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Comparação da capacidade de pCLE e WLE para diagnóstico e aquisição de tecido canceroso em câncer gástrico avançado após status de quimioterapia

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
* centro único, estudo prospectivo Primeiro, avalie a lesão sob endoscopia com luz branca (WLE) → fluoresceína sódica IV 0,1mL/kg → avalie a lesão sob microendoscopia confocal a laser baseada em sonda → biópsia alvo sob pCLE → biópsia aleatória sob WLE

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho é realizar um estudo sobre patologia genética, sendo obrigatória a obtenção de tecidos cancerígenos. Embora a endoscopia com biópsia tenha sido um padrão-ouro para o diagnóstico de câncer gástrico, a porcentagem de células cancerígenas em amostras de biópsia de pacientes após a quimioterapia é geralmente de 30% ou menos. Porque as células cancerígenas são frequentemente substituídas por células regenerativas após a quimioterapia, embora ainda existam células cancerígenas remanescentes no estômago. Recentemente, a endomicroscopia confocal a laser foi introduzida para diagnóstico histopatológico em tempo real em vários tipos de câncer. Em estudo piloto anterior em nossa instituição, a biópsia direcionada ao pCLE forneceu resultados superiores em termos de proporção de células cancerígenas em amostras de biópsia em comparação com a biópsia direcionada ao WLE, especialmente para cânceres gástricos com histologia indiferenciada. No entanto, não havia nenhum estudo anterior sobre o precioso método de biópsia para pacientes após a quimioterapia. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar se a biópsia usando endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda para câncer gástrico remanescente após a quimioterapia aumentará a porcentagem de células cancerígenas e a taxa de expressão do marcador tumoral nas amostras de biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei university of medical center
        • Contato:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Número de telefone: 82-2-2228-1996
          • E-mail: sklee@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A. Maiores de 20 anos e menores de 80 anos B. Pacientes que completaram quimioterapia neoadjuvante com AGC C. Pacientes submetidos a quimioterapia paliativa com AGC

Critério de exclusão:

A. Gastrectomia subtotal prévia B. História prévia de EMR/ESD C. Doença cardiopulmonar significativa D. Hepatite ativa ou disfunção hepática grave E. Disfunção renal grave F. Disfunção grave da medula óssea G. Distúrbio neurológico ou psicótico grave H. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia alvo sob pCLE
(Cellvisio® com confocal minoprobe™, Mauna Kea Technologies, França)
Dispositivo: Grupo confocal
Sob pCLE, será feita uma biópsia alvo na lesão cancerosa. 5 peças de biópsia de fórceps serão obtidas.
Outros nomes:
  • grupo pCLE
Comparador Ativo: Biópsia aleatória em lesão de câncer sob WLE
Grupo WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japão)
Dispositivo: Grupo de controle
A biópsia aleatória em torno da lesão cancerosa será feita sob WLE. Serão obtidas 5 peças com biópsia de fórceps.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de células cancerígenas remanescentes em amostras de biópsia
Prazo: no primeiro dia após pCLE
A porcentagem de células cancerígenas remanescentes em amostras de biópsia de acordo com o método de método endoscópico, endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda versus endoscopia de luz branca
no primeiro dia após pCLE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados pCLE de células cancerígenas residuais após quimioterapia
Prazo: no primeiro dia após pCLE
Os achados específicos de células cancerígenas remanescentes em endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (ex. Destruição da estrutura da glândula, aumento do número de vasos sanguíneos, células escuras...)
no primeiro dia após pCLE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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