Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение способности pCLE и WLE для диагностики и получения раковой ткани при распространенном раке желудка после статуса химиотерапии

10 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
* один центр, проспективное исследование Сначала оцените поражение с помощью эндоскопии в белом свете (WLE) → в/в флуоресцеин натрия 0,1 мл/кг → оцените поражение с помощью конфокальной лазерной микроэндоскопии на основе зонда → прицельную биопсию под pCLE → случайную биопсию под WLE

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение исследования на генетическую патологию, получение раковых тканей обязательно. Хотя эндоскопия с биопсией является золотым стандартом диагностики рака желудка, процент раковых клеток в образцах биопсии пациентов после химиотерапии обычно составляет 30% или меньше. Потому что раковые клетки часто заменяются регенеративными клетками после химиотерапии, даже если в желудке все еще есть остаточные раковые клетки. Недавно для гистопатологической диагностики различных видов рака в режиме реального времени была внедрена конфокальная лазерная эндомикроскопия. В предыдущем пилотном исследовании в нашем учреждении биопсия, нацеленная на pCLE, давала превосходные результаты с точки зрения доли раковых клеток в образцах биопсии по сравнению с биопсией, нацеленной на WLE, особенно для рака желудка с недифференцированной гистологией. Тем не менее, ранее не проводилось исследований о методе драгоценной биопсии у пациентов после химиотерапии. Поэтому исследователи стремятся оценить, что биопсия с использованием конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда для остаточного рака желудка после химиотерапии увеличит процент раковых клеток и коэффициент экспрессии онкомаркера в образцах биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei university of medical center
        • Контакт:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-1996
          • Электронная почта: sklee@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Старше 20 и моложе 80 лет B. Больные, завершившие неоадъювантную химиотерапию с AGC C. Больные, перенесшие паллиативную химиотерапию с AGC

Критерий исключения:

A. Предшествующая субтотальная гастрэктомия B. Предыдущий анамнез EMR/ESD C. Серьезное сердечно-легочное заболевание D. Активный гепатит или тяжелая дисфункция печени E. Тяжелая почечная дисфункция F. Тяжелая дисфункция костного мозга G. Тяжелое неврологическое или психотическое расстройство H. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевая биопсия под pCLE
(Cellvisio® с конфокальным минозондом™, Mauna Kea Technologies, Франция)
Устройство: Конфокальная группа
В рамках pCLE будет проводиться прицельная биопсия при раковом поражении. Будет получено 5 кусочков щипцовой биопсии.
Другие имена:
  • группа pCLE
Активный компаратор: Произвольная биопсия при раковом поражении под WLE
Группа WLE (GIF-HQ290, Olympus, Япония)
Устройство: Контрольная группа
Произвольная биопсия вокруг ракового поражения будет проводиться в рамках WLE. Будет получено 5 штук с щипцовой биопсией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент остаточных раковых клеток в образцах биопсии
Временное ограничение: в течение первых суток после ПКЛЭ
Процент остаточных раковых клеток в биоптатах по данным эндоскопического метода, зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии по сравнению с эндоскопией в белом свете
в течение первых суток после ПКЛЭ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты pCLE остаточных раковых клеток после химиотерапии
Временное ограничение: в течение первых суток после ПКЛЭ
Специфические находки остаточных раковых клеток при конфокальной лазерной эндомикроскопии с зондом (напр. Разрушение структуры железы, увеличение количества кровеносных сосудов, темных клеток…)
в течение первых суток после ПКЛЭ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак желудка

Клинические исследования Конфокальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться