化学療法後の進行胃癌における診断および癌組織獲得におけるpCLEとWLEの能力の比較
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
* 単一施設、前向き研究 まず白色光内視鏡（WLE）で病変を評価 → フルオレセインナトリウム 0.1mL/kg IV → プローブベースの共焦点レーザー顕微内視鏡で病変を評価 → pCLE で標的生検 → WLE でランダム生検
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は遺伝病理学の研究を行うことであり、がん組織の取得は必須です。
生検を伴う内視鏡検査は胃がん診断のゴールドスタンダードですが、化学療法後の患者の生検サンプル中のがん細胞の割合は通常 30% 以下です。
なぜなら、たとえ胃にまだがん細胞が残存していても、化学療法後にがん細胞は再生細胞に置き換わることが多いからです。
最近、共焦点レーザー内視鏡検査が、さまざまながんのリアルタイム病理組織診断のために導入されました。
私たちの施設での以前のパイロット研究では、特に未分化組織型の胃癌に関して、pCLE 標的生検は、WLE 標的生検と比較して、生検サンプル中の癌細胞の割合の点で優れた結果を提供しました。
しかし、化学療法後の患者に対する貴重な生検方法に関するこれまでの研究はなかった。
したがって、研究者らは、化学療法後の残存胃癌に対するプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を用いた生検が、生検サンプル中の癌細胞の割合と腫瘍マーカーの発現率を増加させることを評価することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei university of medical center
-
コンタクト：
- Sang Kil Lee, MD
- 電話番号：82-2-2228-1996
- メール：sklee@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
A. 20 歳以上 80 歳未満 B. AGC による術前化学療法を完了した患者 C. AGC による緩和化学療法を受けた患者
除外基準:
A. 過去の胃亜全摘術 B. 過去の EMR/ESD 歴 C. 重度の心肺疾患 D. 活動性肝炎または重度の肝機能障害 E. 重度の腎機能障害 F. 重度の骨髄機能障害 G. 重度の神経障害または精神障害 H. 妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PCLE下での標的生検
(Cellvisio® と共焦点 minoprobe™、Mauna Kea Technologies、フランス)
|
PCLEでは、がん病巣の標的生検が行われます。
5 個の鉗子生検が得られます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：WLE による癌病変のランダム生検
WLE (GIF-HQ290、オリンパス、日本) グループ
|
癌病巣周囲のランダム生検は WLE に基づいて行われます。鉗子生検で5個得られます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生検サンプル中の残存がん細胞の割合
時間枠：pCLE後1日以内
|
内視鏡法、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡法と白色光内視鏡法による生検サンプル中の残存がん細胞の割合
|
pCLE後1日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法後の残存癌細胞の pCLE 所見
時間枠：pCLE後1日以内
|
プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査による残存がん細胞の特異的な発見（例:
腺構造の破壊、血管数の増加、暗色細胞…)
|
pCLE後1日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行胃がんの臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
共焦点グループの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Mansoura Universityまだ募集していません