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진행성 위암에서 화학요법 상태 후 진단 및 암 조직 획득에 대한 pCLE 및 WLE의 능력 비교

2019년 1월 10일 업데이트: Yonsei University
* 단일 센터, 전향적 연구 우선 백색광 내시경(WLE) 하에서 병변 평가 → IV 플루오레세인 나트륨 0.1mL/kg → 프로브 기반 공초점 레이저 미세내시경 하에서 병변 평가 → pCLE 하에서 표적 생검 → WLE 하에서 무작위 생검

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 암 조직의 확보가 필수인 유전병리학 연구를 수행하는 것이다. 생검을 통한 내시경 검사가 위암 진단의 표준이 되었지만, 화학 요법 후 환자의 생검 샘플에서 암세포의 비율은 일반적으로 30% 이하입니다. 암 세포는 화학 요법 후에 재생 세포로 대체되는 경우가 많기 때문에 위장에 여전히 암세포가 남아 있음에도 불구하고. 최근 다양한 암에서 실시간 조직병리학적 진단을 위해 공초점 레이저 내시경이 도입되었다. 우리 기관의 이전 파일럿 연구에서 pCLE 표적 생검은 WLE 표적 생검에 비해 생검 샘플에서 암세포의 비율 측면에서 특히 미분화 조직학을 가진 위암에 대해 우수한 결과를 제공했습니다. 그러나 화학요법 후 환자에 대한 귀중한 생검 방법에 대한 이전 연구는 없었다. 따라서 연구자들은 화학요법 후 잔존 위암에 대해 프로브 기반 공초점 레이저 내시경을 이용한 생검이 생검 시료에서 암세포의 비율과 종양 마커의 발현 비율을 증가시키는지 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei university of medical center
        • 연락하다:
          • Sang Kil Lee, MD
          • 전화번호: 82-2-2228-1996
          • 이메일: sklee@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

A. 20세 이상 80세 미만 B. AGC로 선행 화학요법을 완료한 환자 C. AGC로 완화 화학요법을 받은 환자

제외 기준:

A. 이전 위 아전절제술 B. 이전 EMR/ESD 병력 C. 심각한 심폐 질환 D. 활동성 간염 또는 심각한 간 기능 장애 E. 심각한 신장 기능 장애 F. 심각한 골수 기능 장애 G. 심각한 신경학적 또는 정신병적 장애 H. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCLE에서 표적 생검
(Cellvisio® with confocal minoprobe™, Mauna Kea Technologies, 프랑스)
장치: 공초점 그룹
PCLE에서 암 병변의 표적 생검이 수행됩니다. 5개의 겸자 생검을 얻을 것입니다.
다른 이름들:
  • PCLE 그룹
활성 비교기: WLE에서 암 병변의 무작위 생검
WLE(GIF-HQ290, 일본 올림푸스) 그룹
장치: 대조군
암 병변 주변의 무작위 생검은 WLE에서 수행됩니다. 겸자 생검으로 5개 조각을 얻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 샘플에서 잔여 암 세포의 백분율
기간: pCLE 후 첫날 이내
내시경 방법, 탐침 기반 공초점 레이저 내시경 대 백색광 내시경의 방법에 따른 생검 시료의 잔여 암세포 비율
pCLE 후 첫날 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 잔여 암 세포의 pCLE 소견
기간: pCLE 후 첫날 이내
프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사(ex. 샘 구조 파괴, 혈관 수 증가, 암흑 세포…)
pCLE 후 첫날 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0770

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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