Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání schopnosti pCLE a WLE pro diagnostiku a získání nádorové tkáně u pokročilého karcinomu žaludku po chemoterapii

10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
* jedno centrum, prospektivní studie Nejprve vyhodnoťte lézi pod endoskopií bílého světla (WLE) → IV fluorescein sodný 0,1 ml/kg → vyhodnoťte lézi pod konfokální laserovou mikroendoskopií na bázi sondy → cílová biopsie pod pCLE → náhodná biopsie pod WLE

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést studii o genetické patologii, získání rakovinných tkání je povinné. Ačkoli endoskopie s biopsií byla zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny žaludku, procento rakovinných buněk v bioptických vzorcích pacientů po chemoterapii je obvykle 30 % nebo méně. Protože rakovinné buňky jsou po chemoterapii často nahrazeny regeneračními buňkami, i když v žaludku stále jsou zbytky rakovinných buněk. Nedávno byla zavedena konfokální laserová endomikroskopie pro histopatologickou diagnostiku v reálném čase u různých rakovin. V předchozí pilotní studii v naší instituci poskytla biopsie cílená na pCLE lepší výsledky, pokud jde o podíl rakovinných buněk ve vzorcích biopsie ve srovnání s biopsií cílenou na WLE, zejména u karcinomů žaludku s nediferencovanou histologií. Neexistuje však žádná předchozí studie o vzácné metodě biopsie pro pacienty po chemoterapii. Výzkumníci se proto snaží vyhodnotit, že biopsie využívající konfokální laserovou endomikroskopii založenou na sondě pro zbytkový karcinom žaludku po chemoterapii zvýší procento rakovinných buněk a poměr exprese nádorového markeru ve vzorcích biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-1996
          • E-mail: sklee@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Starší než 20 let a mladší než 80 let B. Pacienti, kteří dokončili neoadjuvantní chemoterapii s AGC C. Pacienti, kteří podstoupili paliativní chemoterapii s AGC

Kritéria vyloučení:

A. Předchozí subtotální gastrektomie B. Předchozí EMR/ESD v anamnéze C. Významné kardiopulmonální onemocnění D. Aktivní hepatitida nebo těžká jaterní dysfunkce E. Těžká renální dysfunkce F. Těžká dysfunkce kostní dřeně G. Těžká neurologická nebo psychotická porucha H. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílová biopsie pod pCLE
(Cellvisio® s konfokální minoprobe™, Mauna Kea Technologies, Francie)
Přístroj: Konfokální skupina
Při pCLE bude provedena cílová biopsie v rakovinné lézi. Bude získáno 5 kusů klešťové biopsie.
Ostatní jména:
  • skupina pCLE
Aktivní komparátor: Náhodná biopsie v rakovinné lézi pod WLE
Skupina WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japonsko).
Přístroj: Kontrolní skupina
Náhodná biopsie kolem rakovinné léze bude provedena pod WLE. Získá se 5 kusů s klešťovou biopsií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zbytkových rakovinných buněk ve vzorcích biopsie
Časové okno: během prvního dne po pCLE
Procento zbytkových rakovinných buněk ve vzorcích biopsie podle metody endoskopické metody, konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě versus endoskopie v bílém světle
během prvního dne po pCLE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCLE nálezy reziduálních rakovinných buněk po chemoterapii
Časové okno: během prvního dne po pCLE
Specifické nálezy zbytkových rakovinných buněk při konfokální laserové endomikroskopii založené na sondě (např. Zničení struktury žlázy, zvýšený počet krevních cév, tmavé buňky…)
během prvního dne po pCLE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konfokální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit