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Comparación de la capacidad de pCLE y WLE para el diagnóstico y la adquisición de tejido canceroso en cáncer gástrico avanzado después del estado de quimioterapia

10 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
* centro único, estudio prospectivo Primero, evalúe la lesión bajo la endoscopia de luz blanca (WLE) → IV fluoresceína sódica 0.1mL/kg → evalúe la lesión bajo microendoscopia láser confocal basada en sonda → biopsia objetivo bajo el pCLE → biopsia aleatoria bajo WLE

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar un estudio sobre patología genética, la obtención de tejidos cancerosos es obligatoria. Aunque la endoscopia con biopsia ha sido el estándar de oro para diagnosticar el cáncer gástrico, el porcentaje de células cancerosas en las muestras de biopsia de pacientes después de la quimioterapia suele ser del 30% o menos. Porque las células cancerosas a menudo se reemplazan con células regenerativas después de la quimioterapia, aunque todavía quedan células cancerosas remanentes en el estómago. Recientemente, se introdujo la endomicroscopia láser confocal para el diagnóstico histopatológico en tiempo real en varios tipos de cáncer. En un estudio piloto anterior en nuestra institución, la biopsia dirigida por pCLE proporcionó resultados superiores en términos de la proporción de células cancerosas en muestras de biopsia en comparación con la biopsia dirigida por WLE, especialmente para cánceres gástricos con histología indiferenciada. Sin embargo, no hubo ningún estudio previo sobre el precioso método de biopsia para pacientes después de la quimioterapia. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar que la biopsia con endomicroscopia láser confocal basada en sonda para el cáncer gástrico remanente después de la quimioterapia aumentará el porcentaje de células cancerosas y la tasa de expresión del marcador tumoral en las muestras de biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei university of medical center
        • Contacto:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-1996
          • Correo electrónico: sklee@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Mayores de 20 años y menores de 80 años B. Pacientes que completaron quimioterapia neoadyuvante con AGC C. Pacientes que recibieron quimioterapia paliativa con AGC

Criterio de exclusión:

A. Gastrectomía subtotal previa B. Historia previa de EMR/ESD C. Enfermedad cardiopulmonar significativa D. Hepatitis activa o disfunción hepática grave E. Disfunción renal grave F. Disfunción grave de la médula ósea G. Trastorno neurológico o psicótico grave H. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia diana bajo pCLE
(Cellvisio® con minoprobe™ confocal, Mauna Kea Technologies, Francia)
Dispositivo: Grupo confocal
Bajo pCLE, se realizará una biopsia de destino en la lesión del cáncer. Se obtendrán 5 piezas de biopsia con fórceps.
Otros nombres:
  • grupo pCLE
Comparador activo: Biopsia aleatoria en lesión de cáncer bajo WLE
Grupo WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japón)
Dispositivo: Grupo de control
La biopsia aleatoria alrededor de la lesión cancerosa se realizará bajo WLE. Se obtendrán 5 piezas con biopsia por fórceps.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de células cancerosas remanentes en muestras de biopsia
Periodo de tiempo: dentro del primer día después de pCLE
El porcentaje de células cancerosas remanentes en muestras de biopsia según el método de método endoscópico, endomicroscopia láser confocal basada en sonda versus endoscopia con luz blanca
dentro del primer día después de pCLE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos de pCLE de células cancerosas residuales después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: dentro del primer día después de pCLE
Los hallazgos específicos de células cancerosas remanentes bajo endomicroscopia láser confocal basada en sonda (ej. Destrucción de la estructura de la glándula, aumento del número de vasos sanguíneos, células oscuras...)
dentro del primer día después de pCLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0770

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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