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Vergleich der Fähigkeit von pCLE und WLE zur Diagnose und zum Erwerb von Krebsgewebe bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach Chemotherapiestatus

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
* Einzelzentrum, prospektive Studie. Bewerten Sie zunächst die Läsion unter der Weißlichtendoskopie (WLE) → IV Fluorescein-Natrium 0,1 ml/kg → Bewerten Sie die Läsion unter der sondenbasierten konfokalen Laser-Mikroendoskopie → Zielbiopsie unter dem pCLE → Zufallsbiopsie unter WLE

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Studie zur genetischen Pathologie durchzuführen. Die Entnahme von Krebsgewebe ist obligatorisch. Obwohl die Endoskopie mit Biopsie ein Goldstandard für die Diagnose von Magenkrebs ist, liegt der Prozentsatz an Krebszellen in Biopsieproben von Patienten nach einer Chemotherapie normalerweise bei 30 % oder weniger. Denn Krebszellen werden nach einer Chemotherapie häufig durch regenerative Zellen ersetzt, obwohl im Magen noch Krebszellenreste vorhanden sind. Kürzlich wurde die konfokale Laserendomikroskopie für die histopathologische Echtzeitdiagnose verschiedener Krebsarten eingeführt. In einer früheren Pilotstudie in unserer Einrichtung lieferte die pCLE-gezielte Biopsie im Vergleich zur WLE-gezielten Biopsie bessere Ergebnisse hinsichtlich des Anteils von Krebszellen in Biopsieproben, insbesondere bei Magenkrebs mit undifferenzierter Histologie. Es gab jedoch keine frühere Studie über die wertvolle Biopsiemethode für Patienten nach einer Chemotherapie. Daher wollen die Forscher diese Biopsie mithilfe einer sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie bei restlichem Magenkrebs nach einer Chemotherapie evaluieren wird den Prozentsatz der Krebszellen und das Expressionsverhältnis von Tumormarkern in Biopsieproben erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1996
          • E-Mail: sklee@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Älter als 20 Jahre und jünger als 80 Jahre. B. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit AGC abgeschlossen haben. C. Patienten, die sich einer palliativen Chemotherapie mit AGC unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

A. Vorherige subtotale Gastrektomie B. Vorgeschichte von EMR/ESD C. Signifikante Herz-Lungen-Erkrankung D. Aktive Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung E. Schwere Nierenfunktionsstörung F. Schwere Knochenmarksfunktionsstörung G. Schwere neurologische oder psychotische Störung H. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielbiopsie unter pCLE
(Cellvisio® mit konfokaler Minoprobe™, Mauna Kea Technologies, Frankreich)
Gerät: Konfokale Gruppe
Unter pCLE wird eine Zielbiopsie an der Krebsläsion durchgeführt. Es werden 5 Stück Pinzettenbiopsie entnommen.
Andere Namen:
  • pCLE-Gruppe
Aktiver Komparator: Zufällige Biopsie bei Krebsläsion unter WLE
WLE-Gruppe (GIF-HQ290, Olympus, Japan).
Gerät: Kontrollgruppe
Unter WLE wird eine zufällige Biopsie um die Krebsläsion herum durchgeführt. Es werden 5 Stücke mit Zangenbiopsie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz verbleibender Krebszellen in Biopsieproben
Zeitfenster: innerhalb des ersten Tages nach pCLE
Der Prozentsatz verbleibender Krebszellen in Biopsieproben gemäß der Methode der endoskopischen Methode, sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie im Vergleich zu Weißlichtendoskopie
innerhalb des ersten Tages nach pCLE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCLE-Befunde verbleibender Krebszellen nach Chemotherapie
Zeitfenster: innerhalb des ersten Tages nach pCLE
Die spezifischen Befunde verbleibender Krebszellen unter sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie (z. B. Zerstörung der Drüsenstruktur, erhöhte Anzahl von Blutgefäßen, dunkle Zellen…)
innerhalb des ersten Tages nach pCLE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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