene for undersøgelsen, for at vurdere troværdigheden af ølsmagstesten. Efterhånden som sessionen slutter, vil studieteknikeren tage en samtale med deltageren og spørge om, hvad deltageren lavede dagen for sessionen, og hvad hun/han laver dagen efter sessionen. Dette er for at vurdere effekten af udefrakommende forpligtelser på drikkeadfærd. Deltagere, der noterer sig væsentlige forpligtelser eller gætter på undersøgelseshypoteser, vil få deres data udelukket fra analysen. Endelig vil deltagerne blive kompenseret og derefter afskediget.
- I tilstanden ingen e-cig-cue vil deltagerne sidde i fem minutter med en blyant i hånden (svarende til en e-cig i størrelse og vægt). Alle deltagere vil rapportere e-cig- og alkoholtrang og humør (craving assessment 2) og gennemføre prik-probe-opgaven og ølsmagstesten, som beskrevet ovenfor i e-cig cue-betingelsen, bortset fra at der ikke vil blive brugt nogen e-cig hele vejen igennem. enhver del af undersøgelsen.
- I session 2 vil deltagerne gennemføre: alkometer, urinmedicin og graviditetsskærm og enten e-cig-cue-tilstanden eller ingen e-cig-cue-tilstand, som beskrevet ovenfor.
- I slutningen af session 2 vil deltagerne blive debriefet. Forskningsassistenter vil blive grundigt uddannet i at håndtere eventuelle bekymringer, som deltagerne måtte have efter testen, og deltagerne vil modtage undersøgelsesoplysninger, herunder kontaktoplysninger til studiesponsoren, afdelingen og universitetet, samt rådgivningstjenester, hvis det er relevant.
For at mindske muligheden for, at forsøgspersoner vil forlade før officiel løsladelse, vil følgende trin blive taget: 1. Emnenøgler vil blive taget ved ankomst til sessionen og returneret ved afskedigelse; 2. Forsøgspersoner, der insisterer på at forlade, før disse betingelser er opfyldt, vil ikke blive betalt eller omlagt til yderligere test, og deres nøgler vil ikke blive returneret, hvis deres BrAC er over 0,02, 3. Forsøgspersoner vil blive opbevaret i et privat rum, der kun går ud i laboratoriet plads og vil blive overvåget passende af personalet for at undgå tidlig selvafskedigelse; 4. Hvis en forsøgsperson bliver krigerisk eller insisterer på at tage af sted, når den ikke er sikker, vil PI blive underrettet for at hjælpe med at sikre forsøgspersonens sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Univerisity Purdue University Indianapolis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder, 21 år eller ældre
- Regelmæssig alkoholbrug (rapporterer mindst én drink om ugen - accept af det gennemsnitlige alkoholforbrug vil blive givet fra sag til sag af PI)
- Ingen aktuelle/tidligere alvorlige alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (godkendelse af > 6 alkohol-/stofbrugshistorikelementer på telefonskærmen)
- Aktuel brug af e-cigaret (rapporterer mindst ugentlig brug - accept af gennemsnitlig brug af e-cigaret vil blive foretaget fra sag til sag af PI)
- Kunne forstå spørgeskemaer/procedurer på engelsk
- Rapporterer at drikke øl (Ja/Nej på telefonens skærm)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende kvinder (vurderet via telefonskærm og urinskærm)
- Ustabile eller signifikante medicinske lidelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller deltagernes sikkerhed som bestemt af Melissa Cyders (f.eks. leversygdom)
- Aktuel/tidligere alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse, nuværende/tidligere alvorlig misbrugsforstyrrelse (godkendelse af > 6 alkohol-/stofbrugshistorikelementer på telefonskærmen)
- Positiv urinstofscreening for amfetamin/meth-amfetamin, barbiturater, benzodiazapiner, kokain, opiater eller PCP [1-phenylcyclohexyl]
- Aktuelle psykiske problemer, såsom depression, angst, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse eller skizofreni (selvrapporteret på telefonens skærm)
- Positiv BrAC-aflæsning ved starten af ethvert studiebesøg
- Domstolskendelse om ikke at drikke alkohol
- Enhver betingelse, der efter PI'erens vurdering kan bringe deltageren i fare eller påvirke datavaliditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-cig brugstilstand
Deltagerne administrerer selv deres egen elektroniske cigaretenhed
|
Selvadministration af e-cig (10 pust på 5 minutter) før laboratorieopgaven, selvadministration af e-cig (10 pust på 5 minutter) før ad lib alkohol og ad lib e-cig brug under ad lib alkohol paradigme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholrelateret opmærksomhedsbias - reaktionstid
Tidsramme: Gennem 15 minutters eye-tracking session
|
-Trækning af den gennemsnitlige tid til at reagere på alkoholstimuli fra den gennemsnitlige tid til at reagere på ikke-alkoholstimuli -Hurtigere reaktionstider på prober, der erstatter alkoholrelaterede versus kontrolbilleder, er tegn på alkoholrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser
|
Gennem 15 minutters eye-tracking session
|
|
Alkoholrelateret opmærksomhedsbias-Initial orientering
Tidsramme: Gennem 15 minutters eye-tracking session
|
-Procentdel beregnet ud fra antallet af forsøg, hvor blikket oprindeligt var rettet mod det alkoholrelaterede billede og det samlede antal forsøg, hvor der blev foretaget en fiksering på enten det alkoholrelaterede billede eller kontrolbilledet.
|
Gennem 15 minutters eye-tracking session
|
|
Alkoholrelateret opmærksomhedsbias - Forsinket frigørelse
Tidsramme: Gennem 15 minutters eye-tracking session
|
Opsummering af den samlede tid, hvor fikseringer blev rettet mod de områder af skærmen, der er optaget af henholdsvis alkoholbillederne og kontrolbillederne
|
Gennem 15 minutters eye-tracking session
|
|
Mængden af indtaget øl
Tidsramme: 60 minutters ad libitum alkohol session
|
ml øl indtaget
|
60 minutters ad libitum alkohol session
|
|
E-cigaretpuster
Tidsramme: 60 minutters ad libitum alkohol session
|
Antal gange, deltageren tager et slag (indånder og udånder damp) fra deres e-cig.
|
60 minutters ad libitum alkohol session
|
|
Alkohol slurke
Tidsramme: 60 minutters ad libitum alkohol session
|
Antal gange deltageren tager en drink af en øl
|
60 minutters ad libitum alkohol session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Umiddelbart før første e-cig prime, umiddelbart efter første e-cig prime, umiddelbart før anden e-cig prime, umiddelbart efter anden e-cig prime, umiddelbart efter 60 minutters ad lib session
|
0 (slet ikke) til 10 (meget)
|
Umiddelbart før første e-cig prime, umiddelbart efter første e-cig prime, umiddelbart før anden e-cig prime, umiddelbart efter anden e-cig prime, umiddelbart efter 60 minutters ad lib session
|
|
E-cig-trang
Tidsramme: Umiddelbart før første e-cig prime, umiddelbart efter første e-cig prime, umiddelbart før anden e-cig prime, umiddelbart efter anden e-cig prime, umiddelbart efter 60 minutters ad lib session
|
0 (slet ikke) til 10 (meget)
|
Umiddelbart før første e-cig prime, umiddelbart efter første e-cig prime, umiddelbart før anden e-cig prime, umiddelbart efter anden e-cig prime, umiddelbart efter 60 minutters ad lib session
|
|
Timeline Followback kombineret e-cig og alkoholbrug
Tidsramme: 30 dage før studietiden
|
Antal dage, som deltageren rapporterer at bruge deres e-cig i en periode med alkoholforbrug
|
30 dage før studietiden
|
|
Mængde brugt e-cigg
Tidsramme: Før og efter 60 minutters ad libitum alkoholsession
|
Vægten (gram) af e-ciggen før ad libitum alkohol sessionen minus vægten (gram) af e-cig efter ad libitum alkohol sessionen
|
Før og efter 60 minutters ad libitum alkoholsession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra R Hershberger, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1511771735
- F31AA024682 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af e-cig
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Brug af tobak | Lungesygdom | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of CataniaPhilip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Dartmouth College; Fordham University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of BernSwiss National Science Foundation; Bernese Lung League; Clinical Trial Unit...Afsluttet
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygestop | ToksicitetSchweiz