Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het vermogen van pCLE en WLE voor diagnose en verwerving van kankerweefsel bij gevorderde maagkanker na chemotherapiestatus

10 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
* enkelvoudig centrum, prospectieve studie Evalueer eerst de laesie onder de witlicht-endoscopie (WLE) → IV fluoresceïne-natrium 0,1 ml/kg → evalueer de laesie onder op een sonde gebaseerde confocale lasermicro-endoscopie → doelbiopsie onder de pCLE → willekeurige biopsie onder WLE

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​studie uit te voeren over genetische pathologie, het verkrijgen van kankerweefsel is verplicht. Hoewel de endoscopie met biopsie een gouden standaard is geweest voor het diagnosticeren van maagkanker, is het percentage kankercellen in biopsiemonsters van patiënten na chemotherapie gewoonlijk 30% of minder. Omdat kankercellen na chemotherapie vaak worden vervangen door regeneratieve cellen, ook al zitten er nog kankercellen in de maag. Onlangs is confocale laser-endomicroscopie geïntroduceerd voor real-time histopathologische diagnose bij verschillende kankers. In eerdere pilotstudies in onze instelling leverde pCLE-gerichte biopsie superieure resultaten op in termen van het aandeel kankercellen in biopsiemonsters in vergelijking met WLE-gerichte biopsie, vooral voor maagkanker met ongedifferentieerde histologie. Er was echter geen eerdere studie over de kostbare biopsiemethode voor patiënten na chemotherapie. Daarom streven de onderzoekers ernaar om te evalueren dat biopsie met behulp van sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie voor resterende maagkanker na chemotherapie het percentage kankercellen en de expressieratio van tumormarker in biopsiemonsters zal verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei university of medical center
        • Contact:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-1996
          • E-mail: sklee@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar B. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie met AGC hebben voltooid C. Patiënten die palliatieve chemotherapie met AGC hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

A. Eerdere subtotale gastrectomie B. Eerdere EMR/ESD-geschiedenis C. Significante cardiopulmonale ziekte D. Actieve hepatitis of ernstige leverfunctiestoornis E. Ernstige nierfunctiestoornis F. Ernstige beenmergfunctiestoornis G. Ernstige neurologische of psychotische stoornis H. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelbiopsie onder pCLE
(Cellvisio® met confocale minoprobe™, Mauna Kea Technologies, Frankrijk)
Apparaat: Confocale groep
Onder pCLE zal doelbiopsie bij kankerlaesie worden gedaan. Er worden 5 stukjes pincetbiopsie verkregen.
Andere namen:
  • pCLE-groep
Actieve vergelijker: Willekeurige biopsie bij kankerlaesie onder WLE
WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japan) groep
Apparaat: Controlegroep
Willekeurige biopsie rond kankerlaesie zal worden gedaan onder WLE. 5 stuks met een forcepbiopsie worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage resterende kankercellen in biopsiemonsters
Tijdsspanne: binnen de eerste dag na pCLE
Het percentage resterende kankercellen in biopsiemonsters volgens de methode van de endoscopische methode, sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie versus witlicht-endoscopie
binnen de eerste dag na pCLE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCLE-bevindingen van resterende kankercellen na chemotherapie
Tijdsspanne: binnen de eerste dag na pCLE
De specifieke vondsten van overgebleven kankercellen onder sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (bijv. Vernietiging van de klierstructuur, toename van het aantal bloedvaten, donkere cellen...)
binnen de eerste dag na pCLE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker

Klinische onderzoeken op Confocale groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren